ProMeris Duo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • ProMeris Duo
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • ProMeris Duo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Antiparasitic vörur og skordýraeitur
  • Ábendingar:
  • Til meðhöndlunar og forvarnar gegn áföllum með flórum (Ctenocephalides canis og C. sus), og ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus og Dermacentor variabilis), og meðferð demodicosis (af völdum Demodex spp. ) og lús (Trichodectes canis) hjá hundum. Dýralyfið er hægt að nota sem hluti af meðferðaráætlun fyrir húðsjúkdóm í húðflóa (FAD).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000108
  • Leyfisdagur:
  • 18-12-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000108
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Medicinal product no longer authorised

B. FYLGISEÐILL

Medicinal product no longer authorised

FYLGISEÐILL

ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg blettunarlausn handa litlum hundum.

ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg blettunarlausn handa meðalstórum hundum.

ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg blettunarlausn handa meðalstórum/stórum hundum.

ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg blettunarlausn handa stórum hundum.

ProMeris Duo 999 mg + 999 mg blettunarlausn handa mjög stórum hundum.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Bretlandi

Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt

Wyeth Lederle Italia S.p.A.

18, Via Franco Gorgone

95121 Catania

Ítalía

2.

HEITI DÝRALYFS

ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg blettunarlausn handa litlum hundum.

ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg blettunarlausn handa meðalstórum hundum.

ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg blettunarlausn handa meðalstórum/stórum hundum.

ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg blettunarlausn handa stórum hundum.

ProMeris Duo 999 mg + 999 mg blettunarlausn handa mjög stórum hundum.

3.

VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Virkt innihaldsefni:

Hver ml inniheldur metaflumizon 150 mg og amitraz 150 mg.

Úr hverjum stakskammti (pípettu) af ProMeris Duo fæst:

ProMeris Duo blettunarlausn handa

Rúmmál

(ml)

Metaflumizon

(mg)

Amitraz

(mg)

litlum hundum (≤ 5 kg)*

0,67

100,5

100,5

meðalstórum hundum (5,1-10,0 kg)*

1,33

199,5

199,5

meðalstórum/stórum hundum (10,1-25,0 kg)*

3,33

499,5

499,5

stórum hundum (25,1-40,0 kg)*

5,33

799,5

799,5

mjög stórum hundum (40,1-50,0 kg)*

6,66

*Vegna takmarkaðs pláss á pakkningunum eru skammstafanirnar „S“, „M“, „M/L“, „L“ og

„XL“, sem standa fyrir „small“ (litlir), „medium“ (meðalstórir), „medium/large“

(meðalstórir/stórir), „large“ (stórir) og „extra large“ (mjög stórir), notaðar á þynnum og

pípettum.

Medicinal product no longer authorised

4.

ÁBENDING(AR)

Til meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar við flóarsmiti (

Ctenocephalides canis og C. felis

) og

blóðmítlum (

Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus

Rhipicephalus sanguineus,

Dermacentor reticulatus

og

Dermacentor variabilis

) og til meðferðar við hársekkjamaurakláða (af völdum

Demodex spp.

) og

feldlús (

Trichodectes canis

) hjá hundum. Dýralyfið má nota sem lið í meðferðaráætlun gegn

ofnæmishúðbólgu vegna flóar.

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki má nota dýralyfið handa hvolpum sem eru yngri en 8 vikna.

Ekki má nota dýralyfið handa köttum.

Ekki má nota dýralyfið handa veikum eða veikluðum hundum eða hundum sem eru undir hitaálagi.

6.

AUKAVERKANIR

Ef dýrið sleikir staðinn sem dýralyfið var borið á, strax eftir meðhöndlun, getur aukin slefa komið

fram. Þetta er ekki merki um eitrun og hverfur á nokkrum mínútum án meðhöndlunar. Rétt notkun

dýralyfsins dregur úr hættunni á að dýrið geti sleikt sig þar sem dýralyfið er borið á.

Notkun dýralyfsins getur valdið því að feldurinn á meðferðarsvæðinu líti út fyrir að vera fitugur og

kleprar eða brúskar myndast, en þetta er bæði staðbundið og tímabundið. Að auki getur orðið vart við

þurrar leifar af dýralyfinu. Þetta er eðlilegt og hverfur yfirleitt innan fárra daga eftir notkun. Þessar

breytingar hafa hvorki áhrif á öryggi né verkun dýralyfsins.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram skammvinn erting þar sem lyfið er borið á. Í

örsjaldgæfum tilvikum getur orðið vart við tímabundið, staðbundið feldlos. Örsjaldan hefur verið

tilkynnt um einkenni í húð sem líkjast flysjunarblöðrusótt (pemphigus foliaceous). Forðast ætti frekari

notkun dýralyfsins ef slík einkenni koma fram. Ef viðeigandi meðferð er veitt í tæka tíð eru einkennin

tímabundin og afturkræf.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar á fylgiseðlinum.

*- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum meðan á stakri meðferð

stendur)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 og færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 og færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 og færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar, eldri en 8 vikna.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Skammtar:

Ráðlagður lágmarksskammtur er 20 mg/kg líkamsþyngdar af metaflumizoni og amitrazi hvoru fyrir

sig, sem samsvarar 0,133 ml/kg líkamsþyngdar. Í eftirfarandi töflu er sýnt hvaða stærð af pípettu þarf

að nota í samræmi við þyngd hundsins.

Medicinal product no longer authorised

Þyngd hundsins

(kg)

Stærð pípettu sem á að nota

Rúmmál

(ml)

≤ 5

ProMeris Duo handa litlum hundum

0,67

5,1-10,0

ProMeris Duo handa meðalstórum hundum

1,33

10,1-25,0

ProMeris Duo handa meðalstórum/stórum hundum

3,33

25,1-40,0

ProMeris Duo handa stórum hundum

5,33

40,1-50,0

ProMeris Duo handa mjög stórum hundum

6,66

Handa hundum sem eru þyngri en 50 kg skal nota saman tvær pípettur sem komast næst því að

jafngilda líkamsþyngdinni.

Aðferð við lyfjagjöf:

Einungis til notkunar á húð. Til blettunar.

Takið pípettuna úr pakkningunni. Haldið pípettunni í uppréttri stöðu, sveigið sprotann á pípettunni til

að brjóta hann við skorurnar. Efsti hluti sprotans sveigist afturábak upp að pípettunni.

Berið innihaldið úr pípettunni á einn stað á húð hundsins, við neðri brún höfuðkúpunnar.

Færið sprota pípettunnar að húðinni og kreistið hana þannig að allt innihaldið losni úr henni.

Berið ekki dýralyfið á yfirborð feldsins.

Meðferðaráætlun:

Til að ná hámarks árangri við flóa- og/eða blóðmítlavarnir á að nota dýralyfið mánaðarlega meðan á

flóa- og/eða blóðmítlatímabilinu stendur eða byggja meðferðaráætlunina á staðbundnum faraldsfræði-

legum aðstæðum. Til meðferðar við feldlús ætti stakur skammtur að nægja.

Drepur flesta blóðmítla

innan tveggja sólarhringa.

Flestar lýs drepast innan 7 daga.

Til meðferðar við hársekkjamaurakláða á að nota lyfið mánaðarlega þar til einkenni hjaðna. Þegar unnt

er á ekki að hætta meðferð fyrr en húðskrap hefur verið neikvætt að minnsta kosti tvisvar með

mánaðar millibili. Þar sem hársekkjamaurakláði er margþættur sjúkdómur er, þegar unnt er, ráðlegt að

meðhöndla jafnframt alla undirliggjandi sjúkdóma á viðeigandi hátt.

Dýralyfið kemur í veg fyrir flóarsmit í allt að 6 vikur og blóðmítlasmit í 4 vikur, eftir hverja meðferð.

Medicinal product no longer authorised

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Einungis til notkunar undir eftirliti dýralæknis.

Dýralyfið er aðeins ætlað til blettunar á húð. Hvorki má gefa dýralyfið til inntöku né með öðrum hætti.

Mikilvægt er að bera dýralyfið á svæði þar sem dýrið getur ekki sleikt það af og gætið þess að dýrin

sleiki dýralyfið ekki hvort af öðru eftir meðferð með því.

Koma skal í veg fyrir að hvolpar sleiki það svæði á tíkinni sem lyfið er borið á, á meðan það er enn

blautt.

Þess skal gætt að innihald pípettunnar eða skammturinn sem borinn var á, komist ekki í snertingu við

augu eða munn dýrsins sem dýralyfið var borið á og/eða annarra dýra.

Verkun dýralyfsins helst þó svo að dýrið blotni. Þó skal forðast að dýrið sé mikið í vatni í langan tíma.

Koma skal í veg fyrir að hundarnir fari út í ár og læki í 24 klst. eftir meðferð með dýralyfinu. Ef dýrið

blotnar oft má vera að verkun dýralyfsins vari ekki eins lengi. Í slíkum tilvikum má ekki meðhöndla

dýrið oftar en á tveggja vikna fresti. Þurfi að þvo hundinn með hársápu, er betra að gera það áður en

hann er meðhöndlaður með dýralyfinu.

