Prevomax

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prevomax
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prevomax
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kissat, Koirat
  • Lækningarsvæði:
  • Ruoansulatuselinten-JA aineenvaihduntasairauksien, Muut antiemeetit
  • Ábendingar:
  • Koirat:hoitoon ja ehkäisyyn pahoinvointia aiheuttama chemotherapyFor ehkäisy oksentelu, paitsi että aiheuttama liike sicknessFor oksentelun hoitoon, yhdessä muiden kannustava toimenpiteiden ehkäisy perioperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja parantamiseen toipuminen nukutus käytön jälkeen μ-opiaattien reseptorin agonisti morphineCats:ehkäisyyn oksentelua ja vähentää pahoinvointia, paitsi että aiheuttama liike sicknessFor oksentelun hoitoon, yhdessä muiden tukitoimia.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004331
  • Leyfisdagur:
  • 18-06-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004331
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/253347/2017

EMEA/V/C/004331

Julkinen EPAR-yhteenveto

Prevomax

maropitantti

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prevomax-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja

päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.

Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Prevomaxin käytöstä.

Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Prevomaxin käytöstä pakkausselosteesta,

eläinlääkäriltä tai apteekista.

Mitä Prevomax on ja mihin sitä käytetään

Prevomax on eläinlääke, jota käytetään koirien ja kissojen oksentelun hoitoon yhdistettynä muuhun

tukihoitoon tai oksentelun (lukuun ottamatta matkapahoinvointia) ehkäisyyn.

Kissoilla Prevomaxia käytetään myös pahoinvoinnin vähentämiseen.

Koirilla Prevomaxia voidaan käyttää sekä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ennen leikkausta ja

sen jälkeen että yleisanestesiasta toipumisen edistämiseen morfiinin käytön jälkeen. Prevomaxia

käytetään koirilla myös kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ehkäisyyn ja hoitoon.

Prevomaxin vaikuttava aine on maropitantti.

Prevomax on ns. geneerinen lääkevalmiste. Se merkitsee sitä, että Prevomax sisältää samaa

vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin EU:n alueella jo myyntiluvan saanut

alkuperäisvalmiste Cerenia.

Miten Prevomaxia käytetään?

Lääkevalmiste on reseptilääke, ja sitä on saatavana injektionesteenä, liuoksena. Prevomax

injisoidaan ihon alle tai laskimoon kerran päivässä (1 mg/painokilo) enintään viitenä päivänä. Kun

Prevomaxia käytetään oksentelun ehkäisemiseen, se on annettava yli tunti ennen tapahtumaa, joka

Prevomax

EMA/253347/2017

Sivu 2/3

saattaa aiheuttaa oksentelua.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Prevomax vaikuttaa?

Prevomaxin vaikuttava aine maropitantti estää elimistössä olevan kemiallisen aineen (P-aineen)

kiinnittymisen tiettyihin kohteisiin eli neurokiniini-1-reseptoreihin (NK1), joita on solujen pinnalla

pahoinvointia ja oksentelua kontrolloivassa aivojen osassa. P-aineen kiinnittyminen kyseisiin

reseptoreihin aiheuttaa oksentelua ja pahoinvointia. Salpaamalla reseptorit maropitantti voi estää

pahoinvointia ja oksentelua.

Miten Prevomaxia on tutkittu?

Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Cerenian vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä

hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Prevomax-

valmisteen osalta.

Yhtiö toimitti Prevomaxin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.

Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Prevomax

samalla tavoin kuin alkuperäislääke Cerenia ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta

veressä. Tämä johtuu siitä, että Prevomax annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine

kulkee suoraan verenkiertoon. Kun Prevomax annetaan injektiona ihon alle, vaikuttavan aineen

odotetaan imeytyvän samalla tavoin kuin alkuperäislääkkeen.

Mitkä ovat Prevomaxin edut ja riskit?

Koska Prevomax on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen

kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Prevomaxia koskevaa

turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet. Koska Prevomax on geneerinen

lääkevalmiste, varotoimet ovat samat kuin ne ovat alkuperäislääkevalmisteen osalta.

