Pritor

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pritor
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pritor
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Umboðsmenn starfa á renín ace kerfi
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur
  • Ábendingar:
  • Háþrýstingur Meðferð háþrýstingi í fullorðnir. Hjarta fyrirbyggja Lækkun á hjarta dánar í sjúklinga með: vart atherothrombotic hjarta sjúkdómur (sögu hjarta sjúkdómur, heilablóðfall, eða útlæga slagæð sjúkdómur) eða;, tegund-2 sykursýki með skjalfest miða-líffæri.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 28

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000210
  • Leyfisdagur:
  • 10-12-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000210
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pritor 20 mg töflur

Telmisartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

-

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Pritor og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Pritor

Hvernig nota á Pritor

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Pritor

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Pritor og við hverju það er notað

Pritor tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er

framleitt í líkamanum og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun blóðþrýstings. Pritor hemur þessi

áhrif angíótensíns II og slakar á blóðæðum og við það lækkar blóðþrýstingurinn.

Pritor er notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting hjá fullorðnum sem ekki orsakast af neinum

öðrum sjúkdómi.

Hár blóðþrýstingur getur, ef hann er ekki meðhöndlaður, valdið skemmdum á slagæðum í ýmsum

líffærum og getur þetta í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar

eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið

fram. Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Pritor er einnig notað til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (þ.e. hjartaáfall eða slag) hjá

fullorðnum sem eru í áhættu vegna þess að blóðflæði til hjarta eða fóta er minnkað eða hindrað, eða

sem hafa fengið slag eða hafa sykursýki sem fylgir mikil áhætta. Læknirinn mun segja þér ef þú ert í

mikilli áhættu gagnvart slíkum sjúkdómum.

2.

Áður en byrjað er að nota Pritor

Ekki má nota Pritor

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Pritor snemma á meðgöngu –

sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál eins og gallteppu eða gallstíflu (vandkvæði við losun galls

úr lifur og gallblöðru) eða aðra alvarlega lifrarsjúkdóma.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú

tekur Pritor.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Pritor er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft eitthvað af

eftirtöldum sjúkdómum eða kvillum:

Nýrnasjúkdómur eða ígrætt nýra.

Nýrnaslagæðaþrenging (þrenging slagæða í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómur.

Hjartakvilli.

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun á vatni og salti í líkamanum ásamt ójafnvægi á ýmsum

blóðsöltum).

Lágur blóðþrýstingur, getur komið fram við vökvaskort eða skort á söltum vegna þvagræsandi

meðferðar (vatnslosandi töflur), saltsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.

Hækkað kalíum í blóði.

Sykursýki.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Pritor er notað:

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

- ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinoríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem

tengjast sykursýki.

- aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili. Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Pritor“

ef þú ert að nota digoxín.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Pritor snemma meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Ef þú átt að gangast undir skurðaðgerð eða svæfingu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka Pritor.

Pritor getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svarta kynstofninum.

Börn og unglingar

Notkun Pritor hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Pritor

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja. Þetta á sérstaklega

við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir samtímis Pritor:

Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

Lyf sem geta hækkað styrk kalíums í blóði eins og saltlíki sem inniheldur kalíum,

kalíumsparandi þvagræsilyf (sumar vatnslosandi töflur), ACE hemlar, angíótensín II

viðtakablokkar, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), heparín,

ónæmisbælandi lyf (t.d. cíklóspórín eða takrólímus) og sýklalyfið trímetóprím.

Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) geta, sérstaklega ef þau eru tekin í stórum skömmtum með

Pritor, valdið miklu vökvatapi og lágum blóðþrýstingi.

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Pritor“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“.

Digoxín.

Verkun Pritor getur minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. asetýlsalicýlsýru eða

íbúprófen) eða barkstera.

Pritor getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við

háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín). Enn fremur geta áfengi,

barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndslyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi. Þú gætir

fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þarf

skammt hins lyfsins meðan þú notar Pritor.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Pritor áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért

þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Pritor. Ekki er mælt með notkun Pritor snemma á

meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem

notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn vita þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun

Pritor hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú

vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Pritor. Finnir þú fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka

eða nota vélar.

