Prialt

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prialt
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prialt
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • VERKJALYF
  • Lækningarsvæði:
  • Sprautur, Mænu, Sársauka
  • Ábendingar:
  • Zícónótíð er ætlað til meðferðar við alvarlegum langvarandi sársauka hjá sjúklingum sem þarfnast verkjastillingar.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 23

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000551
  • Leyfisdagur:
  • 20-02-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000551
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Prialt 25 míkrógrömm/ml innrennslislyf lausn

Ziconotíð

Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Prialt og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að gefa þér Prialt

Hvernig nota á Prialt

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Prialt

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Prialt og við hverju það er notað

Prialt inniheldur virka efnið ziconotíð sem er í flokki verkjalyfja. Prialt er notað til meðferðar á

miklum og langvarandi verkjum hjá fullorðnum sem þurfa verkjalyf með inndælingu í mænuvökva

(inndælingu í holið sem umlykur mænu og heila).

2.

Áður en byrjað er að gefa þér Prialt

Ekki má gefa þér Prialt

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ziconotíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú færð krabbameinslyf í mænuvökva.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Prialt.

Áhrifin af langtímameðferð með Prialt eru ekki fullþekkt sem stendur og mögulegar

eiturverkanir á mænu hafa ekki verið útilokaðar. Ef þörf er á langtímameðferð getur eftirlit verið

nauðsynlegt (samkvæmt ákvörðun læknisins).

Ef þú færð Prialt um dælu sem borin er utan líkamans er mikilvægt að þú athugir einu sinni á

dag hvort einhver merki séu um sýkingu þar sem slangan gengur inn í líkamann.

Ef vart verður einhverra merkja um sýkingu umhverfis slönguna, á borð við hörundsroða, þrota,

verki eða útferð verður þú að greina lækninum samstundis frá því og leita meðferðar við

sýkingunni.

Ef fram koma eymsli á svæðinu umhverfis slönguna, án þess að merki séu um sýkingu, skalt þú

leita ráða hjá lækninum eins fljótt og auðið er því eymsli geta verið eitt fyrstu merkja um

sýkingu.

Ef þú færð Prialt um dælu sem borin er utan líkamans, og einhver hluti innrennslisslöngunnar

aftengist, verður þú samstundis að hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef þú ert með eitthvert eftirtalinna einkenna: hita, höfuðverk, hnakkastífni, þreytu, ringlun,

velgju, uppköst eða tilfallandi flog, geta það verið merki um heilahimnubólgu. Þú verður að

greina lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einhverjum framantalinna einkenna.

Ef þú tekur eftir breytingu til hins verra á hugsanahætti, skapi eða minni skaltu greina lækninum

frá því.

Ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð skaltu greina lækninum frá því.

Gildi ensíms sem heitir kreatínkínasi í blóði gæti hækkað og þó að það valdi yfirleitt ekki

einkennum eða vandamálum er líklegt að læknirinn muni fylgjast með þessu gildi. Auk þess

finna sjúklingar stöku sinnum fyrir einkennum frá vöðvum. Ef það gerist átt þú að láta lækninn

samstundis vita þar sem hann gæti hugsanlega ákveðið að stöðva Prialt meðferðina.

Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna eftir að þú færð lyfið:

skyndilega másandi öndun, öndunarerfiðleika, verk fyrir brjósti, þrota í augnlokum, andliti eða

vörum, útbrot eða kláða (sérstaklega ef það er um allan líkamann). Þetta geta verið einkenni um

alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Hjá sjúklingum með alvarlega langvinna verki er tíðni sjálfsvíga og sjálfsvígstilrauna hærri en

hjá fólki almennt. Prialt getur einnig valdið eða aukið þunglyndi hjá sjúklingum sem þegar eru

næmir fyrir því. Ef þú finnur fyrir þunglyndi eða hefur sögu um þunglyndi gefðu þá

heilbrigðisstarfsmanni upplýsingar um það áður en byrjað er að gefa þér Prialt. Ef þú finnur

fyrir versnun þunglyndis eftir að þú byrjar á meðferð með Prialt eða færð önnur einkenni sem

hafa áhrif á hugarástand þitt láttu þá heilbrigðisstarfsmann vita.

