Propecia

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Propecia Filmuhúðuð tafla 1 mg
  • Skammtar:
  • 1 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Propecia Filmuhúðuð tafla 1 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 3c631a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill:

Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Propecia

1 mg filmuhúðaðar töflur

fínasteríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Propecia og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Propecia

Hvernig nota á Propecia

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Propecia

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Propecia og við hverju það er notað

Propecia inniheldur virka efnið fínasteríð.

Propecia er eingöngu ætlað til notkunar hjá karlmönnum.

Propecia er notað við karlmannaskalla (androgenetic alopecia) hjá 18-41 árs karlmönnum. Ef þú hefur

einhverjar spurningar um karlmannaskalla eftir að hafa lesið þennan fylgiseðil, skaltu hafa samband

við lækni.

Karlmannaskalli er algengur og er talinn orsakast af erfðum og hormóni sem kallast

tvíhýdrótestósterón (DHT). DHT veldur styttingu á vaxtarferli hársins og þynningu á hárinu.

Propecia minnkar magn DHT í hársverðinum með því að hamla ensím (5-alfa-redúktasa, tegund II)

sem breytir testósteróni í DHT. Aðeins karlmenn með vægt til miðlungsalvarlegt en ekki algert hártap

geta vænst þess að fá ávinning af notkun Propecia. Hjá flestum mönnum sem notuðu Propecia í 5 ár,

hægði á hármissi og hjá að minnsta kosti helmingi þessara manna var einhver aukning á hárvexti.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Propecia

Ekki má nota Propecia:

ef þú ert kona (því þetta lyf er einungis fyrir karlmenn sjá Meðganga). Sýnt hefur verið fram á í

klínískum rannsóknum að Propecia virkar ekki í konum með hármissi)

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni Propecia (sjá

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Propecia er notað.

Áhrif á sérhæfðan mótefnavaka blöðruhálskirtils

Propecia getur haft áhrif á blóðpróf sem kallast PSA (Prostate-Specific Antigen) sem notað er til að

skima fyrir blöðruhálskirtilskrabbameini. Ef þú ferð í PSA blóðpróf skaltu láta lækninn eða

lyfjafræðing vita að þú takir Propecia þar sem Propecia lækkar PSA gildi.

Áhrif á frjósemi

Greint hefur verið frá ófrjósemi hjá karlmönnum sem tóku fínasteríð í langan tíma og höfðu aðra

áhættuþætti sem geta haft áhrif á frjósemi. Greint hefur verið frá því að gæði sæðis hafi batnað eftir að

hætt var að taka fínasteríð. Ekki hafa verið gerðar klínískar langtímarannsóknir á áhrif fínasteríðs á

frjósemi hjá körlum.

Brjóstakrabbamein

Sjá kafla 4.

Skapbreytingar og þunglyndi

Hjá sjúklingum sem hafa fengið Propecia hefur verið greint frá skapbreytingum þ.m.t. depurð,

þunglyndi og í sjaldgæfari tilfellum, sjálfsvígshugsanir. Ef þú færð einhver af þessum einkennum

skaltu hætta að taka Propecia og hafa samband við lækninn til frekari læknisaðstoðar eins fljótt og

hægt er.

Börn og unglingar

Propecia á ekki að nota handa börnum. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun fínasteríðs hjá

börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Propecia

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Propecia er eingöngu ætlað sem meðferð við karlmannaskalla. Fyrir áhrif á frjósemi hjá karlmönnum

sjá kafla 2.

Konur mega ekki nota Propecia vegna hættu á fósturskaða.

Konur sem eru eða gætu verið þungaðar eiga ekki að meðhöndla muldar eða brotnar

Propecia töflur.

Hjá konum sem ganga með dreng, getur drengurinn fæðst með vansköpuð kynfæri vegna

frásogs virka efnisins í Propecia (við inntöku eða gegnum húð).

Ef þunguð kona kemst í snertingu við virka efni Propecia skal hún hafa samband við lækni.

