ProMeris

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • ProMeris
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • ProMeris
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kettir
  • Lækningarsvæði:
  • Antiparasitic vörur og skordýraeitur
  • Ábendingar:
  • Meðferð og koma í veg fyrir fló sníkjudýra (Ctenocephalides canis og C. felis) hjá ketti. Dýralyfið er hægt að nota sem hluti af meðferðaráætlun fyrir húðsjúkdóm í húðflóa (FAD).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000107
  • Leyfisdagur:
  • 18-12-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000107
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Medicinal product no longer authorised

B. FYLGISEÐILL

Medicinal product no longer authorised

FYLGISEÐILL

ProMeris blettunarlausn handa köttum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Bretlandi

Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt

Wyeth Lederle Italia S.p.A.

18, Via Franco Gorgone

95121 Catania

Ítalía

2.

HEITI DÝRALYFS

ProMeris 160 mg blettunarlausn handa litlum köttum.

ProMeris 320 mg blettunarlausn handa stórum köttum.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Virkt innihaldsefni:

Hver ml inniheldur metaflumizon 200 mg.

Úr hverjum stakskammti (pípettu) af ProMeris fæst:

Rúmmál (ml)

Metaflumizon (mg)

ProMeris handa litlum

köttum (≤ 4 kg)*

0,80

ProMeris handa stórum

köttum (> 4 kg)*

1,60

*Vegna takmarkaðs pláss á pakkningunum eru skammstafanirnar „S“ og „L“, sem standa fyrir

„small“ (litlir) og „large“ (stórir), notaðar á þynnum og pípettum.

4.

ÁBENDING(AR)

Til meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar við flóarsmiti (

Ctenocephalides canis og C. felis

) hjá

köttum. Dýralyfið má nota sem lið í meðferðaráætlun gegn ofnæmishúðbólgu vegna flóar.

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki má nota dýralyfið handa kettlingum sem eru yngri en 8 vikna.

Ekki skal nota dýralyfið handa veikum eða veikluðum dýrum nema að undangengnu mati á

ávinningi/áhættu.

Medicinal product no longer authorised

6.

AUKAVERKANIR*

Ef dýrið sleikir staðinn sem dýralyfið var borið á, strax eftir meðhöndlun, getur aukin slefa komið

fram. Þetta er ekki merki um eitrun og hverfur á nokkrum mínútum án meðhöndlunar. Rétt notkun

dýralyfsins dregur úr hættunni á að dýrið geti sleikt sig þar sem dýralyfið er borið á.

Notkun dýralyfsins getur valdið því að feldurinn á meðferðarsvæðinu líti út fyrir að vera fitugur og

kleprar eða brúskar myndast, en þetta er bæði staðbundið og tímabundið. Að auki getur orðið vart við

þurrar leifar af dýralyfinu. Þetta er eðlilegt og hverfur yfirleitt innan 1-4 daga eftir notkun. Þessar

breytingar hafa hvorki áhrif á öryggi né verkun dýralyfsins. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur orðið

tímabundin erting á svæðinu sem lyfið var borið á. Örsjaldan getur orðið staðbundið feldlos í

afmarkaðan tíma.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar á fylgiseðlinum.

*- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum meðan á stakri

meðferð stendur)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 og færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 og færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 og færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

- Koma örsjaldan fyrir (hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

7.

DÝRATEGUND(IR)

Kettir, eldri en 8 vikna.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Skammtar:

Ráðlagður lágmarksskammtur er 40 mg/kg líkamsþyngdar af metaflumizoni, sem samsvarar

0,20 ml/kg líkamsþyngdar. Í eftirfarandi töflu er sýnt hvaða stærð af pípettu þarf að nota í samræmi

við þyngd kattarins.

Þyngd kattarins

(kg)

Stærð pípettu sem nota þarf

Rúmmál (ml)

≤ 4

ProMeris handa litlum köttum

0,80

> 4

ProMeris handa stórum köttum

1,60

Aðferð við lyfjagjöf:

Einungis til notkunar á húð. Til blettunar.