Þú gætir fundið fyrir syfju eða því að þú sért ekki fyllilega meðvitaður/meðvituð um umhverfið

meðan á meðferðinni stendur. Ef þetta gerist skaltu láta lækninn samstundis vita þar sem hann

gæti ákveðið að stöðva Prialt meðferðina.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Prialt fyrir börn og unglinga.

Notkun annarra lyfja samhliða Prialt

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð

(til dæmis baklófen sem er notað við vöðvakrömpum, klónidín sem er notað við háum blóðþrýstingi,

búbívakaín sem er notað til staðbundinnar deyfingar, morfín sem er notað við verkjum, própófól sem

er notað til svæfingar, eða hvert það lyf sem gefið er með inndælingu í mænuvökva (inndælingu í

holið sem umlykur mænuna og heilann)). Þú gætir fundið fyrir syfju ef þú færð Prialt með tilteknum

öðrum lyfjum sem notuð eru við verkjum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með notkun Prialt á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota

getnaðarvarnir.

Akstur og notkun véla

Greint hefur verið frá því að Prialt valdi ringlun og syfju. Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur

eða stjórnar vélum.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum ráðlögðum hámarksskammti til

notkunar í mænuvökva (21,6 µg/sólarhring), þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt“.

3.

Hvernig nota á Prialt

Meðferð með Prialt verður í höndum læknis sem hefur reynslu af því að gefa lyf í mænugöng og að

nota innvortis og útvortis innrennslisdælur.

Ráðlagður upphafsskammtur er að hámarki 2,4 míkrógrömm á sólarhring. Læknirinn aðlagar

skammtinn af Prialt í samræmi við það hversu sárir verkirnir eru með því að auka skammtinn að

hámarki um 2,4 míkrógrömm/sólarhring. Hámarksskammtur er 21,6 míkrógrömm/sólarhring. Við

upphaf meðferðar gæti læknirinn aukið skammtinn á eins til tveggja daga fresti eða oftar. Ef þörf

krefur má minnka skammtinn eða hætta inndælingunni við miklar aukaverkanir.

Prialt er gefið með afar hægu samfelldu innrennsli inn í holið sem umlykur mænuna (í mænuvökva).

Lyfið verður gefið samfellt úr dælu sem

annaðhvort

er ígrædd í kviðvegginn eða komið fyrir utan

líkamans í beltispoka. Læknirinn ræðir við þig hvaða tegund af dælu hentar þér best og hvenær þú

þarft

að láta fylla á dæluna.

Ef þér finnst verkirnir enn of sárir eða aukaverkanirnar of miklar meðan á meðferð með Prialt stendur

skaltu ræða við lækninn.

Áður er læknirinn gefur þér Prialt gæti hann ákveðið að hætta hægt og rólega að gefa þér ópíöt (önnur

lyf sem notuð eru við verkjum) inn í mænuna og gefa þess í stað önnur verkjalyf.

Ef notaður er stærri skammtur af Prialt en mælt er fyrir um

Ef þú færð meira Prialt en læknirinn hafði ráðgert gæti þér liðið illa og þú gætir þá fengið einkenni á

borð við ringlun, talörðugleika, erfiðleika við að finna réttu orðin, óhóflegan skjálfta, vönkun,

óhóflega syfju, velgju eða uppköst. Ef þetta gerist skaltu samstundis leita hjálpar hjá lækninum eða á

sjúkrahúsi.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð þessar alvarlegu aukaverkanir þar sem þú gætir þurft á bráðri

læknishjálp að halda.

Heilahimnubólga (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) – bólga í

himnunum sem liggja umhverfis heila og mænu og er yfirleitt af völdum sýkingar.

