ProMeris

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • ProMeris
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • ProMeris
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • katter
  • Lækningarsvæði:
  • Antiparasitiska produkter och insekticider
  • Ábendingar:
  • Behandling och förebyggande av loppinfektioner (Ctenocephalides canis och C. felis) hos katter. Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi för loppalergidermatit (FAD).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • kallas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000107
  • Leyfisdagur:
  • 18-12-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000107
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

Medicinal product no longer authorised

EMA/CVMP/13188/2007

EMEA/V/C/000107

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

ProMeris

metaflumizon

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation

som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska

användas.

Detta dokument ersätter inte en personlig diskussion med en veterinär. Vill du ha mer information

om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga

slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina

rekommendationer på.

Vad är ProMeris?

ProMeris är en klar, gul till brunaktig lösning som innehåller den aktiva substansen metaflumizon.

Det ges till katt och appliceras med en förfylld spot on-pipett, dvs. en liten plastbehållare som

redan fyllts med den rätta mängd ProMeris som behövs för att behandla en katt (ProMeris finns i

två olika storlekar för katter med olika vikt). Pälsen delas mellan skulderbladen på katten och

innehållet i pipetten kläms ut på huden.

Vad används ProMeris för?

ProMeris är ett medel mot ektoparasiter, vilket innebär att det dödar parasiter, t.ex. loppor och

fästingar, som lever på huden eller i pälsen på djur.

ProMeris används för att behandla och förebygga loppangrepp hos katt. Det kan också ges som en

del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit orsakad av loppor, en allergisk reaktion på

loppbett hos katt. När läkemedlet har applicerats är det verksamt i upp till sex veckor.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

Hur verkar ProMeris?

ProMeris aktiva substans, metaflumizon, stör loppornas nervsystem, vilket leder till att parasiterna

dör.

Hur har ProMeris undersökts?

Uppgifter lämnades om den farmaceutiska kvaliteten, läkemedlets säkerhet vid användning på

katt, säkerheten för människor (som kommer i kontakt med läkemedlet) samt miljön.

Metaflumizons effekt mot loppangrepp på katt undersöktes i laboratoriestudier och i ett fältförsök.

Fältförsöket genomfördes på katter vid 24 veterinärkliniker i olika regioner i Tyskland och

Frankrike. Katter av olika ras (främst europeiskt korthår), ålder och vikt och som alla fått loppor

behandlades antingen med ProMeris eller med andra läkemedel som godkänts i EU för denna

indikation. Effekten mättes genom att man undersökte hur många loppor katten hade vid olika

tillfällen under en period på upp till två månader efter appliceringen.

Vilken nytta har ProMeris visat vid studierna?

Resultaten av fältförsöket visade att ProMeris är effektivt vid behandling av och som förebyggande

skydd mot loppangrepp på katt. Läkemedlet dödade lopporna inom 24 timmar efter behandling och

effekten varade i sex veckor.

Vilka är riskerna med ProMeris?

Vid appliceringsstället kan pälsens utseende förändras (den ser oljig ut och blir tovig eller spretig).

Om katten slickar på behandlingsstället kan den kortvarigt utsöndra mycket saliv.

ProMeris ska inte ges till katter som är yngre än åtta veckor eftersom läkemedlet inte har

undersökts tillräckligt på så unga djur. Liksom andra läkemedel i denna grupp ska ProMeris inte

ges till katter som är sjuka eller som just tillfrisknat från sjukdom. Läkemedlet har tagits fram

särskilt för katter och ska inte användas på andra djurarter.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Som en säkerhetsåtgärd ska direktkontakt med den behandlade katten undvikas och barn bör inte

tillåtas leka med behandlade djur förrän behandlingsstället har torkat. Nyligen behandlade djur ska

inte sova i samma säng som ägarna, särskilt inte tillsammans med barn.

Man ska undvika att pipettinnehållet kommer i kontakt med huden. Råkar man få på sig vätskan

ska huden tvättas och ögonen sköljas med vatten. I samband med administreringen av ProMeris

ska man inte röka, äta eller dricka.

Varför har ProMeris godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ProMeris uppväger

riskerna vid behandling av loppangrepp på katt. Kommittén rekommenderade att ProMeris skulle

godkännas för försäljning. Nytta/-risk-förhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga

diskussionen i detta EPAR.

ProMeris

EMA/CVMP/13188/2007

Page 2/3

Medicinal product no longer authorised

Mera information om ProMeris:

Den 19.12.2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ProMeris

som gäller i hela Europeiska unionen. Information om förskrivning av produkten finns på

etiketten/ytterkartongen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast den 6. januari 2012.

ProMeris

EMA/CVMP/13188/2007

Page 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Medicinal product no longer authorised

B. BIPACKSEDEL

Medicinal product no longer authorised

BIPACKSEDEL

ProMeris Spot-on för katter

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Tillverkare

Wyeth Lederle Italia S.p.A.

18, Via Franco Gorgone

95121 Catania

Italien

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ProMeris 160 mg Spot-on för små katter

ProMeris 320 mg Spot-on för stora katter

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans:

1 ml innehåller 200 mg metaflumizon.

Varje

dosenhet (pipett) ProMeris innehåller:

Volym (ml)

Metaflumizon (mg)

ProMeris för små katter

(≤ 4 kg)*

0,80 ml

160 mg

ProMeris för stora katter

(> 4 kg)*

1,60 ml

320 mg

* På grund av det begränsade utrymmet på förpackningen används förkortningarna ”S”

respektive ”L”, som står för ”small” respektive ”large”, på blisterfoliet och

applikatorpipetterna.

4.

INDIKATION(ER)

För behandling av och prevention mot infektioner av loppor (

Ctenocephalides canis och C. felis

) hos

katt. Den veterinärmedicinska produkten kan användas som ett led i behandling av loppallergidermatit

(FAD).

Medicinal product no longer authorised

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till katter yngre än 8 veckors ålder.

Skall endast ges till sjuka eller försvagade katter efter nytta/risk-bedömning av veterinär.

6.

BIVERKNINGAR*

Hypersalivering kan uppstå om djuret slickat på applikationsstället omedelbart efter behandling. Detta

är inte ett tecken på förgiftning och försvinner inom några minuter utan behandling. Korrekt

applicering minimerar slickande av applikationsstället.

Vid appliceringen kan en lokal, tillfällig, oljig fläck med hopklumpade eller taggiga pälshår uppstå.

En torr avlagring kan även observeras. Detta är normalt och försvinner vanligen av sig självt inom 1–4

dagar efter administreringen. Dessa förändringar påverkar inte säkerheten eller effekten av det

veterinärmedicinska läkemedlet. I sällsynta fall kan en övergående irritation uppstå på

appliceringsstället. I mycket sällsynta fall kan tillfälligt lokalt håravfall ses.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

* Mycket vanliga (drabbar fler än 1 djur av 10 under en behandlingsomgång)

Vanliga (drabbar 1 till 10 djur av 100)

Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 djur av 1 000)

Sällsynta (drabbar 1 till 10 djur av 10 000)

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 djur av 10 000)

7.

DJURSLAG

Katter över 8 veckors ålder.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Dosering:

Rekommenderad minsta dos är 40 mg metaflumizon/kg kroppsvikt, motsvarande 0,20 ml/kg

kroppsvikt. Nedanstående tabell visar vilken pipettstorlek som skall användas beroende på kattens

vikt:

Kattens vikt

(kg)

Pipettstorlek

Volym (ml)

≤ 4

ProMeris för små katter

0,80

> 4

ProMeris för stora katter

1,60

Administreringssätt:

Endast för kutan användning. Spot-on användning.

Ta ur en pipett ur förpackningen. Håll sedan pipetten upprätt, böj toppen av pipetten och bryt av

toppen längs den perforerade linjen. Den avbrutna delen av toppen viks bakåt mot pipetten.

Tryck ut vätskan i pipetten på ett enda ställe på kattens hud i nacken.

Medicinal product no longer authorised

Dela kattens päls i nacken så att huden blir synlig. Placera pipettspetsen mot huden och tryck ut all

vätskan genom att trycka ihop pipetten.

Applicera inte vätskan i pipetten på ytan av kattens päls.

Behandlingsintervall:

För optimal loppkontroll, administrera med 4–6 veckors mellanrum under hela loppsäsongen.

Behandlingen kan även grundas på den lokala epidemiologiska situationen.

Loppangrepp förhindras i upp till 6 veckor efter en enstaka behandling beroende på det omgivande

nyinfektionstrycket.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Behandlingen skall övervakas av veterinär.

Spot-on lösningen skall enbart placeras på huden. Ges ej via munnen eller på annat sätt.

Det är viktigt att spot-on lösningen placeras på ett område där djuret inte kommer åt att slicka. Se till

att djur inte slickar varandra efter behandling.

Tillse att innehållet i pipetten eller den administrerade dosen inte kommer i kontakt med ögon eller

munnen på det behandlade djuret eller andra djur.

För optimal kontroll av loppor i hem med ett flertal husdjur, bör samtliga djur i hushållet behandlas

med en lämplig insekticid. Dessutom bör omgivningen behandlas med en lämplig insekticid.

10.

KARENSTID

Ej relevant

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som återfinns på kartongen efter ”Utg.dat.”.

Medicinal product no longer authorised

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Undvik att innehållet kommer i kontakt med kattens ögon och mun.

Skall endast användas till sjuka eller försvagade djur efter nytta/riskbedömning av veterinär.

Kan användas under dräktighet och laktation.

Inga biverkningar har observerats hos katter över 8 veckor som behandlades 7 gånger i

tvåveckorsintervall med 3–5 gånger den rekommenderade dosen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Undvik kontakt med hud, ögon eller mun. Tvätta händerna noggrant efter administrering. Vid

oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten. Om produkten av misstag kommer i

ögonen, spola ögonen noggrant med vatten.

Undvik att äta, röka eller dricka i samband med hantering av produkten.

Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt.

Barn skall inte tillåtas att ha kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är

torrt. Därför rekommenderas att djur behandlas på kvällen och att nyligen behandlade djur inte tillåts

sova tillsammans med ägaren och speciellt inte tillsammans med barn.

Lösningsmedlet i ProMeris kan ge fläckar på vissa material såsom läder, tyg, plast och behandlade

ytor. Låt applikationsstället torka före kontakt med dessa material.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande lokala

anvisningar. Var noga med att undanskaffa använda pipetter omedelbart efter applicering.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Varje styrka finns tillgänglig i förpackningar med 1 eller 2 blister om 3 pipetter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för

innehavaren av godkännandet för försäljning.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Teл: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laborat

rios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Medicinal product no longer authorised

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000