Procox

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Procox
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Procox
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Antiparasitic vöru
  • Ábendingar:
  • Til að hundar, þegar blandað sníkjudýra af völdum roundworms og coccidia eftirfarandi tegundir eru grunaðir eða sýnt:Roundworms (pöddurnar)Toxocara canis (þroskaður fullorðinn, óþroskaður fullorðinn, L4);Uncinaria stenocephala (þroskaður fullorðinn);Ancylostoma caninum (þroskaður fullorðinn). CoccidiaIsospora ohioensis flókið;Isospora canis. Procox er árangursríkt gegn endurtekningu Isospora og einnig gegn eyðingu oocysts. Þótt meðferð muni draga úr útbreiðslu sýkingar, mun það ekki virka gegn klínískum einkennum sýkingar í sýktum dýrum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002006
  • Leyfisdagur:
  • 19-04-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002006
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Þýskaland.

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Þýskaland.

2.

HEITI DÝRALYFS

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir hunda

emódepsíð / toltrazúríl

3.

VIRK INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

1 ml inniheldur:

Virk innihaldsefni:

emódepsíð

0,9 mg

toltrazúríl

18 mg

Hjálparefni:

bútýlhýdroxýtólúen (E321; sem andoxunarefni)

0,9 mg

sorbínsýra (E200; sem rotvarnarefni)

0,7 mg

4.

ÁBENDINGAR

Handa hundum, þegar grunur leikur á um eða staðfest hefur verið blönduð sýking af völdum

eftirtalinna tegunda þráðorma og hnísla:

Þráðormar (Nematodes):

Toxocara canis (fullþroska, ófullþroska, lirfustig 4 (L4))

Uncinaria stenocephala (fullþroska)

Ancylostoma caninum (fullþroska)

Trichuris vulpis (fullþroska)

Hníslar:

Isospora ohioensis complex

Isospora canis

Meðferð dregur úr smiti Isospora en hefur ekki áhrif á einkenni hjá dýrum sem þegar eru sýkt.

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki má nota lyfið handa hundum/hvolpum sem eru yngri en 2 vikna eða vega innan við 0.4 kg.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Örsjaldan hafa sést vægir, tímabundnir kvillar í meltingarvegi (t.d. uppköst eða linar hægðir).

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá

meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND

Hundar.

8.

SKAMMTAR, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Skammtur og meðferðaráætlun

Til inntöku handa hundum sem eru eldri en 2 vikna og vega a.m.k. 0,4 kg.

Ráðlagður lágmarksskammtur er 0,5 ml/kg líkamsþyngdar, sem jafngildir 0,45 mg af emódepsíði og

9 mg af toltrazúríli á hvert kg líkamsþyngdar.

Ráðlagt skammtarúmmál er sýnt í töflunni hér að neðan:

Þyngd [kg]

Skammtur [ml]

> 0,4 – 0,6*

> 0,6 – 0,8

> 0,8 – 1

> 1,0 – 1,2

> 1,2 – 1,4

> 1,4 – 1,6

> 1,6 – 1,8

> 1,8 – 2

> 2,0 – 2,2

> 2,2 – 2,4

> 2,4 – 2,6

> 2,6 – 2,8

> 2,8 – 3

> 3,0 – 3,2

> 3,2 – 3,4

> 3,4 – 3,6

> 3,6 – 3,8

> 3,8 – 4

> 4 – 5

> 5 – 6

> 6 – 7

> 7 – 8

> 8 – 9

> 9 – 10

> 10 kg:

Haldið áfram með því að bæta

við 0,5 ml fyrir hvert kg

líkamsþyngdar.

* = meira en 0,4 kg og upp að 0,6 kg.

Almennt er ein lyfjagjöf fullnægjandi til að draga úr Isophora smiti. Einungis er mælt með

endurtekinni meðferð ef enn er grunur um blandaða sýkingu hnísla og þráðorma (af dýralækni) eða

hún hefur verið staðfest.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hristið vel fyrir notkun.

Skrúfið tappann af. Notið venjulega einnota sprautu með Luer stút fyrir hverja meðferð. Til að

tryggja nákvæma skömmtun fyrir hunda undir 4 kg að þyngd skal nota sprautu með 0,1 ml bil á

kvarða. Fyrir hunda yfir 4 kg að þyngd er hægt að nota sprautu með 0,5 ml bil á kvarða. Stingið

sprautustútnum vandlega í op glassins.