Pritor inniheldur sorbitól

Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú notar Pritor.

3.

Hvernig nota á Pritor

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla daglega. Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi. Taka

má Pritor með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk. Mikilvægt

er að taka Pritor á hverjum degi þar til læknirinn ráðleggur annað. Leitaðu til læknisins eða

lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Pritor of mikil eða lítil.

Til meðferðar á háum blóðþrýstingi fyrir flesta sjúklinga er venjulegur skammtur af Pritor til að hafa

stjórn á blóðþrýstingi í 24 klst. ein 40 mg tafla einu sinni á dag. Læknirinn getur þó mælt með lægri

skömmtum eða einni 20 mg Pritor töflu daglega. Auk þess er hægt að nota Pritor samtímis

þvagræsilyfi svo sem hýdróklórtíazíði sem hefur reynst auka blóðþrýstingslækkandi áhrif Pritor enn

frekar.

Til að fækka hjarta- og æðasjúkdómum er venjulegur skammtur af Pritor ein 80 mg tafla einu sinni á

dag. Við upphaf fyrirbyggjandi meðferðar með Pritor 80 mg á að mæla blóðþrýsting oft.

Ef þú átt við lifrarvandamál að stríða á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg einu sinni á

dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á strax að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða

næstu bráðamóttöku.

Ef gleymist að taka Pritor

Ef gleymist að taka lyfið skaltu ekki hafa áhyggjur. Taktu lyfið um leið og þú manst eftir því og haltu

síðan áfram eins og áður. Ef gleymist að taka töflu einn dag, er venjulegur skammtur tekinn næsta dag.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammta sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum),

skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að

taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki

meðhöndlaðar.

Mögulegar aukaverkanir af völdum Pritor

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Lágþrýstingur hjá sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjúkdómum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Þvagfærasýkingar, sýkingar í efri hluta öndunarfæra (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), skortur á

rauðum blóðkornum (blóðleysi), blóðkalíumhækkun, erfiðleikar við að sofna, depurð (þunglyndi),

yfirlið, svimi, hægur hjartsláttur, lágþrýstingur hjá sjúklingum á meðferð við háþrýstingi, stöðubundinn

lágþrýstingur (svimi þegar staðið er upp), mæði, hósti, kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflanir,

vindgangur, uppköst, kláði, aukin svitamyndun, lyfjaútbrot, bakverkir, vöðvakrampar, vöðvaverkir,

skert nýrnastarfsemi þar með talið bráð nýrnabilun, brjóstverkur, slappleiki og aukning á kreatíníni í

blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum sem getur

leitt til dauða), eosínfíklafjöld (aukning á ákveðinni gerð af hvítum blóðkornum), blóðflagnafæð,

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), ofnæmiseinkenni (t.d. útbrot, kláði, öndunarörðugleikar,

más, bólga í andliti eða lágþrýstingur), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum), kvíðatilfinning, svefnhöfgi,

sjóntruflanir, hraður hjartsláttur, magaóþægindi, munnþurrkur, truflun á bragðskyni, óeðlileg

lifrarstarfsemi (japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessa aukaverkun), ofsabjúgur sem getur verið

banvænn (skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð sem einnig getur leitt til dauða), exem (húðkvilli),

hörundsroði, ofsakláði, svæsin lyfjaútbrot, liðverkir, verkir í útlimum, verkir í sinum, flensulík

einkenni, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), aukning á þvagsýru, aukning á lifrarensímum eða

kreatín fosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**.

* Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.

** Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans.

Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Pritor

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins. Geymið í upprunalegum umbúðum til að

verja töflurnar gegn raka. Takið Pritor töfluna úr þynnunni einungis rétt fyrir inntöku.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pritor inniheldur

Virka innihaldsefnið er telmisartan. Hver tafla inniheldur 20 mg telmisartan.

