Procysbi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
26-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-10-2013
Virkt innihaldsefni:
bitartrato de mercaptamina
Fáanlegur frá:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
ATC númer:
A16AA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
mercaptamine
Meðferðarhópur:
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Lækningarsvæði:
Cistinose
Ábendingar:
Procysbi é indicado para o tratamento da cistinose nefropática comprovada. A cistemina reduz o acúmulo de cistina em algumas células (e. leucócitos, células musculares e hepáticas) de pacientes com cistinose nefropática e, quando o tratamento é iniciado precocemente, atrasa o desenvolvimento de insuficiência renal.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2013-09-05
Upplýsingar fylgiseðill
45
B. FOLHETO INFORMATIVO
46
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PROCYSBI 25 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
PROCYSBI 75 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
cisteamina (bitartrato de mercaptamina)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é PROCYSBI e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar PROCYSBI
3.
Como tomar PROCYSBI
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar PROCYSBI
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PROCYSBI E PARA QUE É UTILIZADO
PROCYSBI contém a substância ativa cisteamina (também conhecida
como mercaptamina) e é
tomado para o tratamento da cistinose nefropática em crianças e
adultos. A cistinose é uma doença que
afeta o modo de funcionamento do organismo, com uma acumulação
anormal do aminoácido cistina
em diversos órgãos do corpo como, por exemplo, rins, olhos,
músculos, pâncreas e cérebro. A
acumulação de cistina provoca danos nos rins e a excreção de
quantidades excessivas de glicose,
proteínas e eletrólitos. Diferentes órgãos são afetados em
diferentes idades.
PROCYSBI é um medicamento que reage com a cistina para reduzir o seu
nível dentro das células. O
tratamento com cisteamina deve ser iniciado rapidamente após a
confirmação do diagnóstico de
cistinose, para obter o máximo benefício.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR PROCYSBI
NÃO TOME PROCYSBI
−
se tem alergia à cisteamina (também conhe
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
PROCYSBI 25 mg cápsulas gastrorresistentes
PROCYSBI 75 mg cápsulas gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PROCYSBI 25 mg cápsulas gastrorresistentes
Cada cápsula gastrorresistente contém 25 mg de cisteamina (sob a
forma de bitartrato de
mercaptamina).
PROCYSBI 75 mg cápsulas gastrorresistentes
Cada cápsula gastrorresistente contém 75 mg de cisteamina (sob a
forma de bitartrato de
mercaptamina).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
PROCYSBI 25 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas de cor azul claro de tamanho 3 (15,9 x 5,8 mm) com a
inscrição “25 mg” impressa a tinta
branca e uma cabeça azul clara impressa com “PRO” a tinta branca.
PROCYSBI 75 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas de cor azul claro de tamanho 0 (21,7 x 7,6 mm) com a
inscrição “75 mg” impressa a tinta
branca e uma cabeça azul escura impressa com “PRO” a tinta
branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
PROCYSBI é indicado no tratamento da cistinose nefropática
comprovada. A cisteamina reduz a
acumulação de cistina em determinadas células (por exemplo
leucócitos, músculo e hepatócitos) nos
doentes com cistinose nefropática e, quando o tratamento é iniciado
precocemente, atrasa o
desenvolvimento de compromisso renal.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com PROCYSBI deve ser iniciado sob a supervisão de um
médico com experiência no
tratamento da cistinose.
A terapêutica com cisteamina tem de ser iniciada de imediato após a
confirmação do diagnóstico (ou
seja, aumento da cistina leucocitária) para obter o máximo
benefício.
Posologia
A concentração de cistina leucocitária pode, por exemplo, ser
medida por várias técnicas diferentes,
tais como subconjuntos de leucócitos específicos (p. ex., ensaio de
granulócitos) ou o ensaio de
leucócitos mistos, tendo cada ensaio valores pretendidos dif
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