Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Letermovir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05
letermovir
Antivirale midler til systemisk bruk
Cytomegalovirusinfeksjoner
Prevymis er indisert til profylakse cytomegalovirus (CMV) aktivering og sykdom i voksen CMV-avrusningsenhetene mottakere [R +] av en allogene haematopoietic stilk cellen transplantasjon (HSCT). Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antivirale midler.
Revision: 15
autorisert
2018-01-08
83 B. PAKNINGSVEDLEGG 84 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN PREVYMIS 240 MG FILMDRASJERTE TABLETTER PREVYMIS 480 MG FILMDRASJERTE TABLETTER letermovir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, ap otek eller sykepleier h vis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller syke pleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva PREVYMIS er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker PREVYMIS 3. Hvordan du bruker PREVYMIS 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer PREVYMIS 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PREVYMIS ER OG HVA DET BRUKES MOT PREVYMIS er et virusdrepende reseptpliktig legemiddel som inneholder virkestoffet letermovir. PREVYMIS er et legemiddel til voksne som nylig har gjennomgått en stamcelle- (benmargs) transplantasjon eller en nyretransplantasjon . Legemidlet hjelper til med å hindre at du blir syk av cytomegalovirus (CMV). CMV er et virus. De fleste blir ikke syk av CMV. Men dersom ditt immunforsvar er svekket etter at du har gjennomgått en stamcelle transplantasjon eller en nyretransplantasjon , kan du ha en høy risiko for å bli syk av CMV. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PREVYMIS BRUK IKKE PREVYMIS : • dersom du er allergisk overfor letermovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du tar noen av disse legemidlene: o pimozid – brukes ved Tourettes syndrom o ergotalkaloider (f.eks. ergot a min eller dihydroergotamin) – brukes mot migrenehodepine • dersom du tar det følgen Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN PREVYMIS 240 mg film drasjerte tabletter PREVYMIS 480 mg film drasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREVYMIS 240 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 240 m g letermovir. PREVYMIS 480 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 480 mg letermovir . Hjelpestoffer med kjent effekt Hver 240 mg filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg laktose (som monohydrat) . Hver 480 mg filmdrasjerte tablett inneholder 6,4 mg laktose (som monohydrat) . For fullstendig liste over hjelpestoffer , se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) PREVYMIS 240 mg film drasjerte tabletter Gul, oval tablett med dimensjoner 16,5 mm x 8,5 mm, preget med «591» på den ene siden og firma logo på den andre siden. PREVYMIS 480 mg film drasjerte tabletter Rosa, oval, bikonveks tablett med dimensjoner 21,2 mm x 10,3 mm, preget med «595» på den ene siden og firma logo på den andre siden . 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER PREVYMIS er indisert som profylakse mot cytomegalovirus (CMV) - reaktivering og -s ykdom hos voksne CMV -seropositive mottagere [R+] i forbindelse med allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). PREVYMIS er indisert som profylakse mot CMV -sykdom hos CMV- seronegative voksne som har mottatt et nyretransplantat fra en CMV - seropositiv don or [D+/R-]. Det bør tas hensyn til o ffisiell e retningslinjer for riktig bruk av antivirale midler . 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE PREVYMIS bør initieres av en lege med erfaring i behandling av pasienter som har hatt en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller nyretransplantasjon . 3 Dosering PREVYMIS er også tilgjengelig som konsentrat til infusjon svæske, oppløsning (240 mg og 480 mg). PREVYMIS filmdrasjerte tabletter og konsentrat til infusjon svæske, oppløsning kan brukes om hverandre etter legens vurdering og dosejustering er ikke nødvendig. Den anbefalte dosen av PREVYMIS er én 480 mg tablett en gang dagl Lestu allt skjalið