Procox
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-02-2021
Vara einkenni
(SPC)
10-02-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-06-2013
Virkt innihaldsefni:
emodepside, toltrazuril
Fáanlegur frá:
Vetoquinol S.A.
ATC númer:
QP52AX60
INN (Alþjóðlegt nafn):
emodepside, toltrazuril
Meðferðarhópur:
Psy
Lækningarsvæði:
Antiparazitárne prípravky, insekticídy a repelenty
Ábendingar:
Pre psov, keď sa zmiešajú parazitárne infekcie spôsobené roundworms a coccidia z týchto druhov sú podozrivé alebo dokázať:Roundworms (háďatká)Toxocara canis (zrelých dospelých, nezrelé dospelých, L4);Uncinaria stenocephala (zrelých dospelých);Ancylostoma caninum (zrelých dospelých). CoccidiaIsospora ohioensis komplexu;Isospora canis. Procox je účinný proti replikácie Isospora a tiež proti uvoľňovaniu oocysts. Aj keď liečba zníži šírenie infekcie, nebude účinná proti klinickým príznakom infekcie už nakazených zvierat.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2011-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Francúzsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Nemecko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
emodepsidum/ toltrazurilum
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
1 ml obsahuje
ÚČINNÉ LÁTKY:
emodepsidum
0,9 mg
toltrazurilum
18 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
butylhydroxytoluén (E321; ako antioxidant)
0,9 mg
kyselina sorbová (E200; ako konzervačná látka)
0,7 mg
4.
INDIKÁCIE
Pre psy pri suspektných alebo preukázaných zmiešaných
parazitárnych infekciách spôsobených
oblými červami a kokcídiami uvedených druhov:
Oblé červy (nematódy):
-
_Toxocara canis_ (dospelé štádiá, nezrelé štádiá, L4)
-
_Uncinaria stenocephala _(dospelé štádiá)
-
_Ancylostoma caninum _(dospelé štádiá)
-
_Trichuris vulpis _(dospelé štádiá)
Kokcídie:
-
_Isospora ohioensis _komplex
-
_Isospora canis_
17
Terapia zníži šírenie infekcie _Isospora_, ale nebude účinná
proti symptómom už infikovaných zvierat.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u psov/šteniat mladších ako 2 týždne alebo s
hmotnosťou nižšou ako 0,4 kg.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo
na niektorú z pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť mierne a
prechodné poruchy tráviaceho traktu
(napr. vracanie, mäkká stolica).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
−
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat )
−
časté (u viac ako 1 ale menej a
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
emodepsidum
0,9 mg
toltrazurilum
18 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
butylhydroxytoluén (E321; ako antioxidant)
0,9 mg
kyselina sorbová (E200; ako konzervačná látka)
0,7 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Biela až žltkastá suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Pre psy pri suspektných alebo preukázaných zmiešaných
parazitárnych infekciách spôsobených
oblými červami a kokcídiami uvedených druhov:
Oblé červy (nematódy):
-
_Toxocara canis_ (dospelé štádiá, nezrelé štádiá, L4)
-
_Uncinaria stenocephala _(dospelé štádiá)
-
_Ancylostoma caninum _(dospelé štádiá)
-
_Trichuris vulpis _(dospelé štádiá)
Kokcídie:
-
_Isospora ohioensis _komplex
-
_Isospora canis_
Procox zabraňuje rozmnožovaniu kokcídií _Isospora_ a tiež
vylučovaniu oocýst. Napriek tomu, že
terapia zabráni šíreniu infekcie, nebude účinná proti klinickým
príznakom infekcie už infikovaných
zvierat.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u psov/šteniat mladších ako 2 týždne alebo s
hmotnosťou nižšou ako 0,4 kg.
3
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo
na niektorú z pomocných látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Procox zabraňuje rozmnožovaniu kokcídií a vylučovaniu oocýst.
Rozmnožovanie parazitov
poškodzuje sliznicu čreva psa, čo môže spôsobiť enteritídu.
Preto terapia Procoxom nerieši klinické
príznaky, ktoré vznikli z dôvodu poškodenia sliznice čreva (napr.
hnačka) pred terapiou. V takýchto
prípadoch môže byť potrebná podporná terapia.
Terapia proti _Isospora_ môže pomôcť znížiť vylučovanie
oocýst do vonkajšieho prostredia, čím sa
minimalizuje riziko reinfekcie v skupi
Lestu allt skjalið
