Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
wodorowinian merkaptaminy
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Cystynoza
Procysbi jest wskazany w leczeniu udowodnionej cystynozy nefropatycznej. Cysteamina zmniejsza akumulację cystyny w niektórych komórkach (np. leukocyty, komórki mięśniowe i wątrobowe) pacjentów z cystynozą nefropatyczną, a gdy leczenie rozpoczyna się wcześnie, opóźnia rozwój niewydolności nerek.
Revision: 16
Upoważniony
2013-09-05
46 B. ULOTKA DLA PACJENTA 47 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PROCYSBI 25 MG DOJELITOWE KAPSUŁKI TWARDE PROCYSBI 75 MG DOJELITOWE KAPSUŁKI TWARDE cysteamina (dwuwinian merkaptaminy) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest PROCYSBI i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem PROCYSBI 3. Jak przyjmować PROCYSBI 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać PROCYSBI 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PROCYSBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną PROCYSBI jest cysteamina (znana też jako merkaptamina) i jest on stosowany w leczeniu cystynozy nefropatycznej u dzieci oraz dorosłych. Cystynoza jest chorobą zaburzającą pracę całego organizmu, w której występuje nagromadzenie nadmiernych ilości aminokwasu cystyny w różnych narządach, np. nerkach, gałkach ocznych, mięśniach, trzustce i mózgu. Nagromadzenie cystyny powoduje uszkodzenie nerek oraz wydalanie nadmiernych ilości glukozy, białek i elektrolitów. W poszczególnych narządach zmiany występują w różnym wieku. PROCYSBI reaguje z cystyną w celu zmniejszenia jej stężenia w komórkach. Aby zapewnić maksymalną skuteczność leczenia cysteaminą, należy rozpocząć je niezwłocznie po potwierdzeniu rozpoznania cystynozy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PROCYSBI KIEDY NIE PRZY Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PROCYSBI 25 mg dojelitowe kapsułki twarde PROCYSBI 75 mg dojelitowe kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PROCYSBI 25 mg dojelitowa kapsułka twarda Każda dojelitowa kapsułka twarda zawiera 25 mg cysteaminy (w postaci dwuwinianu merkaptaminy). PROCYSBI 75 mg dojelitowa kapsułka twarda Każda dojelitowa kapsułka twarda zawiera 75 mg cysteaminy (w postaci dwuwinianu merkaptaminy). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Dojelitowa kapsułka twarda. PROCYSBI 25 mg dojelitowa kapsułka twarda Kapsułki twarde, jasnoniebieskie, rozmiar 3 (15,9 x 5,8 mm), z białym nadrukiem „25 mg”, z jasnoniebieskim wieczkiem z białym nadrukiem „PRO”. PROCYSBI 75 mg dojelitowa kapsułka twarda Kapsułki twarde, jasnoniebieskie, rozmiar 0 (21,7 x 7,6 mm), z białym nadrukiem „75 mg”, z ciemnoniebieskim wieczkiem z białym nadrukiem „PRO”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy PROCYSBI jest wskazany w leczeniu potwierdzonej cystynozy nefropatycznej. Cysteamina ogranicza gromadzenie cystyny w niektórych komórkach (np. w leukocytach, komórkach mięśniowych i komórkach wątroby) u pacjentów z cystynozą nefropatyczną, a jeśli leczenie zostaje rozpoczęte wcześnie, opóźnia rozwój niewydolności nerek. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym PROCYSBI powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu cystynozy. W celu zapewnienia maksymalnej skuteczności leczenia cysteaminą, należy je rozpocząć niezwłocznie po potwierdzeniu rozpoznania cystynozy nefropatycznej (tj. stwierdzeniu podwyższonego stężenia cystyny w leukocytach). Dawkowanie Stężenie cystyny w leukocytach można zmierzyć, stosując kilka różnych technik, takich jak badanie określonego podtypu leukocytów (np. badanie granulocytów) lub badanie mieszanych leukocytów. Każde z tych badań ma inne wartości Lestu allt skjalið