Einkenni heilahimnubólgu eru höfuðverkur, hnakkastífni, óþol fyrir sterku ljósi, hiti,

uppköst, ringlun og syfja.

Krampar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) – krampar (krampakast)

eru það þegar líkaminn hristist hratt og stjórnlaust. Meðan á krömpum stendur eru vöðvarnir

endurtekið að dragast saman og slakna og viðkomandi getur misst meðvitund.

Sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraunir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum).

Rákvöðvalýsa (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) – niðurbrot

vöðvaþráða sem getur leitt til nýrnaskemmda. Einkenni rákvöðvalýsu eru óeðlilegur litur á þvagi

(brúnt að lit), minnkuð þvagmyndun, vöðvamáttleysi, vöðvaverkir og eymsli í vöðvum.

Dá (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) – meðvitundarleysi þar sem

einstaklingurinn á erfitt með að bregðast við áreiti eða vakna.

Bráðaofnæmisviðbrögð (ekki er þekkt hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum)

alvarleg ofnæmisviðbrögð, einkennin eru skyndileg másandi öndun, öndunarerfiðleikar, verkur

fyrir brjósti, þroti í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði (sérstaklega ef það er um allan

líkamann).

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

Ringlun, sundl, óskýr sjón, höfuðverkur, snöggar augnhreyfingar, minnistap eða minnisskerðing

(gleymska), erfiðleikar við gang, uppköst, velgja, almennur slappleiki og syfja.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

Minnkuð matarlyst, kvíði eða aukinn kvíði, ofskynjanir, ómögulegt að sofna eða haldast sofandi,

uppnám, vistarfirring, þunglyndi eða aukið þunglyndi, taugaveiklun, skapsveiflur, breytingar á

andlegu ástandi (óeðlileg hugsun, ringlun), vænisýki, bráðlyndi, aukin ringlun, örðugleikar við nám,

minni eða hugsun, ósjálfráð viðbrögð vantar eða eru skert, erfiðleikar við að tjá eða skilja orð, óskýr

framburður, erfiðleikar við að tala eða málstol, sinnuleysi, skert jafnvægi eða samhæfing,

brunatilfinning, aukin óeðlileg skynjun, minnkuð meðvitund (sýnir ekki svörun eða nánast

meðvitundarlaus), slæving, einbeitingarerfiðleikar, vandamál með lyktarskyn, skrítið eða ekkert

bragðskyn, skjálfti, náladofi, tvísýni, sjóntruflanir, aukið ljósnæmi, eyrnasuð, sundl, allt virðist

hringsnúast, vönkun eða sundl þegar staðið er, lágur blóðþrýstingur, mæði, munnþurrkur, kviðverkir,

aukin velgja, niðurgangur, hægðatregða, svitamyndun, kláði, vöðvaslappleiki, vöðvakrampar,

sinadráttur, vöðva- eða liðverkir, erfiðleikar við þvaglát eða sársaukafull þvaglát, erfiðleikar við að

hefja eða stjórna þvaglátum, taugaspenna, dettni, verkir eða auknir verkir, þreyta, kuldatilfinning, þroti

í andliti, á leggjum eða fótum, brjóstverkur, efnafræðilegar breytingar á blóði, andleg skerðing og

þyngdartap.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):

Sýking í blóðrás, óráð (tilfinning um andlega ringlun), geðrof (óeðlilegar hugsanir og skynjanir),

hugsanatálmi, óeðlilegir draumar, samhengisleysi (geta ekki hugsað í samhengi), meðvitundarleysi,

hugstol (svarar ekki áreiti/erfitt að fá svörun), heilablóðfall, heilakvilli (sjúkdómur í heila), árásargirni,

óeðlilegur hjartsláttur, öndunarerfiðleikar, meltingartruflanir, útbrot, vöðvabólga, bakverkur,

vöðvakippir, hálsverkir, bráð nýrnabilun, óeðlilegt hjartalínurit, hækkaður líkamshiti, erfiðleikar við

gang.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Prialt

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C -8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 60 daga við 37°C.