Önnur innihaldsefni eru póvídón, meglúmín, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420) og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Pritor og pakkningastærðir

Pritor 20 mg töflurnar eru hvítar, kringlóttar og með ígröfnum kóðanum 50H á annarri hlið og merki

fyrirtækisins á hinni.

Pritor er til í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen

Þýskaland

Framleiðandi

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 52 33 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pritor 40 mg töflur

Telmisartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

-

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Pritor og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Pritor

Hvernig nota á Pritor

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Pritor

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Pritor og viðhverju það er notað

Pritor tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er

framleitt í líkamanum og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun blóðþrýstings. Pritor hemur þessi

áhrif angíótensíns II og slakar á blóðæðum og við það lækkar blóðþrýstingurinn.

Pritor er notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting hjá fullorðnum sem ekki orsakast af neinum

öðrum sjúkdómi.

Hár blóðþrýstingur getur, ef hann er ekki meðhöndlaður, valdið skemmdum á slagæðum í ýmsum

líffærum og getur þetta í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar

eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið

fram. Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Pritor er einnig notað til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (þ.e. hjartaáfall eða slag) hjá

fullorðnum sem eru í áhættu vegna þess að blóðflæði til hjarta eða fóta er minnkað eða hindrað, eða

sem hafa fengið slag eða hafa sykursýki sem fylgir mikil áhætta. Læknirinn mun segja þér ef þú ert í

mikilli áhættu gagnvart slíkum sjúkdómum.

2.

Áður en byrjað er að nota Pritor

Ekki má nota Pritor

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Pritor snemma á meðgöngu –

sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál eins og gallteppu eða gallstíflu (vandkvæði við losun galls

úr lifur og gallblöðru) eða aðra alvarlega lifrarsjúkdóma.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú

tekur Pritor

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Pritor er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft eitthvað af

eftirtöldum sjúkdómum eða kvillum:

Nýrnasjúkdómur eða ígrætt nýra.

Nýrnaslagæðaþrenging (þrenging slagæða í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómur.

Hjartakvilli.

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun á vatni og salti í líkamanum ásamt ójafnvægi á ýmsum

blóðsöltum).

Lágur blóðþrýstingur, getur komið fram við vökvaskort eða skort á söltum vegna þvagræsandi

meðferðar (vatnslosandi töflur), saltsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.

Hækkað kalíum í blóði.

Sykursýki.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Pritor er notað:

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

- ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem

tengist sykursýki.

- aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili. Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Pritor“.

ef þú ert að nota digoxín.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Pritor snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Ef þú átt að gangast undir skurðaðgerð eða svæfingu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka Pritor.

Pritor getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svarta kynstofninum.

Börn og unglingar

Notkun Pritor hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Pritor

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja. Þetta á sérstaklega

við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir samtímis Pritor:

Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

Lyf sem geta hækkað styrk kalíums í blóði eins og saltlíki sem inniheldur kalíum,

kalíumsparandi þvagræsilyf (sumar vatnslosandi töflur), ACE hemlar, angíótensín II

viðtakablokkar, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), heparín,

ónæmisbælandi lyf (t.d. cíklóspórín eða takrólímus) og sýklalyfið trímetóprím.

Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) geta, sérstaklega ef þau eru tekin í stórum skömmtum með

Pritor, valdið miklu vökvatapi og lágum blóðþrýstingi.

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingingar undir „Ekki má nota

Pritor“ og „Varnaðarorð og varúðarráðstafanir“.

Digoxín.

Verkun Pritor getur minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. asetýlsalicýlsýru eða

íbúprófen) eða barkstera.

Pritor getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við

háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín). Enn fremur geta áfengi,

barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndslyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi. Þú gætir

fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þarf

skammt hins lyfsins meðan þú notar Pritor.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu læknin vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt mæla

með því að þú hættir að taka Pritor áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért

þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Pritor. Ekki er mælt með notkun Pritor snemma á

meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgönguna þar sem

notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun

Pritor hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú

vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Pritor. Finnir þú fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka

eða nota vélar.

