Prialt
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
23-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-03-2014
Virkt innihaldsefni:
ziconotide
Fáanlegur frá:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
ATC númer:
N02BG08
INN (Alþjóðlegt nafn):
ziconotide
Meðferðarhópur:
Pretsāpju līdzekļi
Lækningarsvæði:
Injections, Spinal; Pain
Ábendingar:
Ārstēšanai pacientiem, kuriem nepieciešama intrathecal (IT) analgēzija smagas, hroniskas sāpes ir norādīts Ziconotide.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2005-02-21
Upplýsingar fylgiseðill
48
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
49
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
PRIALT 25 MIKROGRAMI/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
zikonotīds (
_ziconotide_
)
PIRMS JUMS TIEK IEVADĪTAS ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Prialt un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Prialt
3.
Kā lietot Prialt
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Prialt
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PRIALT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Prialt satur aktīvo vielu zikonotīdu, kas pieder zāļu grupai, ko
sauc par sāpju remdinošiem vai
pretsāpju līdzekļiem. Prialt lieto stipru, ilgstošu sāpju
ārstēšanai pieaugušajiem, kam pretsāpju līdzekļi
jāievada intratekālas injekcijas veidā (injekcija telpā ap muguras
smadzenēm un smadzenēm).
2.
KAS JUMS JĀZINA, PIRMS JUMS IEVADA PRIALT
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT PRIALT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret zikonotīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
ja Jums ievada pretvēža zāles telpā ap muguras smadzenēm.
-
ja Jums, lietojot zikonotīdu iepriekš, ir bijis pašnāvības
mēģinājums vai domas par pašnāvību.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pacientiem pirms un pēc intratekālā zikonotīda lietošanas un tā
lietošanas laikā, kā arī nekavējoties pēc
depresijas pazīmju vai simptomu parādīšanās jāveic
neiropsihiatrisks novērtējums.
Aprūpētājiem nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja pacientam
rodas potenciāli dzīvību apdraudošu
blakusparādību simptomi.
Pirms Jums ievada Prialt, konsultējieties ar ārstu.
-
Ilgstošas Prialt l
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Prialt 25 mikrogrami/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 25 μg zikonotīda (
_ziconotide_
) (acetāta veidā).
Katrs 20 ml flakons satur 500 μg zikonotīda (acetāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām (infūzijām).
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Prialt ir paredzēts stipru, hronisku sāpju ārstēšanai
pieaugušajiem, kuriem nepieciešama intratekālā
(IT) analgēzija
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar zikonotīdu var veikt tikai intratekālajā zāļu
ievadīšanā pieredzējuši ārsti.
Pacientiem pirms un pēc intratekālā zikonotīda lietošanas
uzsākšanas un intratekālā zikonotīda
lietošanas laikā, kā arī nekavējoties pēc depresijas pazīmju
vai simptomu parādīšanās jāveic
neiropsihiatrisks novērtējums (skatīt 4.3., 4.4., 4.8. un 5.1.
apakšpunktu).
Devas
_Zāļu lietošanas uzsākšana _
Zikonotīda sākuma deva
_nedrīkst būt lielāka par_
2,4 µg/dienā, un tā jātitrē atsevišķi katram pacientam,
pamatojoties uz analgētisko atbildes reakciju un nevēlamajām
blakusparādībām.
_Devas titrēšana _
Katrā devas titrēšanas reizē izvērtējiet devu lietošanas
prasības un pēc nepieciešamības pielāgojiet
sūkņa infūzijas plūsmas ātrumu, lai sasniegtu jaunu devu.
Pacienta devu var titrēt ar soli
≤
2,4 μg/dienā līdz maksimālajai devai 21,6 μg/dienā. Minimālais
intervāls starp devas paaugstināšanas reizēm ir 24 stundas;
ieteicamais intervāls drošuma apsvērumu
dēļ ir vismaz 48 stundas.
Maksimālā dienas deva ir 21,6 µg/dienā (0,9 µg/h).
Devas mediāna, ar kuru novērojama atbildes reakcija, ir aptuveni 6,0
μg/dienā, un placebo kontrolētos
klīniskajos pētījumos aptuveni 75% pacientu ar atbildes reakciju
bija nepieciešama deva
≤
9,6 μg/dienā. Tomēr, lai ierobežotu nopietnu nev
Lestu allt skjalið
