Prevomax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
04-10-2021
Virkt innihaldsefni:
maropitant
Fáanlegur frá:
Dechra Regulatory B.V.
ATC númer:
QA04AD90
INN (Alþjóðlegt nafn):
maropitant
Meðferðarhópur:
Cats; Dogs
Lækningarsvæði:
Alimentary tract and metabolism, Andre antiemetika
Ábendingar:
Hunder:For behandling og forebygging av kvalme forårsaket av chemotherapyFor forebygging av oppkast, bortsett fra at indusert av bevegelse sicknessFor behandling av oppkast, i kombinasjon med andre støttende measuresFor forebygging av perioperative kvalme og oppkast og forbedring i utvinning av generell anestesi etter bruk av μ-opiat reseptor agonist morphineCats:For forebygging av oppkast og reduksjon av kvalme, bortsett fra at indusert av bevegelse sicknessFor behandling av oppkast, i kombinasjon med andre støttende tiltak.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2017-06-19
Upplýsingar fylgiseðill
15
B.
PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
PREVOMAX 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, TIL HUND OG
KATT
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse: Produlab Pharma
B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Prevomax 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt.
maropitant.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Maropitant
10 mg
HJELPESTOFFER:
Benzylalkohol (E 1519)
11,1 mg
En klar, fargeløs til lyst gul oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Hund:
•
Til behandling og forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi.
•
Til forebygging av oppkast, unntatt oppkast forårsaket av reisesyke.
•
Til behandling av oppkast i kombinasjon med annen støttebehandling.
•
Til forebygging av perioperativ kvalme og oppkast og forbedret
rekonvalesens etter
generell anestesi ved bruk av μ-opiatreseptoragonisten morfin.
Katt:
•
Til forebygging av oppkast og reduksjon av kvalme, unntatt
kvalme/oppkast forårsaket
17
av reisesyke.
•
Til behandling av oppkast i kombinasjon med annen støttebehandling.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Smerte på injeksjonsstedet kan forekomme ved subkutan injeksjon.
Hos katter er moderate til alvorlige reaksjoner på injeksjonen svært
vanlige (hos ca. en tredjedel
av kattene).
I meget sjeldne tilfeller kan reaksjoner av anafylaktisk type
(allergisk ødem, urtikaria, erytem,
kollaps, dyspné, bleke slimhinner) forekomme.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
-
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
-
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
-
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
-
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Prevomax 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Maropitant
10 mg
HJELPESTOFFER:
Benzylalkohol (E 1519)
11,1 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
En klar, fargeløs til lyst gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Hund
•
Til behandling og forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi.
•
Til forebygging av oppkast, unntatt oppkast forårsaket av reisesyke.
•
Til behandling av oppkast i kombinasjon med annen støttebehandling.
•
Til forebygging av perioperativ kvalme og oppkast og forbedret
rekonvalesens etter generell
anestesi ved bruk av μ-opiatreseptoragonisten morfin.
Katt
•
Til forebygging av oppkast og reduksjon av kvalme, unntatt
kvalme/oppkast forårsaket av
reisesyke.
•
Til behandling av oppkast i kombinasjon med annen støttebehandling.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Oppkast kan være en følge av alvorlige, sterkt svekkende tilstander,
inkludert gastrointestinale
obstruksjoner, og det skal derfor gjøres nødvendig diagnostisk
utredning.
God veterinærpraksis tilsier at antiemetika skal brukes i tillegg til
andre veterinærmedisinske og
støttende tiltak, som f.eks. diettforandringer og væsketerapi, mens
man utreder/korrigerer de
underliggende årsaker til at dyret kaster opp.
Det er ikke anbefalt å bruke veterinærpreparatet mot oppkast
forårsaket av reisesyke.
Hund:
3
Selv om maropitant har vist seg å være effektivt både til
behandling og forebygging av oppkast
forårsaket av kjemoterapi, har det vist seg mest virkningsfullt å gi
det forebyggende. Det er derfor
anbefalt å gi veterinærpreparatet før kjemoterapien administreres.
Katt:
Effekten av maropitant til reduksjon av kvalme ble vist i studier ved
Lestu allt skjalið
