Prid delta

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prid delta Skeiðarinnlegg 1, 55 g
  • Skammtar:
  • 1, 55 g
  • Lyfjaform:
  • Skeiðarinnlegg
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prid delta Skeiðarinnlegg 1,55 g
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • f3621a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL:

Prid delta 1,55 g skeiðarinnlegg fyrir nautgripi

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi

Ceva Santé Animale, 10, avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, Frakkland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

Prid delta 1,55 g skeiðarinnlegg fyrir nautgripi

Prógesterón

3.

VIRK(T) EFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hvert skeiðarinnlegg inniheldur 1,55 g af prógesteróni

Hvítleitt þríhyrnt innlegg með spotta.

4.

ÁBENDINGAR

Til að stjórna gangmálum hjá kúm og kvígum, þar á meðal:

Til að samstilla gangmál hjá kúm með eðlileg gangmál. Notist ásamt prostaglandíni (PGF2

Til að koma af stað og samstilla eggjastokkastarfsemi hjá kúm með óvirka eggjastokka eftir

burð. Notist ásamt prostaglandíni og eCG (equine chorionic gonadotrophináður kallað PMSG).

5.

FRÁBENDINGAR

Notist ekki hjá kvígum sem ekki hafa náð kynþroska eða kvendýrum með óeðlileg kynfæri, t.d. ófrjóum

kvígum (freemartins).

Notist ekki fyrr en 35 dagar eru liðnir frá síðasta burði.

Notist ekki á dýr með smit eða aðra sjúkdóma í leggöngum.

Notist ekki á meðgöngu. Sjá hlutann Notkun við meðgöngu og mjólkurgjöf.

6.

AUKAVERKANIR

Meðan

sjö

daga

meðferðin

stendur

yfir

getur

skeiðarinnleggið

valdið

vægum

staðbundnum

aukaverkunum (þ.e. bólgu í skeiðarvegg). Í klínískri rannsókn með 319 kúm og kvígum kom fram seig

og teygjanleg eða skýjuð skeiðarútferð úr sköpum 25% dýranna þegar skeiðarinnleggið var fjarlægt.

Þessi staðbundnu áhrif hverfa fljótt án meðferðar milli þess að skeiðarinnleggið er fjarlægt og sæðing

fer fram og hefur ekki áhrif á frjósemi við sæðingar né þungunartíðni.

Ef alvarleg áhrif eða önnur áhrif sem ekki er getið um í þessum fylgiseðli koma fram skal tilkynna það

dýralækni.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Nautgripir: kýr og kvígur

8.

SKAMMTASTÆRÐIR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Til notkunar í skeiðargöng.

1,55 g prógesterón / dýr í 7 daga.

Innlegginu er komið fyrir í skeiðargöngum með sérstöku til þess gerðu áhaldi og skal fjarlægt eftir

7 daga.

Hjá kúm með eðlileg gangmál þarf að nota skeiðarinnleggið ásamt prostaglandíni sem gefið er með

inndælingu 24 klst. áður en skeiðarinnleggið er fjarlægt.

Hjá dulgengnum kúm þarf að gefa prostaglandín með inndælingu 24 klst. áður en skeiðarinnleggið er

fjarlægt og gefa eCG með inndælingu þegar það er fjarlægt.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Sótthreinsun:

Áhaldið (stjökuna) þarf að þrífa og sótthreinsa með sýklaeyðandi lausn sem veldur engri ertingu fyrir

og eftir notkun og eftir hverja skepnu.

Notkun stjöku og ísetning:

Beygið skeiðarinnleggið áður en það er sett í stjökuna.

Tryggið að spottinn sé í viðeigandi rauf.

Smyrjið fjarlægari enda stjökunnar með fæðingarslími.

Hreinsið sköp skepnunnar áður en stjakan er varlega sett inn í skeiðargöngin.

Þegar stjakan hefur náð skeiðarbotninum er þrýst á handfangið til að losa skeiðarinnleggið.

Fjarlægið stjökuna varlega og tryggið að spottinn sé fyrir utan sköpin.

Skeiðarinnleggið fjarlægt:

Fjarlægið 7 dögum eftir ísetningu með því að toga varlega í spottann sem stendur út.

