Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes mellitus
Diabetes mellituksen hoito.
Revision: 18
valtuutettu
2002-10-07
43 B. PAKKAUSSELOSTE 44 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PROTAPHANE 40 IU/ML (KANSAINVÄLISTÄ YKSIKKÖÄ/ML) INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, INJEKTIOPULLO ihmisinsuliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. 1. MITÄ PROTAPHANE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Protaphane on ihmisinsuliini, jonka vaikutus alkaa asteittain ja kestää pitkään. Protaphane-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn. Protaphane-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia. Protaphane alkaa alentaa verensokeria noin 1½ tunnin kuluttua sen pistämisestä ja sen vaikutus kestää noin 24 tuntia. Protaphane-insuliinia annetaan usein yhdessä lyhytvaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PROTAPHANE-INSULIINIA ÄLÄ KÄYTÄ PROTAPHANE-INSULIINIA ► Jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, ks. kohta 6. ► Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4. ► Insuliini-infuusiopumpuissa. ► Jos injektiopullon suojahattu ei ole kunnolla kiinni tai se puuttuu. Kaikiss Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Protaphane 40 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio, injektiopullo. Protaphane 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio, injektiopullo. Protaphane Penfill 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio, sylinteriampulli. Protaphane InnoLet 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä. Protaphane FlexPen 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Protaphane-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml) 1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 400 kansainvälistä yksikköä. 1 ml suspensiota sisältää 40 kansainvälistä yksikköä isofaani(NPH)-ihmisinsuliinia* (vastaten 1,4 mg). Protaphane-injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml) 1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 1 000 kansainvälistä yksikköä. 1 ml suspensiota sisältää 100 kansainvälistä yksikköä isofaani(NPH)-ihmisinsuliinia* (vastaten 3,5 mg). Protaphane Penfill 1 sylinteriampulli sisältää 3 ml vastaten 300 kansainvälistä yksikköä. 1 ml suspensiota sisältää 100 kansainvälistä yksikköä isofaani(NPH)-ihmisinsuliinia* (vastaten 3,5 mg). Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen 1 esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 kansainvälistä yksikköä. 1 ml suspensiota sisältää 100 kansainvälistä yksikköä isofaani(NPH)-ihmisinsuliinia* (vastaten 3,5 mg). *Ihmisinsuliini on valmistettu _Saccharomyces cerevisiae -_ hiivassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Protaphane sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Protaphane on olennaisesti natriumiton. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Vaalea, läpinäkymätön vesisuspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Protaphane on tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS Ihmisinsuliinin pitoisuus ilmaistaan kansainv Lestu allt skjalið