Takið pípettuna úr pakkningunni. Haldið pípettunni í uppréttri stöðu, sveigið sprotann á pípettunni til

að brjóta hann við skorurnar. Efsti hluti sprotans sveigist afturábak upp að pípettunni.

Berið innihald pípettunnar á einn stað á aftanverðum hálsi kattarins, neðst við höfuðkúpuna.

Skiljið að feldinn á aftanverðum hálsi kattarins, neðst við höfuðkúpuna, þar til húðin er sýnileg. Færið

sprota pípettunnar að húðinni og kreistið hana þannig að allt innihaldið losni úr henni.

Berið ekki lyfið á yfirborð feldsins.

Medicinal product no longer authorised

Meðferðaráætlun:

Til að ná hámarks árangri við flóavarnir má nota dýralyfið á 4-6 vikna fresti meðan á flóatímabilinu

stendur eða byggja meðferðaráætlunina á staðbundnum faraldsfræðilegum aðstæðum.

Dýralyfið kemur í veg fyrir flóarsmit í allt að 6 vikur eftir staka meðferð, háð því hve mikil smithætta

er í umhverfinu.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Einungis til notkunar undir eftirliti dýralæknis.

Dýralyfið er aðeins ætlað til blettunar á húð. Hvorki má gefa dýralyfið til inntöku né með öðrum hætti.

Mikilvægt er að bera dýralyfið á svæði þar sem dýrið getur ekki sleikt það af. Leyfið dýrum ekki að

snyrta hvort annað eftir meðferð.

Þess skal gætt að innihald pípettunnar eða skammturinn sem borinn var á, komist ekki í snertingu við

augu eða munn dýrsins sem dýralyfið var borið á og/eða annarra dýra.

Til að ná hámarks árangri við flóavarnir ef mörg dýr eru á heimilinu, skal meðhöndla öll dýr á

heimilinu með viðeigandi skordýraeyði. Að auki er ráðlagt að hreinsa umhverfið með viðeigandi

skordýraeyði.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskju eftir „EXP“.

Medicinal product no longer authorised

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Forðist að dýralyfið komist í snertingu við augu kattarins og að það berist í munn dýrsins.

Ekki skal nota dýralyfið handa veikum eða veikluðum dýrum nema að undangengnu mati á

ávinningi/áhættu.

Nota má dýralyfið á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Engar aukaverkanir komu fram hjá köttum 8 vikna og eldri, sem meðhöndlaðir voru 7 sinnum, með

tveggja vikna millibili, með 3-5 földum ráðlögðum skammti.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Forðist beina snertingu við húð, augu og munn. Þvoið hendur vandlega eftir notkun. Berist dýralyfið

fyrir slysni á húð skal tafarlaust þvo það af með sápu og vatni. Berist dýralyfið fyrir slysni í augu skal

skola þau vandlega með miklu af vatni.

Hvorki má reykja né neyta mata

r eða drykkjar á meðan unnið er með dýralyfið.

Forðist beina snertingu við dýr sem hafa verið meðhöndluð, þar til svæðið sem dýralyfið var borið á er

orðið þurrt.

Ekki skal leyfa börnum að leika sér við dýr sem hafa verið meðhöndluð, fyrr en meðferðarsvæðið er

orðið þurrt. Þess vegna er mælt með því að meðhöndla dýr á kvöldin og láta dýr sem nýlega hafa verið

meðhöndluð ekki sofa hjá eigendum sínum, sérstaklega ekki hjá börnum.

Leysirinn í ProMeris getur litað tiltekin efni, þar á meðal leður, klæði, plast og margs konar

yfirborð. Leyfið

meðferðarsvæðinu

að þorna áður en það kemst í snertingu við slík efni.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

Fargið notuðum pípettum vandlega strax eftir notkun.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Báðir styrkleikar lyfsins eru fáanlegir í öskjum með 1 eða 2 þynnupökkuðum spjöldum og á hverju

spjaldi eru 3 pípettur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfis-

hafa á hverjum stað.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Teл: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laborat

rios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: +

421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Medicinal product no longer authorised

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000