Prevomax

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prevomax
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prevomax
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kettir, Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • MELTINGARVEGI OG EFNASKIPTI, Önnur uppsölulyf
  • Ábendingar:
  • Hundar:Fyrir meðferð og koma í veg fyrir ógleði völdum chemotherapyFor að fyrirbyggja uppköst nema að völdum hreyfingu sicknessFor meðferð uppköst, ásamt öðrum stutt measuresFor að fyrirbyggja lagt ógleði og uppköstum og framfarir í bata frá svæfingu eftir notkun m-opiate viðtaka örva morphineCats:Til að fyrirbyggja uppköst og lækkun ógleði, nema að völdum hreyfingu sicknessFor meðferð uppköst, ásamt öðrum stutt mælist.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004331
  • Leyfisdagur:
  • 18-06-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004331
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Prevomax 10 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir hunda og ketti.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Holland

HEITI DÝRALYFS

Prevomax 10 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir hunda og ketti.

marópítant

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn ml inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Marópítant

10 mg.

Hjálparefni:

Bensýlalkóhól (E1519)

11,1 mg

Tær, litlaus eða ljósgul lausn.

ÁBENDING(AR)

Hundar:

Til meðferðar og til að koma í veg fyrir ógleði af völdum krabbameinslyfjameðferðar.

Til að koma í veg fyrir uppköst, nema af völdum ferðaveiki.

Til meðferðar á uppköstum ásamt annarri stuðningsmeðferð.

Til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við aðgerð og flýta bata eftir svæfingu eftir

notkun μ-ópíóíðviðtakaörvans morfíns.

Kettir:

Til að koma í veg fyrir uppköst og draga úr ógleði, nema af völdum ferðaveiki.

Til meðferðar við uppköstum, ásamt annarri stuðningsmeðferð.

FRÁBENDINGAR

Engar.

AUKAVERKANIR

Verkur á stungustað getur komið fyrir þegar lyfið er gefið undir húð.

Algengt er að miðlungs alvarleg eða alvarleg viðbrögð við inndælingunni komi fram hjá köttum (hjá

um þriðjungi katta).

Örsjaldan koma fyrir einkenni bráðaofnæmis (ofnæmisbjúgur, ofsakláði, hörundsroði, örmögnun,

mæði og slímhúðarfölvi).

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) -

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök

tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar og kettir.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar undir húð eða í bláæð hjá hundum og köttum.

Prevomax stungulyf, lausn, á að gefa undir húð eða í bláæð, einu sinni á dag, í skammti sem nemur

1 mg af marópítanti á hvert kg líkamsþyngdar (1 ml á hver 10 kg líkamsþyngdar). Meðferð má

endurtaka í allt að fimm daga samfleytt. Ef lyfið er gefið í bláæð skal gefa það sem stakan skammt

(bolus) og ekki blanda það öðrum vökvum.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Til þess að koma í veg fyrir uppköst á að gefa Prevomax stungulyf, lausn með meira en

1 klukkustundar fyrirvara. Verkun helst í u.þ.b. 24 klukkustundir og má því gefa töflurnar kvöldið

áður en lyfið sem veldur uppköstunum er gefið (t.d. krabbameinslyf).

Vegna þess að tímabundinn verkur kemur oft fram við inndælingu undir húð gæti þurft að nota

viðeigandi aðferðir til að kyrrsetja dýrið. Inndæling á kældu lyfi getur dregið úr verk á stungustað.

Þar sem lyfjahvörf geta verið mjög breytileg og marópítant safnast upp í líkamanum við endurtekna

gjöf einu sinni á dag, getur verið að minni skammtar dugi fyrir ákveðna einstaklinga og þegar

skammturinn er gefinn aftur.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa dýralyfs.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir (hettuglas) hafa verið rofnar: 56 dagar.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Uppköst geta tengst alvarlegu ástandi sem dregur mjög þrótt úr dýrinu og rannsaka á ástæðuna. Lyf

eins og Prevomax á að nota ásamt annarri stuðningsmeðferð svo sem fæðu- og vökvastjórnun eins og

dýralæknirinn hefur ráðlagt.

