ProMeris Duo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-07-2015
Vara einkenni
(SPC)
13-07-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-07-2015
Virkt innihaldsefni:
metaflumizone, amitraz
Fáanlegur frá:
Pfizer Limited
ATC númer:
QP53AD51
INN (Alþjóðlegt nafn):
metaflumizone, amitraz
Meðferðarhópur:
Psy
Lækningarsvæði:
Ectoparasiticides pre topické použitie, vrátane dph. insekticídy
Ábendingar:
Na liečbu a prevenciu zamorenia blchami (Ctenocephalides canis a C. felis), a kliešte (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus a Dermacentor variabilis), a liečbe demodicosis (spôsobené Demodex spp. ) a vši (Trichodectes canis) u psov. Veterinárny liek môže byť použitý ako súčasť stratégie liečby blechy alergickej dermatitídy (FAD).
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisdagur:
2006-12-19
Upplýsingar fylgiseðill
Medicinal product no longer authorised
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
33
Medicinal product no longer authorised
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on pre malé psy
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on pre stredné psy
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on pre stredné / veľké psy
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on pre veľké psy
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on pre extra veľké psy
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Veľká Británia
Výrobca pre uvoľnenie šarže:
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Taliansko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on pre malé psy
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on pre stredné psy
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on pre stredné / veľké psy
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on pre veľké psy
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on pre extra veľké psy
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
ÚČINNÉ LÁTKY:
Jeden ml obsahuje:
Metaflumizon
150 mg
Amitraz
150 mg
Každá dávka pipety ProMeris Duo obsahuje:
PROMERIS DUO SPOT-ON PRE PSY
OBJEM
(ML)
METAFLUMIZON
(MG)
AMITRAZ
(MG)
pre malé psy (
≤
5 kg)*
0,67
100,5
100,5
pre stredné psy (5,1 – 10,0 kg)*
1,33
199,5
199,5
pre stredné / veľké psy (10,1 – 25,0 kg)*
3,33
499,5
499,5
pre veľké psy (25,1 – 40,0 kg)*
5,33
799,5
799,5
pre extra veľké psy (40,1 – 50,0 kg)*
6,66
999
999
*Vzhľadom k obmedzenému priestoru na obale sú na blistroch a
pipetách použité skratky „S“. „M“,
„M/L“, „L“ a „XL“, ktoré predstavujú „malé“,
„stredné“, „stredné/veľké“, „veľké“ a „extra
veľké“.
34
Medicinal product no longer authorised
4.
INDIKÁCIA(-E)
Liečba a prevencia zamorenia blchami
_(Ctenocephalides canis
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Medicinal product no longer authorised
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on pre malé psy
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on pre stredné psy
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on pre stredné / veľké psy
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on pre veľké psy
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on pre extra veľké psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÉ LÁTKY:
Jeden ml obsahuje:
Metaflumizon
150 mg
Amitraz
150 mg
Každá dávka pipety ProMeris Duo obsahuje:
PROMERIS DUO SPOT-ON PRE PSY
OBJEM
(ML)
METAFLUMIZON
(MG)
AMITRAZ
(MG)
pre malé psy (
≤
5 kg)
0,67
100,5
100,5
pre stredné psy (5,1 – 10,0 kg)
1,33
199,5
199,5
pre stredné / veľké psy (10,1 – 25,0 kg)
3,33
499,5
499,5
pre veľké psy (25,1 – 40,0 kg)
5,33
799,5
799,5
pre extra veľké psy (40,1 – 50,0 kg)
6,66
999
999
POMOCNÉ LÁTKY
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na nakvapkanie na kožu.
Priehľadný, jantárovo žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy od 8. týždňa veku.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Liečba a prevencia zamorenia blchami
_(Ctenocephalides canis a C. felis)_
a kliešťami (
_Ixodes ricinus, _
_Ixodes hexagonus,Rhipicephalus sanguineus,Dermacentor reticulatus a
Dermacentor variabilis_
), a
liečba demodikózy (spôsobenej
_Demodex _
spp
_._
) a všivavosti (
_Trichodectes canis_
) pri psoch. Liek sa
používa ako súčasť liečby pri alergickej dermatitíde po blšom
uštipnutí (FAD).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u psov mladších ako 8 týždňov.
Nepoužívať u mačiek.
Nepoužívať u chorých alebo oslabených psov alebo u psov trpiacich
stresom z prehriatia.
2
Medicinal product no longer authorised
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE CIEĽOVÉ DRUHY
Predchádzať kontaktu s očami psov a perorálnemu podaniu psom.
Veterinárny liek zostáva účinný, aj
Lestu allt skjalið