Snúið glasinu á hvolf og dragið upp nauðsynlegt magn. Snúið glasinu aftur á réttan kjöl áður en

sprautan er fjarlægð. Skrúfið tappann aftur á eftir notkun.

Gefið Procox í munn hundsins. Fargið sprautunni að meðferð lokinni (þar sem ekki er hægt að

hreinsa hana).

Hristið vel fyrir

notkun.

Stingið

sprautustútnum

vandlega í op

glassins.

Snúið glasinu á hvolf

og dragið upp

nauðsynlegt magn.

Gefið Procox í munn

hundsins.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og ytri umbúðum á

eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur þess mánaðar.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 10 vikur.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Meðferð dregur úr Isophora smiti en hefur ekki áhrif einkenni hjá dýrum sem þegar eru sýkt (t.d.

niðurgang). Þörf getur verið á viðbótarmeðferð (hjá dýralækni) fyrir dýr með niðurgang.

Mikilvægt að innleiða hreinlætisvenjur til að tryggja að umhverfið sé eins þurrt og hreint og mögulegt

er til að draga úr hættu á endursýkingu úr umhverfinu.

Isospora eggblöðrur eru ónæmar fyrir mörgum tegundum sótthreinsandi efna og geta lifað í

umhverfinu í langan tíma. Skjót hreinsun á saur áður en spormyndun eggblaðra byrjar (innan 12 klst.)

dregur úr líkum á smiti. Meðhöndla skal alla hunda, sem eru í hættu á að fá sýkingu, innan sama hóps

samtímis.

Eins og við á um önnur sníkjudýralyf getur tíð og langvarandi notkun ormalyfja og lyfja gegn

sjúkdómum af völdum frumdýra leitt til ónæmis. Viðeigandi meðferðaráætlun eftir fyrirmælum

dýralæknis tryggir fullnægjandi vörn gegn sníkjudýrum og dregur úr líkum á myndun ónæmis.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Procox er ekki ætlað til notkunar fyrir collie hunda eða skyldar tegundir sem hugsanlega geta verið

með mdr1 -/1 stökkbreytingu, þar sem sýnt hefur verið fram á minna þol gagnvart lyfinu hjá hvolpum

með mdr1 -/- stökkbreytingu en hjá öðrum hvolpum.

Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá alvarlega veikluðum hundum og hundum með alvarlega

skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Segið dýralækninum frá því ef hundurinn hefur verið með einhverja

af þessum sjúkdómum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Neytið ekki matar eða drykkjar eða reykið meðan dýralyfið er meðhöndlað.

Þvoið hendur eftir notkun.

Þvoið tafarlaust með sápu og vatni ef lyfið berst á húð fyrir slysni.

Ef dýralyfið berst í augu fyrir slysni skal skola þau vandlega með miklu vatni.

Ef dýralyfið er tekið inn fyrir slysni, einkum ef barn á í hlut, skal tafarlaust leita til læknis og hafa

meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Öryggi dýralyfsins hjá hvolpafullum og mjólkandi tíkum hefur ekki verið rannsakað. Því er ekki mælt

með notkun dýralyfsins fyrir hvolpafullar tíkur eða fyrir mjólkandi tíkur á tveim fyrstu vikum

mjólkurmyndunar.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Emódepsíð getur milliverkað við önnur dýralyf sem nýta sama flutningskerfi (t.d. stórhringja laktón).

Hugsanlegar klínískar afleiðingar slíkra milliverkana hafa ekki verið rannsakaðar.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Vægir tímabundnir kvillar í meltingarfærum, svo sem linar hægðir eða uppköst, komu einstaka sinnum

fyrir þegar dýralyfið var gefið í endurteknum skömmtum sem námu allt að fimmföldum ráðlögðum

skammti.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda lyfinu við neitt annað dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Markmiðið er að

vernda umhverfið. Lyfið má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða

öðrum vatnalífverum.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Procox mixtúra, dreifa fæst í tveimur pakkningastærðum sem innihalda 7,5 eða 20 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000