Profender
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
25-01-2021
Virkt innihaldsefni:
emodepside, praziquantel
Fáanlegur frá:
Vetoquinol S.A.
ATC númer:
QP52AA51
INN (Alþjóðlegt nafn):
emodepside, praziquantel
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Vörn gegn krabbameinslyfjum, skordýraeitum og repellents
Ábendingar:
CatsFor kettir þjáist af, eða í hættu, í bland sníkjudýra af völdum roundworms og bandorma eftirfarandi tegundir:Roundworms (Pöddurnar)Toxocara cati (þroskaður fullorðinn, óþroskaður fullorðinn, L4 og L3);Toxocara cati (L3 lirfur) – meðferð queens seint á meðgöngu til að koma í veg fyrir lactogenic sending til afkvæmi;Toxascaris andreoletti (þroskaður fullorðinn, óþroskaður fullorðinn og L4);Ancylostoma tubaeforme (þroskaður fullorðinn, óþroskaður fullorðinn og L4). Bandorma (Cestodes)Dipylidium caninum (þroskaður fullorðinn og óþroskaður fullorðinn);Taenia taeniaeformis (fullorðinn);Echinococcus multilocularis (fullorðinn). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (fullorðinn). DogsFor hundar þjáist af, eða í hættu, í bland sníkjudýra af völdum roundworms og bandorma eftirfarandi tegundir:Roundworms (pöddurnar):Toxocara canis (þroskaður fullorðinn, óþroskaður fullorðinn, L4 og L3);Toxascaris andreoletti (þroskaður fullorðinn, óþroskaður fullorðinn og L4);Ancylostoma caninum (þroskaður fullorðinn og óþroskaður fullorðinn);Uncinaria stenocephala (þroskaður fullorðinn og óþroskaður fullorðinn);Trichuris vulpis (þroskaður fullorðinn, óþroskaður fullorðinn og L4);Bandorma (Cestodes):Dipylidium caninum;Taenia spp. ;Echinococcus multilocularis (þroskaður fullorðinn og óþroskaður);Echinococcus granulosus (þroskaður fullorðinn og óþroskaður).
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2005-07-27
Upplýsingar fylgiseðill
63
B. FYLGISEÐILL
64
[stakskammtapípettur]
FYLGISEÐILL
PROFENDER 30 MG / 7,5 MG BLETTUNARLAUSN HANDA LITLUM KÖTTUM.
PROFENDER 60 MG / 15 MG BLETTUNARLAUSN HANDA MEÐALSTÓRUM KÖTTUM.
PROFENDER 96 MG / 24 MG BLETTUNARLAUSN HANDA STÓRUM KÖTTUM.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frakkland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Þýskaland.
2.
HEITI DÝRALYFS
Profender 30 mg / 7,5 mg blettunarlausn handa litlum köttum.
Profender 60 mg / 15 mg blettunarlausn handa meðalstórum köttum.
Profender 96 mg / 24 mg blettunarlausn handa stórum köttum.
Praziquantel / Emodepsid
3.
VIRK INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
VIRK INNIHALDSEFNI:
Profender inniheldur emodepsid 21,4 mg/ml og praziquantel 85,8 mg/ml.
Hver stakskammtur (pípetta) af Profender inniheldur:
RÚMMÁL
EMODEPSID
PRAZIQUANTEL
Profender handa litlum köttum
(≥ 0,5 - 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender handa meðalstórum köttum
(> 2,5 - 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender handa stórum köttum
(> 5 - 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
HJÁLPAREFNI:
5,4 mg/ml bútýlhýdroxýanisol (E320, sem andoxunarefni).
65
4.
ÁBENDINGAR
Handa köttum sem eru með eða eru í hættu á að fá blandaðar
sníkjudýrasýkingar af völdum eftirtalinna
tegunda spóluorma, bandorma og lungnaorma:
Spóluormar (Nematoda)
_Toxocara cati_ (fullþroska fullorðnir, ófullþroska fullorðnir,
L4 og L3)
_Toxocara cati_ (L3 lirfur) til meðferðar á læðum seint á
meðgöngu til að fyrirbyggja smit til kettlinga
við mjólkurgjöf.
_Toxascaris leonina_ (fullþroska fullorðnir, ófullþroska
fullorðnir og L4)
_Ancylostoma tubaeforme_ (fullþroska fullorðnir, ófullþroska
fullorðnir og L4)
Bandormar (Cestoda)
_Dipylidium caninum_ (fullþroska fullorðnir og ófullþroska
fullorðnir)
_Taenia taeniaeformis_ (fullorðnir)
_Echinococcus multiloculari
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
[Stakskammtapípettur]
1.
HEITI DÝRALYFS
Profender 30 mg/7,5 mg blettunarlausn handa litlum köttum.
Profender 60 mg/15 mg blettunarlausn handa meðalstórum köttum.
Profender 96 mg/24 mg blettunarlausn handa stórum köttum.
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK INNIHALDSEFNI:
Profender inniheldur emodepsid 21,4 mg/ml og praziquantel 85,8 mg/ml.
Hver stakskammtur (pípetta) af Profender inniheldur:
RÚMMÁL
EMODEPSID
PRAZIQUANTEL
Profender handa litlum köttum
(≥ 0,5 - 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender handa meðalstórum köttum
(> 2,5 - 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender handa stórum köttum
(> 5 - 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
HJÁLPAREFNI:
5,4 mg/ml bútýlhýdroxýanisol (E320, sem andoxunarefni).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Blettunarlausn.
Tær gul til brún lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND
Kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Handa köttum sem eru með eða eru í hættu á að fá blandaðar
sníkjudýrasýkingar af völdum eftirtalinna
tegunda spóluorma, bandorma og lungnaorma:
Spóluormar (Nematoda)
_Toxocara cati_ (fullþroska fullorðnir, ófullþroska fullorðnir,
L4 og L3)
_Toxocara cati_ (L3 lirfur) til meðferðar á læðum seint á
meðgöngu til að fyrirbyggja smit til kettlinga
við mjólkurgjöf.
_Toxascaris leonina_ (fullþroska fullorðnir, ófullþroska
fullorðnir og L4)
_Ancylostoma tubaeforme_ (fullþroska fullorðnir, ófullþroska
fullorðnir og L4)
3
Bandormar (Cestoda)
_Dipylidium caninum_ (fullþroska fullorðnir og ófullþroska
fullorðnir)
_Taenia taeniaeformis_ (fullorðnir)
_Echinococcus multilocularis_ (fullorðnir)
Lungnaormar
_Aelurostrongylus abstrusus_ (fullorðnir)
4.3
FRÁBENDINGAR
Ekki má nota lyfið handa kettlingum sem eru yngri en 8 vikna eða
vega innan við 0,5 kg.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Sápuþvottur eða vatnsbað strax eftir að lyfi
Lestu allt skjalið
