Procox
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-02-2021
Vara einkenni
(SPC)
10-02-2021
Virkt innihaldsefni:
emodepside, toltrazuril
Fáanlegur frá:
Vetoquinol S.A.
ATC númer:
QP52AX60
INN (Alþjóðlegt nafn):
emodepside, toltrazuril
Meðferðarhópur:
hunder
Lækningarsvæði:
Antiparasittiske produkter, insektmidler og repellenter
Ábendingar:
For hunder, når den er blandet parasittiske infeksjoner forårsaket av roundworms og koksidier av følgende arter er mistanke om eller påvist:Roundworms (nematoder)Toxocara canis (moden voksen, umoden voksen, L4);Uncinaria stenocephala (moden voksen);Ancylostoma caninum (moden voksen). CoccidiaIsospora ohioensis komplekse;Isospora canis. Procox er effektiv mot replikasjon av isospora og også mot avstengning av oocytter. Selv om behandling vil redusere infeksjonsspredningen, vil det ikke være effektivt mot de kliniske symptomene på infeksjon hos allerede infiserte dyr.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2011-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON, TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Tyskland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml mikstur, suspensjon, til hund
emodepsid/toltrazuril
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
emodepsid
0,9 mg
toltrazuril
18 mg
HJELPESTOFFER:
butylhydroksytoluen (E 321, som antioksidant)
0,9 mg
sorbinsyre (E 200, som konserveringsmiddel)
0,7 mg
4.
INDIKASJON(ER)
Til hunder der parasittære blandingsinfeksjoner forårsaket av
rundormer og koksidier av følgende arter
mistenkes eller er påvist:
Rundorm (Nematoder):
-
_Toxocara canis_ (voksne, juvenile, L4)
-
_Uncinaria stenocephala _(voksne)
-
_Ancylostoma caninum _(voksne)
-
_Trichuris vulpis _(voksne)
Koksidier:
-
_Isospora ohioensis-_kompleks
-
_Isospora canis_
17
Behandling vil redusere spredning av_ Isospora_-infeksjon, men vil
ikke ha effekt mot symptomer hos
dyr som allerede er smittet.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til hunder/valper som er under 2 uker eller som veier
mindre enn 0,4 kg.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen
av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Lette og forbigående mage-tarmplager (f.eks. oppkast eller løs
avføring) forekommer i svært sjeldne
tilfeller.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
is
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml mikstur, suspensjon, til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
emodepsid
0,9 mg
toltrazuril
18 mg
HJELPESTOFFER:
butylhydroksytoluen (E 321, som antioksidant)
0,9 mg
sorbinsyre (E 200, som konserveringsmiddel)
0,7 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, suspensjon.
Hvit til gulaktig suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til hunder der parasittære blandingsinfeksjoner forårsaket av
rundormer og koksidier av følgende arter
mistenkes eller er påvist:
Rundorm (Nematoder):
-
_Toxocara canis_ (voksne, juvenile, L4)
-
_Uncinaria stenocephala _(voksne)
-
_Ancylostoma caninum _(voksne)
-
_Trichuris vulpis _(voksne)
Koksidier:
-
_Isospora ohioensis-_kompleks
-
_Isospora canis_
Procox har effekt mot replikasjon av _Isospora_ og også mot
oocysteutskillelse. Selv om behandling vil
redusere spredning av infeksjon, vil den ikke ha effekt på kliniske
tegn til infeksjon hos dyr som
allerede er smittet.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til hunder/valper som er under 2 uker eller som veier
mindre enn 0,4 kg.
3
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER
Procox har effekt mot replikasjon av koksidier og mot
oocysteutskillelse. Ved replikasjon av parasitten
skades hundens intestinale mukosa, og dette kan medføre enteritt.
Behandling med Procox bedrer
derfor ikke kliniske symptomer som oppstår pga. skade på mukosa
(f.eks. diaré) og som har oppstått
før behandling. I slike tilfeller kan støttende behandling være
nødvendig.
Behandling av _Isospora_ bør ha som mål å minimere
oocysteutskillelsen til omgivelsene og dermed
redusere risikoen for reinfeksjon hos grupper/kenneler med kjent og
tilbakevendende _Isospora_-
infeksjoner.
En forebyggende strategi som inkludert fors
Lestu allt skjalið