Miksi Prevomax on hyväksytty?

Viraston eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Prevomaxin on osoitettu vastaavan

laadullisesti Cereniaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa EU-vaatimusten mukaisesti.

Näin ollen CVMP katsoi, että Cerenian tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen

havaitut riskit. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Prevomaxille EU:ssa.

Muuta tietoa Prevomaxista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan

Prevomaxille 19.06.2017.

Prevomaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment

Prevomax

EMA/253347/2017

Sivu 3/3

reports. Lisää tietoa Prevomaxilla annettavasta hoidosta eläimen omistaja tai pitäjä saa

pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Prevomax 10 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Alankomaat

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Prevomax 10 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille

Maropitantti

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Maropitantti

10 mg

Apuaineet:

Bentsyylialkoholi (E1519)

11,1 mg

Kirkas väritön tai vaaleankeltainen liuos.

KÄYTTÖAIHEET

Koirat

Kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ehkäisy.

Oksentelun ehkäisy lukuun ottamatta matkapahoinvoinnista johtuvaa oksentelua.

Oksentelun hoito yhdistettynä muuhun tukihoitoon.

Perioperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy sekä yleisanestesiasta toipumisen

edistäminen morfiinin (μ-opioidireseptorien agonisti) käytön jälkeen.

Kissat

Muun kuin matkapahoinvoinnista johtuvan oksentelun ehkäisy ja pahoinvoinnin vähentäminen.

Oksentelun hoito yhdistettynä muuhun tukihoitoon.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

HAITTAVAIKUTUKSET

Injektiokohdan kipua voi ilmetä, kun injektio annetaan ihon alle.

Kissoilla kohtalainen tai voimakas reaktio injektioon on hyvin yleistä (noin kolmanneksella kissoista).

Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä anafylaktisia reaktioita (allerginen turvotus, nokkosihottuma,

punoitus, tajunnanmenetys, hengenahdistus, limakalvojen vaaleus).

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Koira ja kissa.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Ihon alle tai laskimoon koirille ja kissoille.

Prevomax-injektioliuosta pistetään ihon alle tai laskimoon kerran päivässä annoksella 1 mg

maropitanttia painokiloa kohden (1 ml / 10 kg). Hoito voidaan toistaa enintään viitenä peräkkäisenä

päivänä. Kun Prevomax annetaan laskimoon, se on annettava kertaboluksena, eikä tuotetta saa

sekoittaa muihin nesteisiin.

ANNOSTUSOHJEET

Kun Prevomax-injektionestettä käytetään oksentelun ehkäisemiseen, se on annettava yli tunti

etukäteen. Vaikutus kestää noin 24 tuntia, joten hoito voidaan antaa pahoinvointia aiheuttavan aineen,

kuten kemoterapian, antoa edeltävänä iltana.

Koska ihonalaiseen injektioon liittyy usein ohimenevää kipua, eläintä on pidettävä asianmukaisesti

paikoillaan. Jääkaappikylmän valmisteen injektoiminen voi vähentää injektioon liittyvää kipua.

Koska farmakokineettinen vaihtelu on suuri ja maropitantti kertyy elimistöön kerran päivässä annetun

toistuvan annostelun jälkeen, suositeltua annosta pienemmät annokset saattavat riittää joillekin

yksilöille, kun annos toistetaan.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Avatun pullon kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 56 päivää. Älä käytä tätä

eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pullon etiketissä

{EXP}. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Oksentelu voi liittyä vakavaan yleiskuntoa voimakkaasti heikentävään sairauteen, joten oksentelun syy

on selvitettävä. Prevomaxin kaltaisia valmisteita on käytettävä yhdistettynä muihin tukitoimiin, kuten

ruokavalioon ja nestekorvaushoitoon, eläinlääkärin suositusten mukaisesti.

Maropitantti metaboloituu maksassa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos koiralla tai

kissalla on maksasairaus. Prevomaxin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos eläimellä on

sydänsairaus tai taipumus siihen.

