Protaminsulphat LEO Pharma

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Protaminsulphat LEO Pharma Stungulyf, lausn 10 mg/ml
  • Skammtar:
  • 10 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Protaminsulphat LEO Pharma Stungulyf, lausn 10 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 295d2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Protaminsulfat LEO Pharma

1.400 and-heparín a.e./ml

(samsvarar 10 mg/ml)

Stungu- og innrennslislyf, lausn

Prótamínsúlfat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Protaminsulfat LEO Pharma og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Protaminsulfat LEO Pharma

Hvernig nota á Protaminsulfat LEO Pharma

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Protaminsulfat LEO Pharma

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Protaminsulfat LEO Pharma og við hverju það er notað

Virka efnið er prótamínsúlfat, sem verkar sem and-heparín, notað til að hindra verkun heparíns og

létt-heparíns og minnka áhrif þessara efna á líkamann.

Heparín eru notuð til að koma í veg fyrir blóðstorknun og þau geta valdið blæðingum.

Þú getur hafa fengið þetta lyf:

til að stöðva blæðingu sem heparín eða létt-heparín hefur valdið

til að koma í veg fyrir miklar blæðingar ef þú hefur fengið heparín eða létt-heparín og ert að

fara í skurðaðgerð

til að draga úr áhrifum heparíns sem notað er í sumum hjartaskurðaðgerðum.

2.

Áður en byrjað er að nota Protaminsulfat LEO Pharma

Ekki má nota Protaminsulfat LEO Pharma:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir prótamínsúlfati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Protaminsulfat LEO

Pharma er notað.

ef þú ert með sykursýki og notar insúlín (einkum prótamíninsúlín)

ef þú ert með ofnæmi fyrir fiski

ef þú ert ófrjór karlmaður (getur ekki getið börn) eða hefur farið í sáðrásarlokun (aðgerð sem

gerir karla ófrjóa)

ef þú hefur áður fengið meðferð með prótamínsúlfati, prótamíninsúlíni eða prótamínklóríði.

Þrátt fyrir að þú hafir þegar fengið inndælingu af lyfinu áttu að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi

ef þú svarar einhverri af ofangreindum spurningum játandi. Talaðu við lækninn ef þú ert í einhverjum

vafa.

Börn og unglingar

Protaminsulfat LEO Pharma er ekki ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Protaminsulfat LEO Pharma

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að vera notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum,

hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu.

Þungaðar konur eiga ekki að nota Protaminsulfat LEO Pharma nema brýna nauðsyn beri til.

Brjóstagjöf

Við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en þetta lyf er

notað.

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá konum með barn á brjósti.

Ef meðhöndlun með Protaminsulfat LEO Pharma er nauðsynleg hjá konum með barn á brjósti á að

hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur.

Akstur og notkun véla

Protaminsulfat LEO Pharma hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Protaminsulfat LEO Pharma inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 5 ml, þ.e. er að mestu leyti saltsnautt.

3.

Hvernig nota á Protaminsulfat LEO Pharma

Læknirinn mun ákveða réttan skammt af Protaminsulfat LEO Pharma

fyrir þig. Það fer eftir

niðurstöðum úr blóðrannsóknunum sem gerðar eru til að ákvarða hve mikið heparín þarf að hamla.

Protaminsulfat LEO Pharma er ætlað til notkunar í bláæð og skammturinn er gefinn sem hæg

inndæling (á um 10 mín.) í bláæð eða að honum er bætt við innrennslislausnina.

Þú getur þurft viðbótarskammta, einkum ef það er létt-heparín sem þarf að hamla eða ef skurðaðgerðin

tekur langan tíma.

Þér verður ekki gefinn stærri skammtur af lyfinu en 5 ml á 10 mínútum.

