Prialt
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
23-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-03-2014
Virkt innihaldsefni:
zikonotidas
Fáanlegur frá:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
ATC númer:
N02BG08
INN (Alþjóðlegt nafn):
ziconotide
Meðferðarhópur:
Analgetikai
Lækningarsvæði:
Injections, Spinal; Pain
Ábendingar:
Zikonotidas skiriamas sunkiam, lėtiniam skausmui gydyti pacientams, kuriems reikalinga intratekalio (IT) analgezija.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2005-02-21
Upplýsingar fylgiseðill
41
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prialt 25 mikrogramai/ml infuzinis tirpalas
zikonotidas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename ml yra 25 mikrogramai zikonotido (acetato pavidalu)
Kiekviename flakone yra 500 mikrogramų zikonotido (acetato pavidalu).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido
rūgštis ir natrio hidroksidas.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas.
Vienas 20 ml flakonas
500 mikrogramų/20 ml
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti į povoratinklinę ertmę
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną
laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas
būtų apsaugotas nuo šviesos.
42
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Vokietija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/04/302/004
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC
SN
NN
43
INFORMACIJA ANT VIDINĖS
PAKUOTĖS
FLAKONAS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prialt 25 μg/ml infuzinis tirpalas
zikonotidas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename ml
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prialt 25 mikrogramai/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml tirpalo yra 25 μg zikonotido (acetato pavidalu).
Kiekviename 20 ml flakone yra 500 μg zikonotido (acetato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas (infuzija).
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Prialt skirtas stiprių lėtinių skausmų gydymui suaugusiesiems,
kuriems reikalinga nugaros smegenų
dangalo vidaus (intratekalinė) analgezija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą zikonotidu gali vykdyti tik terapeutas, turintis
intratekalinių vaistinių preparatų skyrimo
patirties.
Pacientams reikia atlikti neuropsichiatrinį vertinimą prieš
pradedant ir pradėjus vartoti intratekalinį
zikonotidą bei jo vartojimo metu ir nedelsiant tada, kai pasirodo bet
kokių depresijos požymių ar
simptomų. (Žr. 4.3, 4.8 ir 5.1 skyrius.).
Dozavimas
_Dozavimo pradžia _
Zikonotido dozavimą reikia pradėti
_ne didesne kaip_
2,4 µg per parą doze ir ją titruoti kiekvienam
pacientui individualiai, atsižvelgiant į atsaką į analgeziją ir
nepageidaujamas reakcijas.
_Dozės titravimas _
Kas kart titruojant dozę reikia įvertinti dozavimo poreikius ir
atitinkamai sureguliuoti siurblio
infuzijos leidimo greitį, kad būtų pasiekta nauja dozė.
Pacientams dozę galima titruoti ≤2,4 µg per parą padalomis iki
maksimalios 21,6 µg per parą dozės.
Minimalus intervalas tarp didinamų dozių turi būti 24 valandos;
saugumo sumetimais
rekomenduojama dozes didinti 48 valandų arba ilgesniais intervalais.
Didžiausia paros dozė yra 21,6 µg per parą (0,9 µg/h).
Medianinė atsaką sukelianti paros dozė yra maždaug 6,0 µg, o
placebu kontroliuojamų klinikinių
tyrimų metu 75 % pacientų, kurių organizmas atsakė į terapiją,
reikėjo ≤9,6 µg per parą dozės. Visgi
siekiant sumažinti sunkių nepageidaujamų reakcijų, atsižv
Lestu allt skjalið