Út frá frá örverufræðilegu sjónarmiði á að flytja lyfið samstundis í innrennslisdæluna eftir þynningu.

Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður eftir blöndun áður en lyfið er gefið á ábyrgð

notanda og geymslutími á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C – 8°C nema þynning hafi

verið gerð með smitgát við fullgiltar aðstæður.

Ekki má nota lausnina ef hún er skýjuð eða vart verður við litabreytingar eða óuppleystar agnir.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Prialt inniheldur

Virka efnið er ziconotíð.

Einn ml af lausn inniheldur 25 míkrógrömm ziconotíð (sem asetat).

Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 500 míkrógrömm ziconotíð (sem asetat).

Önnur innihaldsefni eru metíónín, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og

natríumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Prialt og pakkningastærðir

Prialt er innrennslislyf, lausn (innrennslislyf). Lausnin er tær og litlaus. Prialt er afgreitt í pakkningum

sem innihalda stakt hettuglas með 20 ml.

Markaðsleyfishafi

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Þýskaland

Framleiðandi

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar eru

líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun

Prialt er afgreitt sem tær, litlaus lausn í einnota hettuglösum. Skoða skal hvort um er að ræða

óuppleystar agnir eða upplitun í lausninni áður en hún er gefin. Ekki má nota lausnina ef hún er

upplituð eða skýjuð eða ef vart verður við óuppleystar agnir.

Eingöngu einnota. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Ef þynningar er þörf á að þynna Prialt með smitgát með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi,

lausn (án rotvarnarefna), fyrir notkun. Þéttni lausnarinnar sem notuð er í innrennslisdælunni má ekki

vera minni en 5 μg/ml af ziconotíði í útvortis dælu og 25 μg/ml í innvortis dælu.

Öll meðferð innrennslislyfsins og áfylling dælunnar á að fara fram með smitgát. Sjúklingurinn og

heilbrigðisstarfsmenn verða að kunna skil á hvernig meðhöndla skuli útvortis eða innvortis

innrennsliskerfið og gera sér ljósa þörfina á að verjast sýkingum.

Sérstök fyrirmæli um notkun dælanna verður að fá frá framleiðanda.

Prialt hefur reynst vera efna- og eðlisfræðilega samrýmanlegt ígræðanlegri Synchromed dælu og

útvortis CADD-Micro dælu þegar þéttnin er sú sem tilgreind var hér áður. Sýnt hefur verið fram á

efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 14 daga við 37°C í Synchromed dælunni þegar

dælan hefur ekki áður verið útsett fyrir lyfinu. Því verður setja nýja áfyllingu í stað þeirrar upphaflegu

eftir 14 daga.

Prialt reyndist stöðugt í 60 daga við 37°C í Synchromed dælu sem áður hafði verið útsett fyrir lyfinu.

Sýnt hefur verið fram á stöðugleika í 21 dag við stofuhita í CADD-Micro dælunni.

Tæknilegu gögnin eru einungis til upplýsingar og eiga ekki að takmarka val þeirra sem veita

heilbrigðisþjónustu. Nota skal CE merktar dælur sem jafngilda Synchromed og CADD-Micro

dælunum til að gefa ziconotíð.

Dælur sem áður hafa verið notaðar til að gefa önnur lyf verður að skola þrisvar sinnum með

natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi (án rotvarnarefna) áður en þær eru fylltar með ziconotíði.

Gæta skal þess að setja sem minnst loft inn í geymi eða rörlykju dælunnar því að súrefni getur skemmt

ziconotíð.