Prevomaxin käyttöä matkapahoinvoinnin ehkäisemiseen ei suositella.

Koirat:

Vaikka maropitantin on osoitettu olevan tehokas sytostaattipahoinvoinnin hoidossa ja ehkäisyssä, sen

tehon on havaittu olevan parempi ehkäisevässä käytössä. Siksi eläinlääkettä on suositeltavaa antaa

ennen kemoterapia-aineen antoa.

Kissat:

Kissoilla maropitantin teho pahoinvoinnin vähentämisessä osoitettiin tutkimuksissa mallin avulla

(ksylatsiinin aiheuttama pahoinvointi).

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Maropitantin turvallisuutta ei ole osoitettu alle 8-viikkoisilla koirilla, alle 16-viikkoisilla kissoilla eikä

tiineillä tai imettävillä koirilla ja kissoilla. Hoitavan eläinlääkärin on tehtävä hyöty-riskiarviointi ennen

eläinlääkkeen käyttöä alle 8-viikkoisilla koirilla, alle 16-viikkoisilla kissoilla tai tiineillä tai imettävillä

koirilla ja kissoilla.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä maropitantille, tulee käsitellä tätä eläinlääkevalmistetta varoen.

Pese kädet käytön jälkeen. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin

puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. Maropitantti voi ärsyttää silmiä. Jos sitä

joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät runsaalla vedellä ja käänny lääkärin puoleen.

Tiineys ja imetys:

Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, sillä

luotettavia tutkimuksia lisääntymiseen liittyvästä toksisuudesta ei ole tehty millään eläinlajilla.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Eläinlääkettä ei saa käyttää samanaikaisesti kalsiumkanavan salpaajien kanssa, koska maropitantti

sitoutuu kalsiumkanaviin.

Maropitantti sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin ja saattaa kilpailla muiden voimakkaasti

sitoutuvien lääkkeiden kanssa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Lukuun ottamatta ohimeneviä injektiokohdan reaktioita ihonalaisen annon jälkeen, koirat ja nuoret

kissat sietivät maropitanttia hyvin, kun valmistetta pistettiin enintään 5 mg/kg päivässä (viisi kertaa

suositeltua annosta suurempi annos) 15 peräkkäisen päivän ajan (kolme kertaa suositeltu käyttöaika).

Aikuisten kissojen yliannostuksia koskevia tietoja ei ole esitetty.

Yhteensopimattomuudet:

Prevomaxia ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa samassa ruiskussa, sillä sen

yhteensopivuutta muiden valmisteiden kanssa ei ole testattu.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu.

MUUT TIEDOT

Pahvikotelossa oleva ruskeankeltainen tyypin 1 pullo, joka on suljettu bromobutyylillä pinnoitetulla

kumitulpalla ja alumiinikorkilla.

Pakkauskoot: Yksi 10 ml:n, 20 ml:n, 25 ml:n tai 50 ml:n pullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Lietuva

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Belgium

Tel. : +32 3 7806390

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park, Tomasrét u. 12

H-2051 Biatorbagy

Tel. +36-(0) 23530540

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 76 90 11 00

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

Eesti

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Tel. +34 93 544 85 07

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlinska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 90

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 30 48 71 40

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Espanha

Tel. +34 93 544 85 07

Hrvatska

Genera d.d.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Tel.: +385 1 33 88 888

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd.

Sansaw Business Park

Hadnall, Shrewsbury

Shropshire SY4 4AS

United Kingdom

Tel.: +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera SI d.o.o.

Parmova ulica 53

1000 Ljubljana

Tel.: +386 1 436 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefeltro 2

10134 Torino

Tel: +39 (0) 113 157 437

Suomi/Finland

Vetcare Finland Oy

Hiomotie 3 A

00380 Helsinki

Puh: 0201443360

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Ελλάδα

Τηλ: +30-(0)210 6069800

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd.

Sansaw Business Park

Hadnall, Shrewsbury

Shropshire SY4 4AS

Tel.: +44 (0)1939 211200