Til að ná hámarks árangri við flóavarnir ef mörg dýr eru á heimilinu, skal meðhöndla öll dýr á

heimilinu með viðeigandi skordýraeyði. Að auki er ráðlagt að hreinsa umhverfið með viðeigandi

skordýraeyði.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskju eftir „EXP“.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Forðist að dýralyfið komist í snertingu við augu hundsins sem og að lyfið berist í munn hundsins.

Nota má dýralyfið á meðgöngu og handa mjólkandi dýrum.

Ekki er mælt með notkun annarra dýralyfja sem innihalda amitraz meðan hundurinn er í meðferð með

ProMeris Duo blettunarlausn handa hundum.

Engar aukaverkanir komu fram hjá heilbrigðum hundum og hvolpum 8 vikna og eldri sem

meðhöndlaðir voru 7 sinnum, með tveggja vikna millibili með 3-5 földum ráðlögðum skammti. Hætta

á aukaverkunum getur hins vegar aukist við ofskömmtun og því skal alltaf meðhöndla dýr með réttri

stærð af pípettu í samræmi við líkamsþyngd.

Þekktar aukaverkanir amitraz og umbrotsefna þess eru slæving, svefnhöfgi, bæling miðtaugakerfis,

blóðsykurshækkun, hægsláttur og hæg, grunn öndun. Flest þessara einkenna eru af völdum hvetjandi

áhrifa á alfa-2-adrenoviðtaka. Einkennin eru yfirleitt tímabundin og hverfa yfirleitt án meðhöndlunar

innan 24 klst. Ef einkennin eru alvarleg eða viðvarandi má nota alfa-2-adrenoviðtakablokkann

Medicinal product no longer authorised

atipamezolhýdróklóríð, 0,2 mg/kg líkamsþunga með inndælingu í vöðva til að draga úr

aukaverkununum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Pípettur sem ekki er verið að nota verður að geyma í órofnum þynnuþakkningum. Börn mega ekki

gefa dýralyfið.

Dýralyfið inniheldur amitraz, sem getur valdið aukaverkunum á taugar hjá mönnum og einkum hjá

börnum. Börn mega ekki hafa aðgang að notuðum pípettum. Farga skal pípettunum tafarlaust eftir

notkun.

Amitraz er monoaminoxidasahemill (MAO hemill); því skulu þeir sem nota MAO hemla gæta

sérstakrar varúðar við meðhöndlun dýralyfsins.

Forðist beina snertingu við dýr sem hafa verið meðhöndluð þangað til svæðið sem dýralyfið var borið

á er orðið þurrt. Ekki skal leyfa börnum að leika sér við dýr sem hafa verið meðhöndluð fyrr en

meðferðarsvæðið er orðið þurrt. Ekki ber að leyfa nýlega meðhöndluðum dýrum að sofa við hlið

eigenda sinna, sérstaklega ekki hjá börnum.

Leysirinn í ProMeris Duo getur litað tiltekin efni, þar á meðal leður, klæði, plast og margs konar

yfirborð. Leyfið meðferðarsvæðinu að þorna áður en það kemst í snertingu við slík efni.

ProMeris Duo inniheldur efnisþætti sem geta, í örsjaldgæfum tilvikum, valdið ertingu í öndunarfærum

hjá tilteknum einstaklingum. Til þess að lágmarka hættu á innöndun er mælt með að lyfið sér borið á

utan dyra eða í vel loftræstum herbergjum.

Dýralyfið getur valdið húðofnæmi og ofnæmi hjá mönnum. Því skal forðast að dýralyfið komist í

snertingu við húð. Mælt er með notkun hlífðarhanska við meðhöndlun dýralyfsins.

Ef fram koma einhver neikvæð áhrif eftir notkun dýralyfsins, skal tafarlaust leita til læknis og hafa

meðferðis umbúðirnar utan af dýralyfinu.

Þvoið hendur vandlega eftir notkun. Berist dýralyfið fyrir slysni á húð skal tafarlaust þvo það af með

sápu og vatni.

Dýralyfið getur valdið vægri augnertingu. Berist dýralyfið fyrir slysni í augu skal skola þau vandlega

með miklu af vatni.

Hvorki má reykja né neyta matar eða drykkjar á meðan unnið er með dýralyfið.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

Dýralyfið má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum

vatnalífverum.

Fargið notuðum pípettum tryggilega strax eftir notkun.

Medicinal product no longer authorised

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hver styrkleiki af dýralyfinu er fáanlegur í öskjum með 1 eða 2 þynnupökkuðum spjöldum og á hverju

spjaldi eru 3 pípettur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfis-

hafa á hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Teл: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laborat

rios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 00

Medicinal product no longer authorised

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: +

421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000