Prialt
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
23-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-03-2014
Virkt innihaldsefni:
zikonotiddal
Fáanlegur frá:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
ATC númer:
N02BG08
INN (Alþjóðlegt nafn):
ziconotide
Meðferðarhópur:
fájdalomcsillapítók
Lækningarsvæði:
Injections, Spinal; Pain
Ábendingar:
Ziconotide javallt a kezelés a súlyos, krónikus fájdalom betegek, akik fájdalomcsillapítás intrathecalis (IT).
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2005-02-21
Upplýsingar fylgiseðill
49
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
50
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PRIALT 25 MIKROGRAM/ML OLDATOS INFÚZIÓ
(Zikonotid)
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNEK BEADNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prialt, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prialt beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Prialtot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Prialtot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRIALT, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Prialt a zikonotid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a
fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó
gyógyszer. A Prialt súlyos, hosszú ideje fennálló fájdalom
esetén alkalmazható azoknál a felnőtteknél,
akiknek intratekális injekcióban (a gerincvelőt és az agyvelőt
körülvevő térbe adott injekció) adott
fájdalomcsillapítóra van szükségük.
2.
TUDNIVALÓK A PRIALT BEADÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT PRIALTOT
-
ha allergiás a zikonotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;
-
ha rákellenes gyógyszert adnak be Önnek a gerincvelő körüli
területre;
-
ha korábban öngyilkossági kísérlete vagy öngyilkossági
gondolata volt a zikonotid
alkalmazásának ideje alatt.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A zikonotid intratekális beadásának megkezdése előtt és után,
annak ideje alatt, valamint depresszióra
utaló bármilyen jel vagy tünet megjelenése esetén a betegeknél
haladéktalanul neuropszichiát
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Prialt 25 mikrogramm/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 μg zikonotidot tartalmaz (acetát formájában) az oldat 1
millilitere.
500 μg zikonotidot tartalmaz (acetát formájában) a 20 ml-es
injekciós üveg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió (infúzió).
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Prialt használata felnőttek olyan súlyos, krónikus fájdalma
esetén javallott, ahol a beteg kezelése
intrathecalis (IT) fájdalomcsillapítást tesz szükségessé.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Zikonotid-kezelést csak olyan orvos végezhet, aki jártas a
gyógyszerek intrathecalis (IT)
alkalmazásában.
A zikonotid intrathecalis alkalmazásának megkezdése előtt, az
alkalmazás megkezdése után, az
alkalmazás ideje alatt, valamint depresszióra utaló bármilyen jel
vagy tünet megjelenése esetén a
betegeknél haladéktalanul neuropszichiátriai vizsgálatot kell
végezni (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Adagolás
_Kezdő dózis _
A zikonotid adagolását
_legfeljebb_
2,4 µg/nap dózissal kell elkezdeni, és egyénre szabottan, a
fájdalomcsillapítóra adott reakciótól és a mellékhatásoktól
függően kell titrálni.
_Dózistitrálás _
Minden dózistitrálásnál ellenőrizni kell az adagolási
előírásokat, és a pumpa infúziós áramlási
sebességét kell módosítani az új dózis elérése érdekében.
A betegeknél alkalmazott dózist ≤ 2,4 µg/nap lépésekben lehet
titrálni a maximálisan adható
21,6 µg/nap dózisig. A dózisemelések között minimálisan 24
órának kell eltelnie, biztonsági
szempontból javasolt 48 órás vagy hosszabb intervallumot tartani.
A maximálisan adható napi adag 21,6 µg/nap (0,9 µg/h).
A válasz kialakulásakor alkalmazott dózisok mediánja körülbelül
6,0 µg/nap, és a jól reagáló betegek
körülbelül 75%-ánál naponta ≤ 9,6 μg adására volt szü
Lestu allt skjalið
