Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
merkaptaamiini bitartraat
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Tsüstinoos
Procysbi on näidustatud tõestatud nefropaatilise tsüstinoosi raviks. Tsüsteamiin vähendab tsüstiini kogunemist mõnedes rakkudes (e. leukotsüüdid, lihas- ja maksarakud) nefropaatilise tsüstinoosiga patsientidel ning kui ravi alustatakse varakult, siis viivitab see neerupuudulikkuse arengut.
Revision: 16
Volitatud
2013-09-05
43 B. PAKENDI INFOLEHT 44 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PROCYSBI 25 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID PROCYSBI 75 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID tsüsteamiin (merkaptamiinbitartraat) _ _ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on PROCYSBI ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne PROCYSBI võtmist 3. Kuidas PROCYSBIt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas PROCYSBIt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PROCYSBI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE PROCYSBI sisaldab toimeainena tsüsteamiini (tuntud ka merkaptamiinina) ja seda kasutatakse nefropaatilise tsüstinoosi raviks lastel ja täiskasvanutel. Tsüstinoos on haigus, mis mõjutab organismi ning mida iseloomustab aminohappe tsüstiini ebanormaalne kogunemine organismi erinevates organites, nt neerudes, silmades, lihastes, kõhunäärmes ja ajus. Tsüstiini kogunemine põhjustab neerukahjustust ning glükoosi, valkude ja elektrolüütide liigset eritumist. Eri vanuses patsientidel kahjustuvad erinevad organid. PROCYSBI on ravim, mis reageerib tsüstiiniga ja vähendab selle sisaldust rakkudes. Tsüsteamiinravi tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast tsüstinoosi diagnoosi kinnitamist, et saada ravist maksimaalset kasu. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROCYSBI VÕTMIST _ _ PROCYSBIT EI TOHI VÕTTA - kui olete tsüsteamiini (tuntud ka merkaptamiinina) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete penitsillamiini (see ei ole penitsilliin, vaid ravim, mida ka Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS PROCYSBI 25 mg gastroresistentsed kõvakapslid PROCYSBI 75 mg gastroresistentsed kõvakapslid _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS PROCYSBI 25 mg gastroresistentne kõvakapsel Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 25 mg tsüsteamiini (merkaptamiinbitartraadina). PROCYSBI 75 mg gastroresistentne kõvakapsel _ _ Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 75 mg tsüsteamiini (merkaptamiinbitartraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne kõvakapsel. PROCYSBI 25 mg gastroresistentne kõvakapsel Helesinised kõvakapslid suurusega 3 (15,9 x 5,8 mm), millele on valge tindiga trükitud „25 mg”, ja helesinine kapslikaas, millele on valge tindiga trükitud „PRO“. PROCYSBI 75 mg gastroresistentne kõvakapsel _ _ Helesinised kõvakapslid suurusega 0 (21,7 x 7,6 mm), millele on valge tindiga trükitud „75 mg”, ja tumesinine kapslikaas, millele on valge tindiga trükitud „PRO“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED PROCYSBI on näidustatud tõendatud nefropaatilise tsüstinoosi raviks. Tsüsteamiin vähendab nefropaatilise tsüstinoosiga patsientidel tsüstiini kogunemist mõnedes rakkudes (nt leukotsüütides, lihas- ja maksarakkudes) ning ravi alustamisel haiguse varases staadiumis aeglustab neerupuudulikkuse väljakujunemist. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Ravi PROCYSBIga tuleb alustada tsüstinoosi ravikogemusega arsti järelevalve all. Ravi tsüsteamiiniga tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast diagnoosi kinnitamist (nt leukotsüütides tsüstiinisisalduse suurenemine), et saada ravist maksimaalset kasu. Annustamine Tsüstiini kontsentratsiooni leukotsüütides võib määrata erinevate meetoditega, nt spetsiifiliste leukotsüütide uurimisega (nt granulotsüütide analüüs) või erinevate leukotsüütide analüüsimisega, kus igale analüüsile määratakse erinevad sihtväärtused. Tsüstinoosipatsientidel diagnoosi kinnitumisel ja neile PROCYSBI annuse määramisel p Lestu allt skjalið