Pritor inniheldur sorbitól

Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú

notar Pritor.

3.

Hvernig nota á Pritor

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla daglega. Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi. Taka

má Pritor með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk. Mikilvægt

er að taka Pritor á hverjum degi þar til læknirinn ráðleggur annað. Leitaðu til læknisins eða

lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Pritor of mikil eða lítil.

Til meðferðar á háum blóðþrýstingi fyrir flesta sjúklinga er venjulegur skammtur af Pritor til að hafa

stjórn á blóðþrýstingi í 24 klst. ein 40 mg tafla einu sinni á dag. Læknirinn getur þó mælt með lægri

skömmtum, einni 20 mg töflu daglega eða hærri skömmtum, einni 80 mg töflu daglega. Auk þess er

hægt að nota Pritor samtímis þvagræsilyfi svo sem hýdróklórtíazíði sem hefur reynst auka

blóðþrýstingslækkandi áhrif Pritor enn frekar.

Til að fækka hjarta- og æðasjúkdómum er venjulegur skammtur af Pritor ein 80 mg tafla einu sinni á

dag. Við upphaf fyrirbyggjandi meðferðar með Pritor 80 mg á að mæla blóðþrýsting oft.

Ef þú átt við lifrarvandamál að stríða á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg einu sinni á

dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á strax að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða

næstu bráðamóttöku.

Ef gleymist að taka Pritor

Ef gleymist að taka lyfið skaltu ekki hafa áhyggjur. Taktu lyfið um leið og þú manst eftir því og haltu

síðan áfram eins og áður. Ef gleymist að taka töflu einn dag, er venjulegur skammtur tekinn næsta dag.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammta sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum),

skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að

taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki

meðhöndlaðar.

Mögulegar aukaverkanir af völdum Pritor

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Lágþrýstingur hjá sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjúkdómum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Þvagfærasýkingar, sýkingar í efri hluta öndunarfæra (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), skortur á

rauðum blóðkornum (blóðleysi), blóðkalíumhækkun, erfiðleikar við að sofna, depurð (þunglyndi),

yfirlið, svimi, hægur hjartsláttur, lágþrýstingur hjá sjúklingum á meðferð við háþrýstingi, stöðubundinn

lágþrýstingur (svimi þegar staðið er upp), mæði, hósti, kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflanir,

vindgangur, uppköst, kláði, aukin svitamyndun, lyfjaútbrot, bakverkir, vöðvakrampar, vöðvaverkir,

skert nýrnastarfsemi þar með talið bráð nýrnabilun, brjóstverkur, slappleiki og aukning á kreatíníni í

blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum sem getur

leitt til dauða), eosínfíklafjöld (aukning á ákveðinni gerð af hvítum blóðkornum), blóðflagnafæð,

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), ofnæmiseinkenni (t.d. útbrot, kláði, öndunarörðugleikar,

más, bólga í andliti eða lágþrýstingur), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum), kvíðatilfinning, svefnhöfgi,

sjóntruflanir, hraður hjartsláttur, munnþurrkur, magaóþægindi, truflun á bragðskyni, óeðlileg

lifrarstarfsemi (japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessa aukaverkun), ofsabjúgur sem getur verið

banvænn (skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð sem einnig getur leitt til dauða), exem (húðkvilli),

hörundsroði, ofsakláði, svæsin lyfjaútbrot liðverkir, verkir í útlimum, verkir í sinum, flensulík einkenni,

minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), aukning á þvagsýru, aukning á lifrarensímum eða kreatín

fosfókínasa í blóði

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**.

* Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.

** Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans.

Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Pritor

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins. Geymið í upprunalegum umbúðum til að

verja töflurnar gegn raka. Takið Pritor töfluna úr þynnunni einungis rétt fyrir inntöku.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pritor inniheldur

Virka innihaldsefniðer telmisartan. Hver tafla inniheldur 40 mg telmisartan.

Önnur innihaldsefni eru póvídón, meglúmín, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420) og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Pritor og pakkningastærðir

Pritor 40 mg töflurnar eru hvítar, aflangar og með ígröfnum kódanum „51H“ á annarri hlið.

