Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
Zdravljenje diabetes mellitus.
Revision: 18
Pooblaščeni
2002-10-07
18 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska 12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/02/233/001 1 viala z 10 ml EU/1/02/233/002 5 vial z 10 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Protaphane 40 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA (VIALA) 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Protaphane 40 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje humani insulin za s.c. uporabo 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP/ 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml 6. DRUGI PODATKI Novo Nordisk A/S 20 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (VIALA) 1. IME ZDRAVILA Protaphane 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje humani insulin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina (kar ustreza 3,5 mg), 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje 1 viala z 10 ml 5 vial z 10 ml 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA za subkutano uporab Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Protaphane 40 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v viali Protaphane 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v viali Protaphane Penfill 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku Protaphane InnoLet 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Protaphane FlexPen 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Protaphane viala (40 mednarodnih enot/ml) Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 400 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 40 mednarodnih enot humanega insulina izofan (NPH)* (kar ustreza 1,4 mg). Protaphane viala (100 mednarodnih enot/ml) Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina izofan (NPH)* (kar ustreza 3,5 mg). Protaphane Penfill En vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina izofan (NPH)* (kar ustreza 3,5 mg). Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina izofan (NPH)* (kar ustreza 3,5 mg). *Humani insulin je pridobljen iz _Saccharomyces cerevisiae_ s tehnologijo rekombinantne DNA. Pomožna snov z znanim učinkom: Zdravilo Protaphane vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija". Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje Suspenzija je motna, bela in vodna. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Protaphane je namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ODMERJANJE Moč humanega insulina izražamo v mednarodnih enotah. 3 Odmerjanje zdravila Protaphane je individualno in določeno skladno z bolnikovimi potrebami. Zdravnik se odloči, ali je Lestu allt skjalið