Procox
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-02-2021
Vara einkenni
(SPC)
10-02-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-06-2013
Virkt innihaldsefni:
emodepside, toltrazuril
Fáanlegur frá:
Vetoquinol S.A.
ATC númer:
QP52AX60
INN (Alþjóðlegt nafn):
emodepside, toltrazuril
Meðferðarhópur:
Suņi
Lækningarsvæði:
Antiparazītu līdzekļi, insekticīdi un repelentu līdzekļi
Ábendingar:
Par suņiem, ja to sajauc parazitāras infekcijas, ko izraisa apaļo un coccidia no šādām sugām ir aizdomas, ka vai pierādīt:Apaļtārpi (nematodes)Toxocara canis (nobriedušu pieaugušu, bērnišķīgu pieaugušo, L4);Uncinaria stenocephala (pieaugušajiem pieaugušajiem);Ancylostoma caninum (pieaugušajiem pieaugušajiem). CoccidiaIsospora ohioensis komplekss;Isospora canis. Procox ir efektīvs pret Isospora replikāciju, kā arī pret oocistu izdalīšanos. Lai gan ārstēšana samazina infekcijas izplatīšanos, tā nav efektīva pret infekcijas klīniskajām pazīmēm jau inficētos dzīvniekos.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2011-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PROCOX 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
suņiem
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Francija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Vācija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
PROCOX 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
suņiem
_emodepside / toltrazuril _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
1 ml satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
emodepsīds
0,9 mg
toltrazurils
18 mg
PALĪGVIELAS:
butilhidroksitoluēns (E321; kā antioksidants)
0,9 mg
sorbīnskābe (E200; kā konservants)
0,7 mg
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Suņiem – jauktas parazītu invāzijas gadījumā vai pastāvot
invadēšanās riskam ar šādām apaļtārpu un
kokcīdiju sugām:
Apaļtārpi (Nematodes)
_- _
_Toxocara canis _(nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un
L4 kāpuru stadijas)
_- _
_Uncinaria stenocephala_ (pieaugušās formas)
_- _
_Ancylostoma tubaeforme _(pieaugušās formas)
_- _
_Trichuris vulpis _(pieaugušās formas)
Kokcīdijas:
-
_Isospora ohioensis _komplekss
-
_Isospora canis_
17
Ārstēšana samazinās _Isospora_ invāzijas izplatīšanos, tā
nebūs efektīva pret invāzijas klīniskajām
pazīmēm jau invadētiem dzīvniekiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot suņiem/kucēniem, kuri ir jaunāki par 2 nedēļām vai
vieglāki par 0,4 kg.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai pret kādu no
palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti reti var novērot vieglus un pārejošus gremošanas trakta
traucējumus (piemēram, vemšana vai
mīksti izkārnījumi).
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novē
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
PROCOX 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
emodepsīds
0,9 mg
toltrazurils
18 mg
PALĪGVIELAS:
butilhidroksitoluēns (E321; kā antioksidants)
0,9 mg
sorbīnskābe (E200; kā konservants)
0,7 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Balta līdz dzeltenīga suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Suņiem – jauktas parazītu invāzijas gadījumā vai pastāvot
invadēšanās riskam ar šādām apaļtārpu un
kokcīdiju sugām:
Apaļtārpi (Nematodes)
_- _
_Toxocara canis _(nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un
L4 kāpuru stadijas)
_- _
_Uncinaria stenocephala_ (pieaugušās formas)
_- _
_Ancylostoma tubaeforme _(pieaugušās formas)
_- _
_Trichuris vulpis _(pieaugušās formas)
Kokcīdijas:
-
_Isospora ohioensis _komplekss
-
_Isospora canis_
Procox ir efektīvs pret _Isospora_ vairošanos un arī pret oocistu
izplatīšanu. Lai gan ārstēšana
samazinās invāzijas izplatīšanos, tā nebūs efektīva pret
invāzijas klīniskajām pazīmēm jau invadētiem
dzīvniekiem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot suņiem/kucēniem, kuri ir jaunāki par 2 nedēļām vai
vieglāki par 0,4 kg.
3
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai pret kādu no
palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Procox ir efektīvs pret kokcīdiju vairošanos un pret oocistu
izplatīšanu visās invāzijas stadijās.
Parazītu vairošanās bojā suņa zarnu gļotādu, kas var izraisīt
enterītu. Tādēļ ārstēšana ar Procox
nemazina klīniskos simptomus, kuri cēlušies no gļotādas
bojājuma, kas parādījies pirms ārstēšanas
(piemēram, caureja). Šādos gadījumos var būt nepieciešama
uzturošā ārstēšana.
Ārstēšanas pasākumiem pret _Isos
Lestu allt skjalið