Ef notaður er stærri skammtur af Protaminsulfat LEO Pharma en mælt er fyrir um

Þetta getur truflað blóðstorknunarferlið með því að lengja þann tíma sem tekur blóðið að storkna.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

Ef þú finnur fyrir einhverri af eftirfarandi aukaverkunum skaltu hafa samband við lækni,

hjúkrunarfræðing eða bráðamóttöku án tafar.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Einkennin geta verið erfiðleikar við öndun, hvæsandi öndun með

blísturshljóði, bólgur í andliti og vörum. hjartakvillar, yfirlið (yfirlið vegna lágs blóðþrýstings)

Hækkaður blóðþrýstingur í lungum.

Einkenni geta verið alvarlegir öndunarerfiðleikar

Alvarlegur langvarandi lágþrýstingur.

Einkenni geta verið hægur hjartsláttur, blámi á húð,

sundl eða yfirlið (sérstaklega ef Protaminsulfat LEO Pharma er gefið of hratt).

Eftirtaldar aukaverkanir sem ekki eru eins alvarlegar hafa komið fram við notkun

Protaminsulfat LEO Pharma;

Lágur blóðþrýstingur. Einkenni geta verið sundl.

Uppköst

Bakverkur

Blæðing

Ofnæmisviðbrögð sem líkjast ofsakláða eða önnur útbrot áhúð. Einkenni geta verið

hitatilfinning og roði í húð, andþyngsli og bólgur í innri lögum húðar (stundum með bólgu í

tungu og öndunarvegi)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Protaminsulfat LEO Pharma

Geymið Protaminsulfat LEO Pharma þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Protaminsulfat LEO Pharma eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á

umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Lyfið skal nota strax eftir að lykjan hefur verið opnuð.

Farga skal allri afgangslausn.

Lyfið má einungis nota ef lausnin er tær og lykjan heil.

Þegar gefa á lyfið með hægu innrennsli í bláæð skal nota lausnina strax eftir að hún hefur

verið þynnt.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Protaminsulfat LEO Pharma inniheldur

Virka innihaldsefnið er prótamínsúlfat. 1 ml inniheldur 1.400 and-heparín a.e. prótamínsúlfat

(sem samsvarar 10 mg), 5 ml innihalda 7.000 and-heparín a.e. prótamínsúlfat (sem

samsvarar 50 mg).

Önnur innihaldsefni eru:

Natríumklóríð

saltsýra (til að stilla pH)

natríumhýdroxíð (til að stilla pH) og

vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Protaminsulfat LEO Pharma og pakkningastærðir

Lyfið er stungu- og innrennslislyf, lausn sem er tær, litlaus vökvi. 5 ml lykjur.

Pakkningastærðir eru 5 og 50 lykjur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

LEO Pharma A/S

55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi

CENEXI SAS

52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frakkland.

Umboð á Íslandi:

Vistor hf.,

Hörgatúni 2,

210 Garðabær.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2016.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Klippið eftir línunni og geymið þennan hluta fylgiseðilsins. Látið sjúklinginn hafa hinn hlutann

af fylgiseðlinum.

Eftirfarandi upplýsingar eru ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:

Protaminsulfat LEO Pharma

1.400 and-heparín a.e./ml

(samsvarar 10 mg/ml)

Stungu- og innrennslislyf, lausn

1 ml inniheldur 1.400 and-heparín a.e. prótamínsúlfat (samsvarar 10 mg).

5 ml innihalda 7.000 and-heparín a.e. prótamínsúlfat (samsvarar 50 mg).

Um frekari upplýsingar, sjá Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) í fullri lengd

Ábendingar:

Prótamínsúlfat má nota til að vinna gegn segavarnandi áhrifum heparíns eða

létt-heparíns (sjá SPC).

Skammtar og lyfjagjöf

Prótamínsúlfat er gefið með

hægri

inndælingu í bláæð á um 10 mínútum eða með stöðugu, hægu

innrennsli í bláæð. Hámarksskammtur, sem gefinn er í einum skammti (bolus dose) með inndælingu,

má ekki vera stærri en 5 ml (7.000 and-heparín a.e./50 mg prótamínsúlfat).

