Prialt
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
23-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-03-2014
Virkt innihaldsefni:
ziconotide
Fáanlegur frá:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
ATC númer:
N02BG08
INN (Alþjóðlegt nafn):
ziconotide
Meðferðarhópur:
Αναλγητικά
Lækningarsvæði:
Injections, Spinal; Pain
Ábendingar:
Η ζικονοτίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία του σοβαρού, χρόνιου πόνου σε ασθενείς που χρειάζονται ενδορραχιαία (ΙΤ) αναλγησία.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2005-02-21
Upplýsingar fylgiseðill
54
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
55
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PRIALT 25 ΜG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
ζικονοτίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Prialt και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε, πριν σας
χορηγηθεί το Prialt
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prialt
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Prialt
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PRIALT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Prialt περιέχει τη δραστική ουσία
ζικονοτίδη που ανήκει σε μία ομάδα
φαρμάκων, που
ονομάζονται αναλγητικά ή
‘παυσίπονα’. Το Prialt χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία του σοβαρού,
μακροχρόνιου πόνου σε ενή
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Prialt 25 μg/mL διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα mL διαλύματος περιέχει 25 μg
ζικονοτίδης (ziconotide) (υπό τη μορφή
οξικής ζικονοτίδης).
Κάθε φιαλίδιο των 20 mL περιέχει 500 μg
ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής
ζικονοτίδης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση (έγχυση).
Διαφανές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Prialt ενδείκνυται για τη θεραπεία
σοβαρού, χρόνιου πόνου σε ενήλικες που
έχουν ανάγκη
ενδορραχιαίας αναλγησίας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με ζικονοτίδη θα πρέπει να
γίνεται μόνο από ιατρούς έμπειρους
στην ενδορραχιαία
χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων.
Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται
σε νευροψυχιατρική αξιολόγηση πριν
από την έναρξη, μετά
την έναρξη και κατά τη διάρκεια της
ενδορραχιαίας χορήγησης ζικονοτίδης,
και αμέσως μόλις
εμφανιστούν καταθλιπτικά σημεία ή
συμπτώματα (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 4.8
και 5.1).
Δοσολογία
Έναρξη δόσης
Η αρχική δόση ζικονοτίδης δεν θα
πρέπει να είναι
_μεγαλύ
Lestu allt skjalið