Tímasetning sæðingar:

Sæða skal skepnurnar 56 klst. eftir að innleggið hefur verið fjarlægt.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Kjöt og innmatur: núll dagar.

Mjólk: núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa dýralyfs.

Geymsluþol eftir að innri skammtapokar eru opnaðir: 6 mánuðir.

Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á á ytri umbúðum og

skammtapokanum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Hlutfall kúa sem beiðir á tilteknu tímabili eftir meðferð er yfirleitt hærra en hjá ómeðhöndluðum kúm

og gulbúsfasinn sem á eftir fylgir er af eðlilegri lengd. Prógesterónmeðferðin ein sér, í samræmi við

ráðlagða skammtaáætlun, nægir þó ekki til að örva gangmál og egglos hjá öllum kúm með eðlileg

gangmál.

Til þess að hámarka áhrif meðferðarinnar er mælt með því að ákvarða gangmálsvirkni eggjastokkanna

áður en prógesterónmeðferð er beitt.

Dýr í slæmu ástandi, hvort heldur er vegna veikinda, næringarskorts, ónauðsynlegrar streitu eða

annarra þátta, kunna að bregðast illa við meðferð.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Mælt er með að lágmarki 35 daga biðtíma frá burði áður en meðferð með þessu lyfi er hafin.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Nota verður hanska þegar lyfið er meðhöndlað bæði við ísetningu og þegar það er fjarlægt.

Neytið hvorki matar né drykkjar meðan lyfið er meðhöndlað.

Þvoið hendur eftir notkun.

Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Nota má lyfið á mjaltaskeiði.

Notist ekki fyrr en 35 dagar eru liðnir frá síðasta burði.

Rannsóknir á rannsóknarstofu á rottum og kanínum hafa sýnt fram á eituráhrif á fóstur eftir lyfjagjöf í

vöðva eða undir húð og við endurtekna háa skammta af prógesteróni.

Ekki má nota lyfið á meðgöngu.

Milliverkanir, Ósamrýmanleikar

Ekkert þekkt.

Ofskömmtun

Á ekki við.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Febrúar 2017.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Lyfhrif

Prógesterón milliverkar við sértæka innankjarnaviðtaka og binst sértækri kjarnsýruröð í genamenginu

og kemur síðan af stað umritun ákveðins mengis gena sem hefur úrslitaáhrif á þýðingu hormónavirkni

yfir í lífeðlisfræðileg ferli.

Prógesterón hefur neikvæð afturvirknisáhrif (negative feedback) á undirstúku-dingul öxulinn, fyrst og

fremst á seytingu GnRH og þar af leiðandi LH.

Prógesterón hindrar hormónaseytingu frá heiladingli (FSH og LH) og bælir þannig gangmál og egglos.

Þegar innleggið er fjarlægt fellur prógesterónstyrkur hratt á 1 klst. sem gerir eitlaþroskun, gangmál og

egglos möguleg innan þröngs ramma.

Lyfjahvörf

Prógesterón frásogast hratt í leggöngum. Prógesterón í blóðrás binst við prótein í blóði.

Prógesterón binst við barksterabindandi glóbúlín (CBG) og við albúmín.

Prógesterón safnast fyrir í fituvefjum vegna fitusækinna eiginleika sinna og í vefjum/líffærum með

prógesterón viðtaka. Umbrot prógesterón fara einkum fram í lifur.

Prógesterón hefur 3 klst. helmingunartíma, C

5µg/l og T

9 klst.

Útskilnaðarleið er aðallega í saur og í öðru lagi í þvagi.

Pakkningastærðir

Pappaaskja með 10 skammtapokum með 1 skeiðarinnleggi

Pappaaskja með 25 skammtapokum með 1 skeiðarinnleggi

Pappaaskja með 1 stjöku og 25 skammtapokum með 1 skeiðarinnleggi

Pappaaskja með 50 skammtapokum með 1 skeiðarinnleggi

Pappaaskja með 100 skammtapokum með 1 innleggi

Pappaaskja með 1 stjöku og 50 skammtapokum með 1 skeiðarinnleggi

Pólýetýlenaskja með 50 skammtapokum með 1 skeiðarinnleggi

Pólýetýlenaskja með 1 stjöku og 50 skammtapokum með 1 skeiðarinnleggi

Skammtapoki með 10 skeiðarinnleggjum

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.