Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca
Leczenie cukrzycy.
Revision: 18
Upoważniony
2002-10-07
43 B. ULOTKA DLA PACJENTA 44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PROTAPHANE 40 J.M./ML (JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ML) ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W FIOLCE insulina ludzka NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. 1. CO TO JEST LEK PROTAPHANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Protaphane jest ludzką insuliną o stopniowo narastającym działaniu i długim czasie działania. Protaphane jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem Protaphane pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy. Początek działania leku Protaphane, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi, następuje po około 1½ godziny po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 24 godziny. Protaphane jest często stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROTAPHANE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PROTAPHANE ► jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, patrz punkt 6; _ _ ► jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi), patrz Podsumowanie ciężkich i bardzo częst Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Protaphane 40 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce. Protaphane 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce. Protaphane Penfill 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie. Protaphane InnoLet 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. Protaphane FlexPen 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Protaphane w fiolce (40 jednostek międzynarodowych/ml) 1 fiolka zawiera 10 ml co odpowiada 400 jednostkom międzynarodowym. 1 ml zawiesiny zawiera 40 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH) (co odpowiada 1,4 mg). Protaphane w fiolce (100 jednostek międzynarodowych/ml) 1 fiolka zawiera 10 ml co odpowiada 1000 jednostkom międzynarodowym. 1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH) (co odpowiada 3,5 mg). Protaphane Penfill 1 wkład zawiera 3 ml co odpowiada 300 jednostkom międzynarodowym. 1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH) (co odpowiada 3,5 mg). Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml co odpowiada 300 jednostkom międzynarodowym. 1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH) (co odpowiada 3,5 mg). *Insulina ludzka otrzymywana jest w _Saccharomyces cerevisiae_ w wyniku rekombinacji DNA. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt Protaphane zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że Protaphane uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Mętna, biała i wodnista zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Protaphane jest wskazany w lec Lestu allt skjalið