Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
emodepside, toltrazuril
Vetoquinol S.A.
QP52AX60
emodepside, toltrazuril
Koerad
Antibakteriaalsed tooted, insektitsiidid ja repellendid
Koertele, kui on segatud parasiitide poolt põhjustatud infektsioonide ümarussid ja coccidia järgmiste liikide puhul kahtlustatakse või on näidanud:Ümarussid (ümarusse)Toxocara canis (küps täiskasvanu, ebaküps täiskasvanud, L4);Uncinaria stenocephala (mature adult);Ancylostoma caninum (täiskasvanud täiskasvanud). CoccidiaIsospora ohioensis keeruline;Isospora canis. Procox on efektiivne Isospora replikatsiooni ja ootsüstide leviku vastu. Kuigi ravi vähendab infektsiooni levikut, ei ole see juba nakatunud loomade nakkuse kliiniliste tunnuste suhtes tõhus.
Revision: 15
Volitatud
2011-04-20
16 B. PAKENDI INFOLEHT 17 PAKENDI INFOLEHT PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML SUUKAUDNE SUSPENSIOON KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure Prantsusmaa Partii vabastamise eest vastutav tootja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel Saksamaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suukaudne suspensioon koertele emodepsiid/toltrasuriil 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 1 ml sisaldab: TOIMEAINED: emodepsiidi 0,9 mg toltrasuriili 18 mg ABIAINED: butüülhüdroksütolueen (E321; antioksüdandina) 0,9 mg sorbiinhape (E200; säilitusainena) 0,7 mg 4. NÄIDUSTUS(ED) Koertele, kellel on või kellel on risk saada parasiitide seganakkus, mille põhjustajaks on järgmised ümarusside ja koktsiidide liigid: Ümarussid (nematoodid) _- _ _Toxocara canis_ (täiskasvanud, noorvormid, L4) - _Uncinaria stenocephala _(täiskasvanud) _- _ _Ancylostoma caninum _(täiskasvanud) - _Trichuris vulpis _(täiskasvanud) Koktsiidid: _- _ _Isospora ohioensis _kompleks _- _ _Isospora canis _ 18 Ravi vähendab _Isospora_ nakkuse levikut, kuid ei ole efektiivne nakatunud loomadel infektsiooni kliinilise pildi tekkimise vastu. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada kutsikatele/koertele vanusega alla 2 nädala või kehamassiga alla 0,4 kg. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 6. KÕRVALTOIMED Väga harvadel juhtudel võib esineda kergeid ja mööduvaid seedehäireid (nt. oksendamine ja kõhulahtisus). Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage_ _(kõrvaltoimed ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähe Lestu allt skjalið
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suukaudne suspensioon koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ 1 ml sisaldab: TOIMEAINED: emodepsiidi 0,9 mg toltrasuriili 18 mg ABIAINED: butüülhüdroksütolueen (E321; antioksüdandina) 0,9 mg sorbiinhape (E200; säilitusainena) 0,7 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne suspensioon. Valkjas kuni kollakas suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Koer. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Koertele, kellel on või kellel on risk saada parasiitide seganakkus, mille põhjustajaks on järgmised ümarusside ja koktsiidide liigid: Ümarussid (nematoodid) _- _ _Toxocara canis_ (täiskasvanud, noorvormid, L4) - _Uncinaria stenocephala _(täiskasvanud)_ _ - _Ancylostoma caninum _(täiskasvanud) - _Trichuris vulpis _(täiskasvanud) Koktsiidid: _- _ _Isospora ohioensis _kompleks _- _ _Isospora canis _ Procox on efektiivne _Isospora_ replikatsiooni vastu ning samuti ootsüstide eritumise vähendamiseks. Ravi vähendab nakkuse levikut, kuid ei ole efektiivne nakatunud loomadel infektsiooni kliiniliste tunnuste tekkimise vastu, 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada kutsikatel/koertel vanusega alla 2 nädala või kehamassiga alla 0,4 kg. 3 Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 4.4. ERIHOIATUSED Procox on efektiivne koktsiidide paljunemise vastu ja ootsüstide eritamise vastu kõigis infektsiooni staadiumides. Parasiidi paljunemine kahjustab koerte soole limaskesta, mis võib põhjustada enteriiti. Seetõttu ravi Procoxiga ei ole piisav ravimaks kliinilisi tunnuseid, mis tulenevad soole limaskesta kahjustusest (k.a. diarröa). Toetav ravi võib osutuda vajalikuks. _ _ _Isospora _vastase ravi eesmärk on vähendada ootsüstide eritumist keskkonda, et vähendada taasnakatumise riski gruppides/kennelites, kus on diagnoositud ja esinenud _Isospora_ infektsioon. Tuleb rakendada ennetavat Lestu allt skjalið