Áður en meðferð er hafin verður að skola innvortis dæluna þrisvar sinnum með 2 ml af lausninni í

styrknum 25 μg/ml. Þéttni Prialt í glænýrri dælu getur minnkað vegna viðloðunar við yfirborð

búnaðarins og/eða þynningar vegna afgangsrýmis í búnaðinum. Af þessum sökum ber eftir fyrstu

notkun Prialt að tæma geyminn og fylla aftur á hann eftir 14 daga. Upp frá því skal tæma dæluna og

fylla á hana aftur á 60 daga fresti.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Prialt 100 míkrógrömm/ml innrennslislyf lausn

Ziconotíð

Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Prialt og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að gefa þér Prialt

Hvernig nota á Prialt

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Prialt

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Prialt og við hverju það er notað

Prialt inniheldur virka efnið ziconotíð sem er í flokki verkjalyfja. Prialt er notað til meðferðar á

miklum og langvarandi verkjum hjá fullorðnum sem þurfa verkjalyf með inndælingu í mænuvökva

(inndælingu í holið sem umlykur mænu og heila).

2.

Áður en byrjað er að gefa þér Prialt

Ekki má gefa þér Prialt

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ziconotíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú færð krabbameinslyf í mænuvökva.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Prialt.

Áhrifin af langtímameðferð með Prialt eru ekki fullþekkt sem stendur og mögulegar

eiturverkanir á mænu hafa ekki verið útilokaðar. Ef þörf er á langtímameðferð getur eftirlit verið

nauðsynlegt (samkvæmt ákvörðun læknisins).

Ef þú færð Prialt um dælu sem borin er utan líkamans er mikilvægt að þú athugir einu sinni á

dag hvort einhver merki séu um sýkingu þar sem slangan gengur inn í líkamann.

Ef vart verður einhverra merkja um sýkingu umhverfis slönguna, á borð við hörundsroða, þrota,

verki eða útferð verður þú að greina lækninum samstundis frá því og leita meðferðar við

sýkingunni.

Ef fram koma eymsli á svæðinu umhverfis slönguna, án þess að merki séu um sýkingu, skalt þú

leita ráða hjá lækninum eins fljótt og auðið er því eymsli geta verið eitt fyrstu merkja um

sýkingu.

Ef þú færð Prialt um dælu sem borin er utan líkamans, og einhver hluti innrennslisslöngunnar

aftengist, verður þú samstundis að hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef þú ert með eitthvert eftirtalinna einkenna: hita, höfuðverk, hnakkastífni, þreytu, ringlun,

velgju, uppköst eða tilfallandi flog, geta það verið merki um heilahimnubólgu. Þú verður að

greina lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einhverjum framantalinna einkenna.

Ef þú tekur eftir breytingu til hins verra á hugsanahætti, skapi eða minni skaltu greina lækninum

frá því.

Ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð skaltu greina lækninum frá því.

Gildi ensíms sem heitir kreatínkínasi í blóði gæti hækkað og þó að það valdi yfirleitt ekki

einkennum eða vandamálum er líklegt að læknirinn muni fylgjast með þessu gildi. Auk þess

finna sjúklingar stöku sinnum fyrir einkennum frá vöðvum. Ef það gerist átt þú að láta lækninn

samstundis vita þar sem hann gæti hugsanlega ákveðið að stöðva Prialt meðferðina.

Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna eftir að þú færð lyfið:

skyndilega másandi öndun, öndunarerfiðleika, verk fyrir brjósti, þrota í augnlokum, andliti eða

vörum, útbrot eða kláða (sérstaklega ef það er um allan líkamann). Þetta geta verið einkenni um

alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Hjá sjúklingum með alvarlega langvinna verki er tíðni sjálfsvíga og sjálfsvígstilrauna hærri en

hjá fólki almennt. Prialt getur einnig valdið eða aukið þunglyndi hjá sjúklingum sem þegar eru

næmir fyrir því. Ef þú finnur fyrir þunglyndi eða hefur sögu um þunglyndi gefðu þá

heilbrigðisstarfsmanni upplýsingar um það áður en byrjað er að gefa þér Prialt. Ef þú finnur

fyrir versnun þunglyndis eftir að þú byrjar á meðferð með Prialt eða færð önnur einkenni sem

hafa áhrif á hugarástand þitt láttu þá heilbrigðisstarfsmann vita.

