Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
maropitant
Dechra Regulatory B.V.
QA04AD90
maropitant
Cats; Dogs
Aparelho digestivo e metabolismo, Outros antieméticos
Cães:Para o tratamento e prevenção da náusea induzida por chemotherapyFor a prevenção de vômitos, exceto que a induzida pelo movimento sicknessFor o tratamento de vômitos, em combinação com outros de apoio measuresFor a prevenção de perioperatória náuseas e vômitos e melhoria na recuperação da anestesia geral, após o uso do µ-opióides agonista dos receptores de morphineCats:Para a prevenção de vômitos e a redução de náuseas, exceto que a induzida pelo movimento sicknessFor o tratamento de vômitos, em combinação com outras medidas de apoio.
Revision: 6
Autorizado
2017-06-19
15 B. FOLHETO INFORMATIVO 16 FOLHETO INFORMATIVO: PREVOMAX 10 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA CÃES E GATOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Países Baixos Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Países Baixos Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Países Baixos 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Prevomax 10 mg/ml solução injetável para cães e gatos maropitant 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) 1 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: EXCIPIENTES: Solução transparente, incolor a amarelo-claro. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Cães • Tratamento e prevenção de náuseas induzidas pela quimioterapia. • Prevenção do vómito, exceto o induzido pelo enjoo provocado pelo movimento. • Tratamento do vómito, em associação com outras medidas de suporte. • Prevenção de náuseas e vómito no período perioperatório e melhoria na recuperação da anestesia geral após administração de morfina (agonista dos recetores opiáceos μ). Gatos • Prevenção do vómito e redução de náuseas, exceto os induzidos pelo enjoo provocado pelo movimento. • Tratamento do vómito, em associação com outras medidas de suporte. Maropitant 10 mg Álcool benzílico (E1519) 11,1 mg 17 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS Pode ocorrer dor no local de injeção quando administrado por via subcutânea. Nos gatos é muito frequentemente observada uma resposta moderada a grave à injeção (em aproximadamente um terço dos gatos). Em casos muito raros podem ocorrer reações de tipo anafilático (edema alérgico, urticária, eritema, colapso, dispneia, palidez das membranas mucosas). A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Prevomax 10 mg/ml solução injetável para cães e gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução transparente, incolor a amarelo-claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. ESPÉCIE(S)-ALVO Caninos (Cães) e Felinos (Gatos). 4.2. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Cães • Tratamento e prevenção de náuseas induzidas pela quimioterapia. • Prevenção do vómito, exceto o induzido pelo enjoo provocado pelo movimento. • Tratamento do vómito, em associação com outras medidas de suporte. • Prevenção de náuseas e vómito no período perioperatório e melhoria na recuperação da anestesia geral após administração de morfina (agonista dos recetores opiáceos μ). Gatos • Prevenção do vómito e redução de náuseas, exceto os induzidos pelo enjoo provocado pelo movimento. • Tratamento do vómito, em associação com outras medidas de suporte. 4.3. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO O vómito pode estar associado a situações graves, severamente debilitantes, incluindo obstruções gastrointestinais, pelo que deve ser realizado um diagnóstico apropriado. As Boas Práticas Veterinárias recomendam que os antieméticos devem ser administrados em conjunto com outros procedimentos veterinários e medidas de suporte, tais como dieta e fluidoterapia de substituição, enquanto se tratam as causas subjacentes ao vómito. Maropitant 10 mg Álcool benzílico (E1519) 11,1 mg 3 Não é recomendada a administração do medicamento veterinário no tratamento do vómito causado pelo enjoo provocado pelo movimento. Cães: Apesar de o maropitant ter demonstrado ser eficaz no tratamento e na prevenção da emese induzida pela quimioterapia, foi considerado mais eficaz se utilizado preventivam Lestu allt skjalið