ProMeris
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-07-2015
Vara einkenni
(SPC)
13-07-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-07-2015
Virkt innihaldsefni:
metaflumizon
Fáanlegur frá:
Pfizer Limited
ATC númer:
QP53AX25
INN (Alþjóðlegt nafn):
metaflumizone
Meðferðarhópur:
Γάτες
Lækningarsvæði:
Ectoparasiticides για τοπική χρήση, ό. συμπ. εντομοκτόνα
Ábendingar:
Θεραπεία και πρόληψη μολύνσεων από ψύλλους (Ctenocephalides canis και C. felis) στις γάτες. Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος μιας στρατηγικής θεραπείας για δερματίτιδα αλλεργίας κατά των ψύλλων (FAD).
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Αποτραβηγμένος
Leyfisdagur:
2006-12-19
Upplýsingar fylgiseðill
Medicinal product no longer authorised
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20
Medicinal product no longer authorised
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
PROMERIS SPOT/ON ΓΙΑ ΓΆΤΕΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Ιταλία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ProMeris 160 mg Spot-on για μικρόσωμες γάτες
ProMeris 320 mg Spot-on για μεγαλόσωμες γάτες
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
_ _
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Καθε ml περιέχει 200 mg μεταφλουμιζόνης.
Κάθε μονάδα δόσης (πιπέτα) του ProMeris
περιέχει:
Όγκος (ml)
Μεταφλουμιζόνη (mg)
ProMeris για μικρόσωμες γάτες (≤ 4 kg)*
0,80
160
ProMeris για μεγαλόσωμες γάτες (> 4 kg)*
1,60
320
*ΛΌΓΩ ΤΟΥ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΈΝΟΥ ΧΏΡΟΥ ΣΤΗ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ, ΟΙ ΣΥΝΤΜΉΣΕΙΣ ‘‘S’’ ΚΑΙ
‘‘L’’ , ΟΙ ΟΠΟΊΕΣ
ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΎΟΥΝ ΤΟ ‘ΜΙΚΡΌ’ ΚΑΙ ‘
ΜΕΓΆΛΟ’ ΑΝΤΙΣΤΟΊΧΩΣ,
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΎΝΤΑΙ ΠΆΝΩ ΣΤΟ BLISTER FOIL
ΚΑΙ ΤΟΝ ΕΦΑΡΜΟΓΈΑ ΤΩΝ ΠΙΠΕΤΏΝ.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από
ψύλλους (
_Ctenocephalides_
_canis _
κα
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Medicinal product no longer authorised
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Medicinal product no longer authorised
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ProMeris 160 mg Spot-on διάλυμα επίχυσης για
μικρόσωμες γάτες
ProMeris 320 mg Spot-on διάλυμα επίχυσης για
μεγαλόσωμες γάτες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ
Καθε ml περιέχει 200 mg μεταφλουμιζόνης.
Κάθε μονάδα δόσης (πιπέτα) του ProMeris
περιέχει:
ΌΓΚΟΣ (ML)
ΜΕΤΑΦΛΟΥΜΙΖΌΝΗ (MG)
ProMeris για μικρόσωμες γάτες (≤ 4 kg)
0.80 ml
160 mg
ProMeris για μεγαλόσωμες γάτες (> 4 kg)
1.60 ml
320 mg
ΈΚΔΟΧΑ
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on)
Διάλυμα χρώματος από διαυγές κίτρινο
έως πορτοκαλί
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Γάτες ηλικίας άνω των 8 εβδομάδων.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΉΣΗ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από
ψύλλους (
_Ctenocephalides_
_canis _
και
_C._
_felis_
) σε γάτες. Το
κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν
μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος
μιας θεραπευτικής
στρατηγικής για αλλεργική από ψύλλους
δερματίτιδα (Α.Ψ.Δ) .
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χορηγείται σε γατάκια ηλικίας
μικρότερης των 8 εβδομάδων.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ Π
Lestu allt skjalið
