Prevomax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
04-10-2021
Virkt innihaldsefni:
maropitant
Fáanlegur frá:
Dechra Regulatory B.V.
ATC númer:
QA04AD90
INN (Alþjóðlegt nafn):
maropitant
Meðferðarhópur:
Cats; Dogs
Lækningarsvæði:
Meltingarvegi og efnaskipti, Önnur uppsölulyf
Ábendingar:
Hundar:Fyrir meðferð og koma í veg fyrir ógleði völdum chemotherapyFor að fyrirbyggja uppköst nema að völdum hreyfingu sicknessFor meðferð uppköst, ásamt öðrum stutt measuresFor að fyrirbyggja lagt ógleði og uppköstum og framfarir í bata frá svæfingu eftir notkun m-opiate viðtaka örva morphineCats:Til að fyrirbyggja uppköst og lækkun ógleði, nema að völdum hreyfingu sicknessFor meðferð uppköst, ásamt öðrum stutt mælist.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2017-06-19
Upplýsingar fylgiseðill
15
B.
FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
PREVOMAX 10 MG/ML STUNGULYF, LAUSN, FYRIR HUNDA OG
KETTI.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holland
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Prevomax 10 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir hunda og ketti.
marópítant
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Marópítant
10 mg.
HJÁLPAREFNI:
Bensýlalkóhól (E1519)
11,1
mg Tær, litlaus eða ljósgul lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Hundar:
•
Til meðferðar og til að koma í veg fyrir ógleði af völdum
krabbameinslyfjameðferðar.
•
Til að koma í veg fyrir uppköst, nema af völdum ferðaveiki.
•
Til meðferðar á uppköstum ásamt annarri stuðningsmeðferð.
•
Til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við
aðgerð og flýta bata eftir svæfingu
eftir notkun μ-ópíóíðviðtakaörvans morfíns.
Kettir:
•
Til að koma í veg fyrir uppköst og draga úr ógleði, nema af
völdum ferðaveiki.
•
Til meðferðar við uppköstum, ásamt annarri stuðningsmeðferð.
17
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Verkur á stungustað getur komið fyrir þegar lyfið er gefið undir
húð.
Algengt er að miðlungs alvarleg eða alvarleg viðbrögð við
inndælingunni komi fram hjá köttum
(hjá um þriðjungi katta).
Örsjaldan koma fyrir einkenni bráðaofnæmis (ofnæmisbjúgur,
ofsakláði, hörundsroði, örmögnun,
mæði og slímhúðarfölvi).
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
-
Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
-
Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hv
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Prevomax 10 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir hunda og ketti.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Marópítant
10 mg.
HJÁLPAREFNI:
Bensýlalkóhól (E1519)
11,1 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus eða ljósgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Hundar og kettir
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Hundar:
•
Til meðferðar og til að koma í veg fyrir ógleði af völdum
krabbameinslyfjameðferðar.
•
Til að koma í veg fyrir uppköst, nema af völdum ferðaveiki.
•
Til meðferðar á uppköstum ásamt annarri stuðningsmeðferð.
•
Til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við
aðgerð og flýta bata eftir svæfingu eftir
notkun μ-ópíóíðviðtakaörvans morfíns.
Kettir:
•
Til að koma í veg fyrir uppköst og draga úr ógleði, nema af
völdum ferðaveiki.
•
Til meðferðar við uppköstum, ásamt annarri stuðningsmeðferð.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Uppköst geta tengst alvarlegu ástandi sem dregur mjög þrótt úr
dýrinu, að meðtaldri teppu í
meltingarvegi. Því á að meta ástandið með viðeigandi
greiningu.
Í góðum dýralækningavenjum felst að nota eigi uppsölulyf ásamt
stuðningsmeðferð, svo sem sérstöku
mataræði og vökvagjöf, á meðan leitað er að orsök
uppkastanna.
Ekki er mælt með því að nota dýralyfið við uppköstum vegna
ferðaveiki.
3
Hundar:
Þótt sýnt hafi verið fram á að marópítant verki bæði til
meðferðar og í forvarnarskyni við uppköstum
af völdum krabbameinslyfjameðferðar, sást betri verkun ef það
var notað fyrirbyggjandi. Þess vegna er
mælt með því að gefa dýralyfið áður en krabbameinslyfið er
gefið.
Kettir:
Sýnt var fram á verkun marópítants til að draga úr ógleði með
notkun líkans (xylazin-örvuð ógleði).
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Lestu allt skjalið