Ákjósanlegast er að ákveða skammta í samræmi við niðurstöður rannsókna á blóðstorknun.

Í þessum tilgangi hentar APTT (activated partial thromboplastin time), virkjaður blóðstorknunartími

(ACT), heparíngildi (anti-Xa) og mælingar á óvirkjun prótamíns (protamine neutralisation test).

Storkutími er venjulega prófaður 5 til 15 mín. eftir gjöf prótamínsúlfats.

Þörf getur verið á fleiri skömmtum þar sem prótamínsúlfat skilst hraðar úr blóði en heparín,

sérstaklega létt-heparín. Lengri frásogstími heparíns eða létt-heparíns eftir gjöf undir húð getur einnig

gefið til kynna að endurtaka þurfi skammtagjöfina.

Óvirkjun heparíns

1 ml af Protaminsulfat LEO Pharma (10 mg prótamínsúlfat) óvirkjar um það bil 1.400 a.e. af heparíni.

Þar sem heparín hefur hlutfallslega stuttan helmingunartíma, þegar það er gefið í bláæð

(30 mín. - 2 klst.), skal aðlaga skammt af prótamínsúlfati með tilliti til þess hversu langur tími er liðinn

frá því að hætt var að gefa heparín í bláæð. Minnka skal skammt prótamínsúlfats í hlutfalli við gefið

magn af heparíni ef lengri tími en 15 mínútur hefur liðið frá því að hætt var að gefa heparín í bláæð.

Óvirkjun létt-heparíns

Venjulegur ráðlagður skammtur er 1 ml af Protaminsulfat LEO Pharma (10 mg prótamínsúlfat) fyrir

hverjar 1.000 and-Xa a.e. létt-heparíns. Prótamínsúlfat óvirkjar hin mismunandi létt-heparín að

mismiklu leyti. Við ofskömmtun skal því fylgja leiðbeiningum framleiðanda hvers létt-heparíns fyrir

sig. Prótamínsúlfat getur aðeins að hluta til óvirkjað þá and-Xa virkni sem létt-heparín hafa og

óvirkjun eykst ekki þótt notaðir séu stærri skammtar af prótamínsúlfati en ráðlagt er.

Þegar létt-heparín er gefið undir húð er hætta á að óvirkjun verði ekki nægjanleg eftir eina inndælingu

af prótamínsúlfati. Frásog frá stungustað leiðir til þess að meira af létt-heparíni seytlar út í blóðrásina

(svokölluð forðaáhrif). Í slíkum tilvikum getur verið nauðsynlegt að gefa endurtekna skammta af

prótamínsúlfati eða samfellt, hægt innrennsli í bláæð. Þegar verið er að meta nauðsynlegan skammt af

prótamínsúlfati miðað við þann tíma sem liðinn er frá því létt-heparín var síðast gefið, skal hafa í huga

helmingunartíma létt-heparína.

Hjarta-lungnahjáveituaðgerðir

Ráðlagt er að ákvarða skammta af prótamínsúlfati í samræmi við rannsóknir á blóðstorknun.

Í þessum tilgangi hentar APTT (activated partial thromboplastin time), virkjaður blóðstorknunartími

(ACT), and-Xa og mælingar á óvirkjun prótamíns. Próf á storkutíma eru venjulega gerð 5 til 15 mín.

eftir gjöf prótamínsúlfats. Almennt er gefinn 0,1 ml til 0,2 ml (1 - 2 mg) skammtur af Protaminsulfat

LEO Pharma í bláæð fyrir hverjar 100 einingar af heparíni.

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun

Lyfið skal nota strax eftir að lykjan hefur verið opnuð. Farga skal allri afgangslausn.

Má aðeins nota ef lausnin er tær, án sjáanlegra agna og lykjan heil.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Protaminsulfat LEO Pharma má gefa sem hægt innrennsli í bláæð og í því tilviki skal nota

natríumklóríð 9 mg/ml lausn. Ekki skal geyma slíkar blöndur.