Heilar Propecia töflur eru húðaðar, en þannig er komið í veg fyrir snertingu við virka efnið við

meðhöndlun lyfsins.

Hafðu samband við lækni, ef þú hefur einhverjar spurningar.

Akstur og notkun véla

Ekki liggja fyrir nein gögn um að Propecia hafi áhrif á hæfni til að aka bifreið eða stjórna vélum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Propecia inniheldur mjólkursykur.

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Propecia

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag. Töfluna má taka með mat eða án.

Læknirinn segir þér til um hvort Propecia virkar fyrir þig. Mikilvægt er að þú takir Propecia eins lengi

og læknirinn ávísar því. Propecia getur aðeins verkað til langframa ef þú heldur áfram að taka lyfið.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skala hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Propecia mun ekki virka hraðar

eða betur ef þú tekur það oftar en einu sinni á dag.

Ef gleymist að taka Propecia

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Propecia

Það getur tekið um 3 til 6 mánuði til að fá fulla verkun af lyfinu. Mikilvægt er að taka Propecia eins

lengi og læknirinn segir til um. Ef þú hættir að taka Propecia er líklegt að hárið sem hefur vaxið hverfi

aftur innan 9 til 12 mánaða.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir hafa oftast verið tímabundnar þegar meðferð er stöðug eða horfið þegar meðferð er hætt.

Hættið töku Propecia strax og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við eftirtalin

einkenni: bjúgur í vörum, andliti, tungu og hálsi, erfiðleikar við að kyngja, hnúðar í húðinni

(ofsakláði), erfiðleikar við öndun.

Hafið tafarlaust samband við lækni ef vart verður við breytingar á brjóstum, svo sem hnútur í

brjóstum, verkur, stækkun brjósta eða útferð úr geirvörtum þar sem þetta geta verið merki um alvarlegt

ástand, svo sem krabbamein.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

minni kynlífslöngun

erfiðleikar við að fá stinningu

vandamál við sáðlát svo sem minnkað magn sæðis

þunglyndi

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

ofnæmisviðbrögð, þar á meðal útbrot og kláði

brjóstastækkun eða eymsli í brjóstum

verkir í eistum

hraður hjartsláttur

áframhaldandi truflun við stinningu eftir að meðferð hefur verið hætt

áframhaldandi minnkun á kynhvöt eftir að meðferð hefur verið hætt

áframhaldandi truflun á sáðláti eftir að meðferð hefur verið hætt

ófrjósemi hjá karlmönnum og/eða léleg gæði sæðis

hækkuð lifrarensím

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Propecia

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Propecia inniheldur

Virka innihaldsefnið er fínasteríð. Hver tafla inniheldur 1 mg fínasteríð

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Mjólkursykurseinhýdrat 110,4 mg (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, forhleypt

maíssterkja, natríumglýkólatsterkja, natríumdókúsat, magnesíumsterat.

Töfluhúð: Talkúm, hýprómellósi, hýdroxýprópýlsellulósi, títantvíoxíð (litarefni E171), gult og

rautt járnoxíð (litarefni E172).

Lýsing á útliti Propecia og pakkningastærðir

Propecia filmuhúðaðar töflur eru í þynnupakkningum.

Töflurnar eru gulbrúnar, átthyrndar, filmuhúðaðar, ávalar töflur, áletraðar með kennimarkinu

„P“ á annarri hliðinni og „PROPECIA“ á hinni.

Pakkningastærðir eru: 7, 28, 30, 84 eða 98 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme B.V.

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Hollandi

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Hollandi

Umboð á Íslandi

Vistor hf.

Sími: 535 7000

Þetta lyf er markaðssett í Austurríki, Danmörku, Finnlandi, Frakklandi, Þýskalandi,

Grikklandi, Íslandi, Ítalíu, Lúxemborg, Hollandi, Portúgal, Spáni, og Svíþjóð undir heitinu

Propecia

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2017.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is.