Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Letermovir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05
letermovir
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da Cytomegalovirus
Prevymis è indicato per la profilassi della riattivazione del citomegalovirus (CMV) e malattia nei destinatari adulti CMV-sieropositivi [R +] di un trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche (HSCT). Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Revision: 15
autorizzato
2018-01-08
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con film PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 240 mg di letermovir. PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 480 mg di letermovir. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film da 240 mg contiene 4 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa rivestita con film da 480 mg contiene 6,4 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con film Compressa ovale di colore giallo, di dimensioni pari a 16,5 mm x 8,5 mm, con impresso “591” su un lato e il logo aziendale sull’altro. PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film Compressa ovale biconvessa di colore rosa, di dimensioni pari a 21,2 mm x 10,3 mm, con impresso “595” su un lato e il logo aziendale sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE PREVYMIS è indicato per la profilassi della riattivazione e della malattia da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche ( haematopoietic stem cell transplant, HSCT). PREVYMIS è indicato per la profilassi della malattia da CMV in pazienti adulti sieronegativi per CMV che hanno ricevuto un trapianto di rene da un donatore sieropositivo per CMV [D+/R-]. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato d egli agenti antivirali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con PREVYMIS deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto di rene. 3 Posologia PREVYMIS è inoltre disponib Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con film PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 240 mg di letermovir. PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 480 mg di letermovir. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film da 240 mg contiene 4 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa rivestita con film da 480 mg contiene 6,4 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con film Compressa ovale di colore giallo, di dimensioni pari a 16,5 mm x 8,5 mm, con impresso “591” su un lato e il logo aziendale sull’altro. PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film Compressa ovale biconvessa di colore rosa, di dimensioni pari a 21,2 mm x 10,3 mm, con impresso “595” su un lato e il logo aziendale sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE PREVYMIS è indicato per la profilassi della riattivazione e della malattia da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche ( haematopoietic stem cell transplant, HSCT). PREVYMIS è indicato per la profilassi della malattia da CMV in pazienti adulti sieronegativi per CMV che hanno ricevuto un trapianto di rene da un donatore sieropositivo per CMV [D+/R-]. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato d egli agenti antivirali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con PREVYMIS deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto di rene. 3 Posologia PREVYMIS è inoltre disponib Lestu allt skjalið