Pritor er til í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 töflur eða í stakskammta

þynnupakkningu með 28 x 1 töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen

Þýskaland

Framleiðandi

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 52 33 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pritor 80 mg töflur

Telmisartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

-

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Pritor og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Pritor

Hvernig nota á Pritor

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Pritor

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Pritor og við hverju það er notað

Pritor tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er

framleitt í líkamanum og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun blóðþrýstings. Pritor hemur þessi

áhrif angíótensíns II og slakar á blóðæðum og við það lækkar blóðþrýstingurinn.

Pritor er notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting hjá fullorðnum sem ekki orsakast af neinum

öðrum sjúkdómi.

Hár blóðþrýstingur getur, ef hann er ekki meðhöndlaður, valdið skemmdum á slagæðum í ýmsum

líffærum og getur þetta í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar

eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið

fram. Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Pritor er einnig notað til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (þ.e. hjartaáfall eða slag) hjá

fullorðnum sem eru í áhættu vegna þess að blóðflæði til hjarta eða fóta er minnkað eða hindrað, eða

sem hafa fengið slag eða hafa sykursýki sem fylgir mikil áhætta. Læknirinn mun segja þér ef þú ert í

mikilli áhættu gagnvart slíkum sjúkdómum.

2.

Áður en byrjað er að nota Pritor

Ekki má nota Pritor

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Pritor snemma á meðgöngu –

sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál eins og gallteppu eða gallstíflu (vandkvæði við losun galls

úr lifur og gallblöðru) eða aðra alvarlega lifrarsjúkdóma.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú

tekur Pritor

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Pritor er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft eitthvað af

eftirtöldum sjúkdómum eða kvillum:

Nýrnasjúkdómur eða ígrætt nýra.

Nýrnaslagæðaþrenging (þrenging slagæða í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómur.

Hjartakvilli.

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun á vatni og salti í líkamanum ásamt ójafnvægi á ýmsum

blóðsöltum).

Lágur blóðþrýstingur, getur komið fram við vökvaskort eða skort á söltum vegna þvagræsandi

meðferðar (vatnslosandi töflur), saltsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.

Hækkað kalíum í blóði.

Sykursýki.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Pritor er notað:

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

- ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem

tengjast sykursýki.

- aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili. Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Pritor“

ef þú ert að nota digoxín.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Pritor snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Ef þú átt að gangast undir skurðaðgerð eða svæfingu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka Pritor.

Pritor getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svarta kynstofninum.

Börn og unglingar

Notkun Pritor hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Pritor

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja. Þetta á sérstaklega

við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir samtímis Pritor:

Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

Lyf sem geta hækkað styrk kalíums í blóði eins og saltlíki sem inniheldur kalíum,

kalíumsparandi þvagræsilyf (sumar vatnslosandi töflur), ACE hemlar, angíótensín II

viðtakablokkar, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), heparín,

ónæmisbælandi lyf (t.d. cíklóspórín eða takrólímus) og sýklalyfið trímetóprím.

Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) geta, sérstaklega ef þau eru tekin í stórum skömmtum með

Pritor, valdið miklu vökvatapi og lágum blóðþrýstingi.

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Pritor“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“.

Digoxín.

Verkun Pritor getur minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. asetýlsalicýlsýru eða

íbúprófen) eða barkstera.

Pritor getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við

háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín). Enn fremur geta áfengi,

barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndslyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi. Þú gætir

fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þarf

skammt hins lyfsins meðan þú notar Pritor.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Pritor áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért

þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Pritor. Ekki er mælt með notkun Pritor snemma á

meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem

notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun

Pritor hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú

vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Pritor. Finnir þú fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka

eða nota vélar.

Pritor inniheldur sorbitól

Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú

notar Pritor.

3.

Hvernig nota á Pritor

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla daglega. Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi. Taka

má Pritor með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk. Mikilvægt

er að taka Pritor á hverjum degi þar til læknirinn ráðleggur annað. Leitaðu til læknisins eða

lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Pritor of mikil eða lítil.