Marópítant umbrotnar í lifur og á því að nota það með varúð hjá hundum og köttum með

lifrarsjúkdóm. Fara á varlega í að nota Prevomax hjá dýrum með hjartasjúkdóma eða tilhneigingu til

þeirra.

Ekki er mælt með notkun Prevomax stungulyfs, lausnar við uppköstum vegna ferðaveiki.

Hundar:

Þótt sýnt hafi verið fram á að maropitant verki bæði til meðferðar og í forvarnarskyni við uppköstum

af völdum krabbameinslyfjameðferðar, sást betri verkun ef það var notað fyrirbyggjandi. Þess vegna er

mælt með því að gefa dýralyfið áður en krabbameinslyfið er gefið.

Kettir:

Sýnt var fram á verkun marópítants til að draga úr ógleði með notkun líkans (xylazin-örvuð ógleði).

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi marópítants hjá hundum undir 8 vikna aldri, hjá köttum

undir 16 vikna aldri eða hjá hvolpafullum og kettlingafullum eða mjólkandi tíkum eða læðum.

Dýralyfið á ekki að nota handa hundum undir 8 vikna aldri, köttum undir 16 vikna aldri eða

hvolpafullum og kettlingafullum eða mjólkandi tíkum eða læðum nema að undangengnu ávinnings-

/áhættumati dýralæknis.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir marópítant skulu gefa dýralyfið með varúð.

Þvoið hendur eftir notkun. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal

tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. Sýnt hefur verið fram á

að marópítant getur valdið augnertingu og ef dýralyfið kemst í augu fyrir slysni, á að skola augun upp

úr miklu vatni og leita til læknis.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Notið einungis að undangengnu ávinnings/áhættumati dýralæknis vegna þess að ekki hafa verið gerðar

fullnægjandi rannsóknir á eituráhrifum á frjósemi hjá nokkurri dýrategund.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki á að nota dýralyfið samhliða kalsíumgangalokum þar sem marópítant er með sækni í

kalsíumgöng.

Marópítant hefur mikla bindingu við plasmaprótein og getur keppt við önnur lyf með mikla bindingu.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Fyrir utan tímabundin viðbrögð á stungustað eftir inndælingu undir húð þoldist marópítant vel í

hundum og ungum köttum sem fengu allt að 5 mg/kg (5 sinnum ráðlagðan skammt) innspýtingu

daglega í 15 daga samfleytt (3 sinnum ráðlagða tímalengd meðferðar). Engin gögn liggja fyrir um

ofskömmtun hjá fullorðnum köttum.

Ósamrýmanleiki:

Prevomax má ekki blanda við önnur dýralyf í sömu sprautu þar sem ekki hafa verið gerðar prófanir á

samrýmanleika við önnur lyf.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Gulbrúnt hettuglas úr gleri af gerð 1, lokað með húðuðum klóróbútýlgúmmítappa og álhettu í

pappaöskju.

Í hverri pakkningu er eitt 10 ml, 20 ml, 25 ml eða 50 ml hettuglas.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Lietuva

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Belgium

Tel. : +32 3 7806390

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park, Tomasrét u. 12

H-2051 Biatorbagy

Tel. +36-(0) 23530540

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 76 90 11 00

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

Eesti

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Tel. +34 93 544 85 07

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlinska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 90

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 30 48 71 40

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Espanha

Tel. +34 93 544 85 07

Hrvatska

Genera d.d.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Tel.: +385 1 33 88 888

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd.

Sansaw Business Park

Hadnall, Shrewsbury

Shropshire SY4 4AS

United Kingdom

Tel.: +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera SI d.o.o.

Parmova ulica 53

1000 Ljubljana

Tel.: +386 1 436 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefeltro 2

10134 Torino

Tel: +39 (0) 113 157 437

Suomi/Finland

Vetcare Finland Oy

Hiomotie 3 A

00380 Helsinki

Puh: 0201443360

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Ελλάδα

Τηλ: +30-(0)210 6069800

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd.

Sansaw Business Park

Hadnall, Shrewsbury

Shropshire SY4 4AS

Tel.: +44 (0)1939 211200