Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ziconotid
Esteve Pharmaceuticals GmbH
N02BG08
ziconotide
Smärtstillande medel
Injections, Spinal; Pain
Ziconotid är indicerat för behandling av allvarlig kronisk smärta hos patienter som behöver intravenös (IT) analgesi.
Revision: 30
auktoriserad
2005-02-21
48 B. BIPACKSEDEL 49 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN PRIALT 25 MIKROGRAM/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING ziconotid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Prialt är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Prialt 3. Hur du använder Prialt 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Prialt ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PRIALT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Prialt innehåller den aktiva substansen ziconotid som tillhör en grupp läkemedel som kallas analgetika eller smärtstillande medel. Prialt används för behandling av svår, kronisk smärta hos vuxna som behöver få smärtstillande medel genom intratekal injektion (injektion i utrymmet runt ryggmärgen och hjärnan). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PRIALT DU SKA INTE ANVÄNDA PRIALT - om du är allergisk mot ziconotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du behandlas med någon cancermedicin som förs in i utrymmet runt ryggmärgen. - om du tidigare har försökt begå självmord eller haft självmordstankar i samband med behandling med ziconotid. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Patienter ska genomgå en neuropsykiatrisk utvärdering före behandling, efter behandlingen inleds samt under behandlingen med intratekalt ziconotid och omedelbart vid tecken eller symtom på depression. Vårdare ska omedelbart kontakta läkare om patienten uppvisar symtom på någon potentiellt livshotande biverkning. Tala med läkare innan du får Prialt. - Effekterna av långtidsbehandling med Prialt är ovissa för närvarande och risken för toxiska effekter på ryggmärgen har ännu Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prialt 25 mikrogram/ml infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 25 μg ziconotid (i form av acetat). En 20 ml injektionsflaska innehåller 500 μg ziconotid (i form av acetat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning (infusion). Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Prialt är indicerat för behandling av svår, kronisk smärta som kräver intratekal anestesi (IT-anestesi) hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med ziconotid får endast utföras av läkare med erfarenhet av intratekal (IT) administrering av läkemedel. Patienter ska genomgå neuropsykiatrisk bedömning före efter att behandlingen med intratekalt ziconotid har inletts samt under pågående behandling med intratekalt ziconotid och omedelbart vid tecken och symtom på depression (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.8 och 5.1). Dosering _Dosering vid behandlingsstart _ _ _ Behandlingen med ziconotid ska inledas med _högst_ 2,4 µg/dag och titreras individuellt beroende på grad av smärtlindring och de biverkningar som patienten upplever. _Dostitrering _ För varje dostitrering ska doseringskraven bedömas och pumpens infusionsflödeshastighet justeras efter behov för att erhålla den nya dosen. Patienterna kan titreras i intervall om ≤ 2,4 µg/dag, upp till en högsta dos på 21,6 µg/dag. Det kortaste intervallet mellan dosökningarna är 24 timmar. Rekommenderat intervall, av säkerhetsskäl, är 48 timmar eller mer. Maximal dygnsdos är 21,6 µg/dag (0,9 µg/h). Mediandosen vid behandlingssvar var cirka 6,0 µg/dag, och cirka 75 % av de patienter som svarade på behandlingen behövde ≤ 9,6 µg/dag i placebokontrollerade kliniska prövningar. För att begränsa 3 förekomsten av allvarliga biverkningar visar dock rapporter från klinisk praxis att patienter med behandlingssvar kan behöva en lägre dygnsdos på cirka Lestu allt skjalið