Þú gætir fundið fyrir syfju eða því að þú sért ekki fyllilega meðvitaður/meðvituð um umhverfið

meðan á meðferðinni stendur. Ef þetta gerist skaltu láta lækninn samstundis vita þar sem hann

gæti ákveðið að stöðva Prialt meðferðina.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Prialt fyrir börn og unglinga.

Notkun annarra lyfja samhliða Prialt

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð

(til dæmis baklófen sem er notað við vöðvakrömpum, klónidín sem er notað við háum blóðþrýstingi,

búbívakaín sem er notað til staðbundinnar deyfingar, morfín sem er notað við verkjum, própófól sem

er notað til svæfingar, eða hvert það lyf sem gefið er með inndælingu í mænuvökva (inndælingu í

holið sem umlykur mænuna og heilann)). Þú gætir fundið fyrir syfju ef þú færð Prialt með tilteknum

öðrum lyfjum sem notuð eru við verkjum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með notkun Prialt á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota

getnaðarvarnir.

Akstur og notkun véla

Greint hefur verið frá því að Prialt valdi ringlun og syfju. Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur

eða stjórnar vélum.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum ráðlögðum hámarksskammti til

notkunar í mænuvökva (21,6 µg/sólarhring), þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt“.

3.

Hvernig nota á Prialt

Meðferð með Prialt verður í höndum læknis sem hefur reynslu af því að gefa lyf í mænugöng og að

nota innvortis og útvortis innrennslisdælur.

Ráðlagður upphafsskammtur er að hámarki 2,4 míkrógrömm á sólarhring. Læknirinn aðlagar

skammtinn af Prialt í samræmi við það hversu sárir verkirnir eru með því að auka skammtinn að

hámarki um 2,4 míkrógrömm/sólarhring. Hámarksskammtur er 21,6 míkrógrömm/sólarhring. Við

upphaf meðferðar gæti læknirinn aukið skammtinn á eins til tveggja daga fresti eða oftar. Ef þörf

krefur má minnka skammtinn eða hætta inndælingunni við miklar aukaverkanir.

Prialt er gefið með afar hægu samfelldu innrennsli inn í holið sem umlykur mænuna (í mænuvökva).

Lyfið verður gefið samfellt úr dælu sem

annaðhvort

er ígrædd í kviðvegginn eða komið fyrir utan

líkamans í beltispoka. Læknirinn ræðir við þig hvaða tegund af dælu hentar þér best og hvenær þú

þarft

að láta fylla á dæluna.

Ef þér finnst verkirnir enn of sárir eða aukaverkanirnar of miklar meðan á meðferð með Prialt stendur

skaltu ræða við lækninn.

Áður er læknirinn gefur þér Prialt gæti hann ákveðið að hætta hægt og rólega að gefa þér ópíöt (önnur

lyf sem notuð eru við verkjum) inn í mænuna og gefa þess í stað önnur verkjalyf.

Ef notaður er stærri skammtur af Prialt en mælt er fyrir um

Ef þú færð meira Prialt en læknirinn hafði ráðgert gæti þér liðið illa og þú gætir þá fengið einkenni á

borð við ringlun, talörðugleika, erfiðleika við að finna réttu orðin, óhóflegan skjálfta, vönkun,

óhóflega syfju, velgju eða uppköst. Ef þetta gerist skaltu samstundis leita hjálpar hjá lækninum eða á

sjúkrahúsi.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð þessar alvarlegu aukaverkanir þar sem þú gætir þurft á bráðri

læknishjálp að halda.

Heilahimnubólga (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) – bólga í

himnunum sem liggja umhverfis heila og mænu og er yfirleitt af völdum sýkingar. Einkenni

heilahimnubólgu eru höfuðverkur, hnakkastífni, óþol fyrir sterku ljósi, hiti, uppköst, ringlun og

syfja.

