Profender
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
25-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-06-2016
Virkt innihaldsefni:
emodepside, składnikiem jest prazykwantel
Fáanlegur frá:
Vetoquinol S.A.
ATC númer:
QP52AA51
INN (Alþjóðlegt nafn):
emodepside, praziquantel
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty
Ábendingar:
CatsFor kotów, cierpiących lub podatnych na ryzyko, mieszanych pasożytniczych zakażeń wywołanych przez glisty i tasiemce z następujących gatunków:okrągłe robaki (nicienie)Тохосага cati (dojrzałe, niedojrzałe dorosły, Л4 i L3);Тохосага cati (larwy L3) – leczenie queens w późnym okresie ciąży, aby zapobiec lactogennoe przekazania potomstwu;Toxascaris leonina jest ograniczona (dojrzałe, niedojrzałe dorosły i Л4);zarażenia Ancylostoma tubaeforme (dojrzałe, niedojrzałe dorosły i Л4). Tasiemce (цестоды)Dipylidium сатпит (dorosłych, dojrzałych i niedojrzałych dorosłych);таета taeniaeformis (dla dorosłych);echinococcus multilocularis (dorosły). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (dla dorosłych). DogsFor psów cierpiących lub podatnych na ryzyko, mieszanych pasożytniczych zakażeń wywołanych przez glisty i tasiemce z następujących gatunków:okrągłe robaki (nicienie):Тохосага Canis (dojrzałe, niedojrzałe dorosły, Л4 i L3);Toxascaris leonina jest ograniczona (dojrzałe, niedojrzałe dorosły i Л4);Ancylostoma сатпит (dorosłych, dojrzałych i niedojrzałych dorosłych);Uncinaria stenocephala (dorosłych, dojrzałych i niedojrzałych dorosłych);власоглавы vulpis (dojrzałe, niedojrzałe dorosły i Л4);taśmowe (цестоды):Dipylidium сатпит;таета spp. ;Echinococcus multilocularis (dorosły i niedojrzałe);echinococcus granulosus (dorosłych, dojrzałych i niedojrzałych).
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
2005-07-27
Upplýsingar fylgiseðill
63
B. ULOTKA INFORMACYJNA
64
[pipetki jednodawkowe]
ULOTKA INFORMACYJNA
PROFENDER ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA 30 MG/7,5 MG DLA MAŁYCH KOTÓW
PROFENDER ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA 60 MG/15 MG DLA ŚREDNICH KOTÓW
PROFENDER ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA 96 MG/24 MG DLA DUŻYCH KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Profender roztwór do nakrapiania 30 mg/7,5 mg dla małych kotów
Profender roztwór do nakrapiania 60 mg/15 mg dla średnich kotów
Profender roztwór do nakrapiania 96 mg/24 mg dla dużych kotów
prazykwantel/emodepsyd
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJE CZYNNE:
Profender zawiera 21,4 mg/ml emodepsydu i 85,8 mg/ml prazykwantelu
Każda dawka (pipetka) produktu Profender zawiera:
OBJĘTOŚĆ
EMODEPSYD
PRAZYKWANTEL
Profender dla małych kotów
(
0,5 - 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender dla średnich kotów
(> 2,5 – 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender dla dużych kotów
(> 5 – 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
5,4 mg/ml butylohydroksyanizolu (E320; jako przeciwutleniacz)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
65
Zwalczanie lub zapobieganie mieszanym inwazjom pasożytniczym u kotów
powodowanym przez
następujące gatunki robaków obłych, robaków płaskich i nicieni
płucnych:
Robaki obłe (nicienie)
_Toxocara cati _(postaci dojrzałe, niedojrzałe, larwy L4 i L3)
_Toxocara cati_ (larwy L3) – leczenie kotek w okresie późnej
ciąży w celu zapobiegania przeniesieniu
drogą laktogenną na potomstwo_ _
_Toxascaris leonina _(postaci dojrzałe, niedojrzałe i larwy L4)
_Ancylostoma tubaeforme _(postaci dojrzałe, niedojrzałe i larwy L4)
Robaki płaskie (tasiemce)
_Dipylidium caninum _(postaci dojrzałe i niedojrzałe)
_Taenia taeniaeformis _(postaci dojrzałe
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
[pipetki jednodawkowe]
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Profender roztwór do nakrapiania 30 mg/7,5 mg dla małych kotów
Profender roztwór do nakrapiania 60 mg/15 mg dla średnich kotów
Profender roztwór do nakrapiania 96 mg/24 mg dla dużych kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJE CZYNNE:
Profender zawiera 21,4 mg/ml emodepsydu i 85,8 mg/ml prazykwantelu
Każda dawka (pipetka) preparatu Profender zawiera:
OBJĘTOŚĆ
EMODEPSYD
PRAZYKWANTEL
Profender dla małych kotów
(
0,5 - 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender dla średnich kotów
(> 2,5 – 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender dla dużych kotów
(> 5 – 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
5,4 mg/ml butylohydroksyanizolu (E320; jako przeciwutleniacz)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nakrapiania.
Przejrzysty, żółto-brązowy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zwalczanie lub zapobieganie mieszanym inwazjom pasożytniczym u kotów
powodowanym przez
następujące gatunki robaków obłych, robaków płaskich i nicieni
płucnych:
Robaki obłe (nicienie)
_Toxocara cati _(postaci dojrzałe, niedojrzałe, larwy L4 i L3)
_Toxocara cati_ (larwy L3) – leczenie kotek w okresie późnej
ciąży w celu zapobiegania przeniesieniu
drogą laktogenną na potomstwo
_Toxascaris leonina _(postaci dojrzałe, niedojrzałe i larwy L4)
_Ancylostoma tubaeforme _(postaci dojrzałe, niedojrzałe i larwy L4)
3
Robaki płaskie (tasiemce)
_Dipylidium caninum _(postaci dojrzałe i niedojrzałe)
_Taenia taeniaeformis _(postaci dojrzałe)
_Echinococcus multilocularis _(postaci dojrzałe)
Nicienie płucne
_Aelurostrongylus abstrusus _(postaci dojrzałe)
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u kociąt poniżej 8 tygodnia życia lub ważących
poniżej 0,5 kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości
Lestu allt skjalið