Til meðferðar á háum blóðþrýstingi fyrir flesta sjúklinga er venjulegur skammtur af Pritor til að hafa

stjórn á blóðþrýstingi í 24 klst. ein 40 mg tafla einu sinni á dag. Læknirinn getur þó mælt með lægri

skömmtum, einni 20 mg töflu daglega eða hærri skömmtum, einni 80 mg töflu daglega. Auk þess er

hægt að nota Pritor samtímis þvagræsilyfi svo sem hýdróklórtíazíði sem hefur reynst auka

blóðþrýstingslækkandi áhrif Pritor enn frekar.

Til að fækka hjarta- og æðasjúkdómum er venjulegur skammtur af Pritor ein 80 mg tafla einu sinni á

dag. Við upphaf fyrirbyggjandi meðferðar með Pritor 80 mg á að mæla blóðþrýsting oft.

Ef þú átt við lifrarvandamál að stríða á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg einu sinni á

dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á strax að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða

næstu bráðamóttöku.

Ef gleymist að taka Pritor

Ef gleymist að taka lyfið skaltu ekki hafa áhyggjur. Taktu lyfið um leið og þú manst eftir því og haltu

síðan áfram eins og áður. Ef gleymist að taka töflu einn dag, er venjulegur skammtur tekinn næsta dag.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammta sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum),

skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að

taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins. Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki

meðhöndlaðar.

Mögulegar aukaverkanir af völdum Pritor

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Lágþrýstingur hjá sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjúkdómum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Þvagfærasýkingar, sýkingar í efri hluta öndunarfæra (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), skortur á

rauðum blóðkornum (blóðleysi), blóðkalíumhækkun, erfiðleikar við að sofna, depurð (þunglyndi),

yfirlið, svimi, hægur hjartsláttur, lágþrýstingur hjá sjúklingum á meðferð við háþrýstingi, stöðubundinn

lágþrýstingur (svimi þegar staðið er upp), mæði, hósti, kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflanir,

vindgangur, uppköst, kláði, aukin svitamyndun, lyfjaútbrot, bakverkir, vöðvakrampar, vöðvaverkir,

skert nýrnastarfsemi þar með talið bráð nýrnabilun, brjóstverkur, slappleiki og aukning á kreatíníni í

blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum sem getur

leitt til dauða), eosínfíklafjöld (aukning á ákveðinni gerð af hvítum blóðkornum), blóðflagnafæð,

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), ofnæmiseinkenni (t.d. útbrot, kláði, öndunarörðugleikar,

más, bólga í andliti eða lágþrýstingur), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum), kvíðatilfinning, svefnhöfgi,

sjóntruflanir, hraður hjartsláttur, munnþurrkur, magaóþægindi, truflun á bragðskyni, óeðlileg

lifrarstarfsemi (japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessa aukaverkun), ofsabjúgur sem getur verið

banvænn (skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð sem einnig getur leitt til dauða), exem (húðkvilli),

hörundsroði, ofsakláði, svæsin lyfjaútbrot, liðverkir, verkir í útlimum, verkir í sinum, flensulík

einkenni, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), aukning á þvagsýru, aukning á lifrarensímum eða

kreatín fosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**.

* Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.

** Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans.

Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Pritor

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins. Geymið í upprunalegum umbúðum til að

verja töflurnar gegn raka. Takið Pritor töfluna úr þynnunni einungis rétt fyrir inntöku.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pritor inniheldur

Virka innihaldsefnið er telmisartan. Hver tafla inniheldur 80 mg telmisartan.

Önnur innihaldsefni eru póvídón, meglúmín, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420) og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Pritor og pakkningastærðir

Pritor 80 mg töflurnar eru hvítar, aflangar og með ígröfnum kódanum „52H“ á annarri hlið.

Pritor er til í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 töflur eða í stakskammta

þynnupakkningu með 28 x 1 töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen

Þýskaland

Framleiðandi

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 52 33 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is