Krampar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) – krampar (krampakast)

eru það þegar líkaminn hristist hratt og stjórnlaust. Meðan á krömpum stendur eru vöðvarnir

endurtekið að dragast saman og slakna og viðkomandi getur misst meðvitund.

Sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraunir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum).

Rákvöðvalýsa (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) – niðurbrot

vöðvaþráða sem getur leitt til nýrnaskemmda. Einkenni rákvöðvalýsu eru óeðlilegur litur á þvagi

(brúnt að lit), minnkuð þvagmyndun, vöðvamáttleysi, vöðvaverkir og eymsli í vöðvum.

Dá (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) – meðvitundarleysi þar sem

einstaklingurinn á erfitt með að bregðast við áreiti eða vakna.

Bráðaofnæmisviðbrögð (ekki er þekkt hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum)

alvarleg ofnæmisviðbrögð, einkennin eru skyndileg másandi öndun, öndunarerfiðleikar, verkur

fyrir brjósti, þroti í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði (sérstaklega ef það er um allan

líkamann).

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

Ringlun, sundl, óskýr sjón, höfuðverkur, snöggar augnhreyfingar, minnistap eða minnisskerðing

(gleymska), erfiðleikar við gang, uppköst, velgja, almennur slappleiki og syfja.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

Minnkuð matarlyst, kvíði eða aukinn kvíði, ofskynjanir, ómögulegt að sofna eða haldast sofandi,

uppnám, vistarfirring, þunglyndi eða aukið þunglyndi, taugaveiklun, skapsveiflur, breytingar á

andlegu ástandi (óeðlileg hugsun, ringlun), vænisýki, bráðlyndi, aukin ringlun, örðugleikar við nám,

minni eða hugsun, ósjálfráð viðbrögð vantar eða eru skert, erfiðleikar við að tjá eða skilja orð, óskýr

framburður, erfiðleikar við að tala eða málstol, sinnuleysi, skert jafnvægi eða samhæfing,

brunatilfinning, aukin óeðlileg skynjun, minnkuð meðvitund (sýnir ekki svörun eða nánast

meðvitundarlaus), slæving, einbeitingarerfiðleikar, vandamál með lyktarskyn, skrítið eða ekkert

bragðskyn, skjálfti, náladofi, tvísýni, sjóntruflanir, aukið ljósnæmi, eyrnasuð, sundl, allt virðist

hringsnúast, vönkun eða sundl þegar staðið er, lágur blóðþrýstingur, mæði, munnþurrkur, kviðverkir,

aukin velgja, niðurgangur, hægðatregða, svitamyndun, kláði, vöðvaslappleiki, vöðvakrampar,

sinadráttur, vöðva- eða liðverkir, erfiðleikar við þvaglát eða sársaukafull þvaglát, erfiðleikar við að

hefja eða stjórna þvaglátum, taugaspenna, dettni, verkir eða auknir verkir, þreyta, kuldatilfinning, þroti

í andliti, á leggjum eða fótum, brjóstverkur, efnafræðilegar breytingar á blóði, andleg skerðing og

þyngdartap.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):

Sýking í blóðrás, óráð (tilfinning um andlega ringlun), geðrof (óeðlilegar hugsanir og skynjanir),

hugsanatálmi, óeðlilegir draumar, samhengisleysi (geta ekki hugsað í samhengi), meðvitundarleysi,

hugstol (svarar ekki áreiti/erfitt að fá svörun), heilablóðfall, heilakvilli (sjúkdómur í heila), árásargirni,

óeðlilegur hjartsláttur, öndunarerfiðleikar, meltingartruflanir, útbrot, vöðvabólga, bakverkur,

vöðvakippir, hálsverkir, bráð nýrnabilun, óeðlilegt hjartalínurit, hækkaður líkamshiti, erfiðleikar við

gang.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Prialt

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C -8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 60 daga við 37°C.

Út frá frá örverufræðilegu sjónarmiði á að flytja lyfið samstundis í innrennslisdæluna eftir þynningu.

Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður eftir blöndun áður en lyfið er gefið á ábyrgð

notanda og geymslutími á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C – 8°C nema þynning hafi

verið gerð með smitgát við fullgiltar aðstæður.

Ekki má nota lausnina ef hún er skýjuð eða vart verður við litabreytingar eða óuppleystar agnir.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Prialt inniheldur

Virka efnið er ziconotíð.

Einn ml af lausn inniheldur 100 míkrógrömm ziconotíð (sem asetat).

Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 100 míkrógrömm; hvert 2 ml hettuglas inniheldur

200 míkrógrömm; hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 míkrógrömm.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru metíónín, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og

natríumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Prialt og pakkningastærðir

Prialt er innrennslislyf, lausn (innrennslislyf). Lausnin er tær og litlaus. Prialt er afgreitt í pakkningum

sem innihalda stakt hettuglas með 1 ml, 2 ml eða 5 ml. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Þýskaland

Framleiðandi:

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar eru

líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun

Prialt er afgreitt sem tær, litlaus lausn í einnota hettuglösum. Skoða skal hvort um er að ræða

óuppleystar agnir eða upplitun í lausninni áður en hún er gefin. Ekki má nota lausnina ef hún er

upplituð eða skýjuð eða ef vart verður við óuppleystar agnir.

Eingöngu einnota. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Ef þynningar er þörf á að þynna Prialt með smitgát með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi,

lausn (án rotvarnarefna), fyrir notkun. Þéttni lausnarinnar sem notuð er í innrennslisdælunni má ekki

vera minni en 5 μg/ml af ziconotíði í útvortis dælu og 25 μg/ml í innvortis dælu.

Öll meðferð innrennslislyfsins og áfylling dælunnar á að fara fram með smitgát. Sjúklingurinn og

heilbrigðisstarfsmenn verða að kunna skil á hvernig meðhöndla skuli útvortis eða innvortis

innrennsliskerfið og gera sér ljósa þörfina á að verjast sýkingum.

Sérstök fyrirmæli um notkun dælanna verður að fá frá framleiðanda.

Prialt hefur reynst vera efna- og eðlisfræðilega samrýmanlegt ígræðanlegri Synchromed dælu og

útvortis CADD-Micro dælu þegar þéttnin er sú sem tilgreind var hér áður. Sýnt hefur verið fram á

efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 14 daga við 37°C í Synchromed dælunni þegar

dælan hefur ekki áður verið útsett fyrir lyfinu. Því verður setja nýja áfyllingu í stað þeirrar upphaflegu

eftir 14 daga.

Prialt reyndist stöðugt í 60 daga við 37°C í Synchromed dælu sem áður hafði verið útsett fyrir lyfinu.

Sýnt hefur verið fram á stöðugleika í 21 dag við stofuhita í CADD-Micro dælunni.

Tæknilegu gögnin eru einungis til upplýsingar og eiga ekki að takmarka val þeirra sem veita

heilbrigðisþjónustu. Nota skal CE merktar dælur sem jafngilda Synchromed og CADD-Micro

dælunum til að gefa ziconotíð.

Dælur sem áður hafa verið notaðar til að gefa önnur lyf verður að skola þrisvar sinnum með

natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi (án rotvarnarefna) áður en þær eru fylltar með ziconotíði.

Gæta skal þess að setja sem minnst loft inn í geymi eða rörlykju dælunnar því að súrefni getur skemmt

ziconotíð.

Áður en meðferð er hafin verður að skola innvortis dæluna þrisvar sinnum með 2 ml af lausninni í

styrknum 25 μg/ml. Þéttni Prialt í glænýrri dælu getur minnkað vegna viðloðunar við yfirborð

búnaðarins og/eða þynningar vegna afgangsrýmis í búnaðinum. Af þessum sökum ber eftir fyrstu

notkun Prialt að tæma geyminn og fylla aftur á hann eftir 14 daga. Upp frá því skal tæma dæluna og

fylla á hana aftur á 60 daga fresti.