Prevymis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
17-01-2018

Virkt innihaldsefni:

Letermovir

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

J05

INN (Alþjóðlegt nafn):

letermovir

Meðferðarhópur:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Lækningarsvæði:

Sytomegalovirusinfektiot

Ábendingar:

Prevymis on tarkoitettu profylaksia sytomegaloviruksen (CMV) aktivoituminen ja tauteihin aikuisten CMV seropositiivisten saajien [R +] allogeenisten hematopoeettisten kantasolujen siirto (POTILAAT). On otettava huomioon viralliset ohjeet asianmukaista käyttöä antiviraalisten aineiden.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2018-01-08

Upplýsingar fylgiseðill

                                87
B. PAKKAUSSELOSTE
88
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PREVYMIS 240
MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PREVYMIS 480
MG KALVOPÄÄ
LLYSTEISET TABLETIT
letermoviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSE
LOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT
TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINU
LLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakk
ausseloste.
Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Jos s
inulla on kysyttäv
ä
ä, käänny lääkär
in, apteek
kihenkilökunnan tai s
airaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinul
le eikä sitä pidä
antaa muiden käyttöön.
Se voi aiheuttaa
hai
ttaa muille, vaikka heillä
olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos
havaitset haittav
aikutuksia, kerro niistä lääkärille
, apteekkihen
kilökunnalle tai
s
airaanhoitaja
lle.
Tämä koskee myös sell
a
isia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ol
e mainittu
tä
ssä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä
PREVYMIS
on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tie
dettävä, ennen kuin otat
PREVYMIS
-valmistetta
3.
Miten PREVYMIS-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haitta
vaikutukset
5.
PREVYMIS
-
valmisteen säil
yttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tieto
a
1.
MITÄ PREVYMIS
ON JA MIHIN SI
TÄ KÄYTETÄÄN
PREVYMIS
on lääkärin määräämä virus
lääke, jonka vaikuttava aine on letermo
viiri.
PREVYMIS
on tarkoitettu aikuisille, joil
le on hiljattain tehty
kantasolusiir
to (
luuytimensiirto
) tai
munuaisensiirto
.
Tämä lääke auttaa ehkäisemään sytomegaloviruk
sen (CMV) aiheutta
m
ia sairauksia.
Sytomegalov
irus kuuluu viruksiin.
Useimmille ihmisille sytomegalovirus ei
aiheuta ongelmia
. Jos
kuitenkin immuunijärj
estelmäsi toiminta on heikentynyt
sinulle tehdyn
kantasolusiirron
tai
munuaisensiirr
on jälkeen, voit olla suuressa riskissä sairastua syto
megaloviruks
en aiheuttamaan
tautiin.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT
PREVYMIS
-
VALMISTETTA
ÄLÄ OTA
PREVYMIS
-VALMISTETTA
•
jos
olet allerginen letermoviirille tai tämän lääkkeen joll
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PREVYMIS
240
mg kalvopäällysteiset tabletit
PREVYMIS
480
mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN M
ÄÄRÄT
PREVYMIS
240 mg kal
vopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240
mg letermoviiria.
PREVYMIS
480
mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 480
mg letermoviiria.
Apuaineet, joiden vaikutus tu
nnetaan
Yksi 240 mg:n kalvop
äällysteinen tabletti sisältää
4
mg laktoosia (monohydraattina).
Yksi 480
mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6,
4
mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kal
vopäällysteinen
(tabletti)
PREVYMIS 240
mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, soikea
16,5 mm x 8,5
mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "591" ja toisella
puolella yhtiön logo.
PREVYMIS
480
mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen,
kaksoiskupera 21,2
mm x 10,3 mm
tabletti, jossa on toisella puolella merkintä
"595" ja tois
ella puolella
yhtiön logo.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
PREVYMIS
on tarkoitettu
sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoitumisen ja viruksen
aiheuttaman t
audin ehkäisyyn all
ogeenisen ka
ntasolusiirron (HSCT) saaneille CMV
-
seropositiivisille
aikui
sille potilaille.
PREVYMIS on tarkoitettu sytomegaloviruksen aiheuttaman taudin
ehkäisyyn CMV
-
seronegatiivisilla
aikuisilla, jotka ovat saaneet munuaissiirteen CMV
-
seropositiiviselta luovu
ttajalta.
Virus
lääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset
ohjeet on otettava huomioon
.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
PREVYMIS
-
hoidon aloittava
n lääkärin pitää olla perehtynyt
allogeenisen
kantasolusiirron
tai
munuaissiirteen saaneiden potilaiden hoitoon.
3
Annostus
PREVYMIS
on saatavana myös infuusiokonsentraattina, liuosta varten (240
mg ja 480 mg).
PREVYMIS
tabletteja ja infuusiokonsentraattia, liuosta varten, v
oi
daan käyttää tois
tensa
vaihto
ehtoina lääkärin harkinnan muka
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 17-01-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni spænska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 17-01-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 17-01-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni danska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 17-01-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni þýska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 17-01-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 17-01-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni gríska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 17-01-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni enska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 17-01-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni franska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 17-01-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 17-01-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 17-01-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 17-01-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 17-01-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 17-01-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 17-01-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni pólska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 17-01-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 17-01-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 17-01-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 17-01-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 17-01-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni sænska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 17-01-2018
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni norska 18-01-2024
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 18-01-2024
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 17-01-2018

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu