Procox
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-02-2021
Vara einkenni
(SPC)
10-02-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-06-2013
Virkt innihaldsefni:
emodepside, toltrazuril
Fáanlegur frá:
Vetoquinol S.A.
ATC númer:
QP52AX60
INN (Alþjóðlegt nafn):
emodepside, toltrazuril
Meðferðarhópur:
Klieb
Lækningarsvæði:
Prodotti kontra l-parassiti, insettiċidi u repellenti
Ábendingar:
Għall-klieb, meta l-infezzjonijiet kawżati minn parassiti diversi ikkawżati mill-roundworms u l-coccidia ta'l-ispeċi li ġejjin huma suspettati jew wera:minn ħniex (nematodi)Toxocara canis (adulti maturi, adulti immaturi, L4);Uncinaria stenocephala (adulti maturi, adulti);Ancylostoma caninum (adulti maturi, adulti). CoccidiaIsospora ohioensis kumplessi;Isospora canis. Procox huwa effettiv kontra r-replikazzjoni ta 'Isospora u wkoll kontra t-twaqqiegħ ta' ooċisti. Għalkemm it-trattament se jnaqqas it-tixrid ta 'infezzjoni, mhux se jkun effettiv kontra s-sinjali kliniċi ta' infezzjoni f'annimali diġà infettati.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2011-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
PROCOX 0.9 MG/ML + 18 MG/ML SOSPENSJONI ORALI GĦALL-KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:_ _
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Franza
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Germany
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Procox 0.9 mg/ml + 18 mg/ml sospensjoni orali għall-klieb.
emodepside / toltrazuril
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA
_ _
1 ml fih:
_ _
SUSTANZI ATTIVI:
emodepside
0.9 mg
toltrazuril
18 mg
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
butylhydroxytoluene (E321; bħala antiossidant)
0.9 mg
sorbic acid (E200; bħala preservattiv)
0.7 mg
4.
INDIKAZZJONIJIET
Għall-klieb, meta jkunu suspettati jew murija infezzjonijiet
parassitiċi mħallta kkawżati minn askaridi
u koċċidja tal-ispeċi li ġejjin:
Askaridi (Nematodes):
-
_Toxocara canis_ (adult matur, adult immatur, L4)
-
_Uncinaria stenocephala _(adult matur)
-
_Ancylostoma caninum _(adult matur)
-
_Trichuris vulpis _(adult matur)
Koċċidja:
-
_Isospora ohioensis _kumpless
18
-
_Isospora canis _
Trattament inaqqas it-tixrid tal-infezzjoni, iżda dan ma jkunx
effikaċi kontra s-sinjali kliniċi tal-
infezzjoni f’annimali li jkunu diġà infettati.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq klieb/ġriewi li għandhom inqas minn ġimagħtejn jew li
jiżnu inqas minn 0.4 kg.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi;
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Disturbi ħfief u temporanji tas-sistema diġestiva (eż, rimettar jew
ippurgar maħlul) jistgħu jseħħu
f’każijiet rari ħafna.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i)
mhux
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Procox 0.9 mg/ml + 18 mg/ml sospensjoni orali għall-klieb.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1ml fih:
SUSTANZI ATTIVI:
emodepside
0.9 mg
toltrazuril
18 mg
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
butylhydroxytoluene (E321; bħala antiossidant)
0.9 mg
sorbic acid (E200; bħala preservattiv)
0.7 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sospensjoni orali
Sospensjoni bajda fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għall-klieb, meta jkunu suspettati jew murija infezzjonijiet
parassitiċi mħallta kkawżati minn askaridi
u coccidja tal-ispeċi li ġejjin:
Askaridi (Nematodi):
-
_Toxocara canis_ (adult matur, adult immatur, L4)
-
_Uncinaria stenocephala _(adult matur)
-
_Ancylostoma caninum _(adult matur)
-
_Trichuris vulpis _(adult matur)
Coccidja:
-
_Isospora ohioensis _kumpless
-
_Isospora canis_
Procox huwa effettiv kontra r-replika ta’ _Isospora_ kif ukoll
kontra t-tluq ta’ oocysts. Għalkemm it-
trattament inaqqas it-tixrid tal-infezzjoni, dan ma jkunx effikaċi
kontra s-sinjali kliniċi tal-infezzjoni
f’annimali li jkunu diġà infettati.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq klieb/ġriewi li għandhom inqas minn ġimagħtejn jew li
jiżnu inqas minn 0.4 kg.
3
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi;
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Procox huwa effettiv kontra r-replikazzjoni ta’ koċċidja u
t-tneħħija ta’ oocysts. Ir-replikazzjoni tal-
parassit tagħmel ħsara lill-mukuża intestinali tal-kelb li tkun
tista’ tikkawża enterite. Għaldaqstant, it-
trattament bi Procox ma ssolvix is-sintomi kliniċi li jirriżultaw
minn ħsara mukosali (eż. dijarrea) li
jkunu rriżultaw qabel it-trattament. F’każijiet bħal dawn,
jista’ jkun hemm bżonn ta’ tra
Lestu allt skjalið
