Prevomax

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prevomax
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prevomax
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Katten, Honden
  • Lækningarsvæði:
  • Maagdarmkanaal EN METABOLISME, Andere anti-emetica
  • Ábendingar:
  • Honden:Voor de behandeling en preventie van misselijkheid veroorzaakt door chemotherapyFor de preventie van braken met uitzondering van die veroorzaakt door beweging sicknessFor de behandeling van braken, in combinatie met andere ondersteunende measuresFor de preventie van peri-operatieve misselijkheid en braken en de verbetering van het herstel van de narcose na gebruik van de µ-opiaat receptor agonist morphineCats:Voor de preventie van braken en de vermindering van misselijkheid, met uitzondering van die veroorzaakt door beweging sicknessFor de behandeling van braken, in combinatie met andere ondersteunende maatregelen.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004331
  • Leyfisdagur:
  • 18-06-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004331
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/253347/2017

EMEA/V/C/004331

EPAR-samenvatting voor het publiek

Prevomax

maropitant

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Prevomax. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau dit diergeneesmiddel

met het oog op vergunningverlening in de Europese Unie (EU) en vaststelling van de

gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik

van Prevomax.

Voor praktische informatie over het gebruik van Prevomax dienen eigenaren of houders van dieren

de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.

Wat is Prevomax en wanneer wordt het voorgeschreven?

Prevomax is een diergeneesmiddel dat bij katten en honden wordt gebruikt voor de behandeling van

braken (in combinatie met andere ondersteunende maatregelen) of voor de preventie van braken

(met uitzondering van reisziekte).

Bij katten wordt Prevomax ook gebruikt om misselijkheid te verminderen.

Bij honden kan Prevomax ook worden gebruikt ter preventie van misselijkheid en braken vóór en na

een operatie en om herstel van algehele anesthesie na gebruik van morfine te bevorderen.

Prevomax wordt bij honden ook gebruikt voor de preventie en behandeling van misselijkheid

veroorzaakt door chemotherapie.

Prevomax bevat de werkzame stof maropitant.

Prevomax is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Prevomax dezelfde werkzame stof bevat

en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de EU is toegelaten onder de

naam Cerenia.

Prevomax

EMA/253347/2017

Blz. 2/3

Hoe wordt Prevomax gebruikt?

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar als een

oplossing voor injectie. Prevomax wordt gedurende maximaal vijf dagen eenmaal daags onder de

huid of in een ader toegediend (1 mg per kg lichaamsgewicht). Ter preventie van braken dient

Prevomax meer dan één uur voorafgaand aan het voorval dat braken kan veroorzaken te worden

toegediend.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Prevomax?

De werkzame stof in Prevomax, maropitant, voorkomt dat een chemische stof in het lichaam

(substantie P) zich hecht aan bepaalde doelwitten, te weten neurokinine-1 (NK1) receptoren, die

worden aangetroffen op het oppervlak van cellen in het hersendeel dat misselijkheid en braken

aanstuurt. Wanneer substantie P zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat misselijkheid en

braken. Door de receptoren te blokkeren, kan maropitant misselijkheid en braken voorkomen.

Hoe is Prevomax onderzocht?

De voordelen en risico’s van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds

onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Cerenia en hoeven dus niet nogmaals te

worden onderzocht voor Prevomax.

Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Prevomax overgelegd. Er

waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Prevomax op dezelfde wijze werd

opgenomen als het referentiegeneesmiddel Cerenia (oplossing voor injectie) en dezelfde

concentraties van de werkzame stof in het bloed produceerde. De reden hiervoor is dat de

werkzame stof in Prevomax bij toediening via injectie in een ader rechtstreeks in de bloedbaan

terechtkomt. Bij toediening via injectie onder de huid wordt verwacht dat de werkzame stof in

Prevomax op dezelfde manier wordt geabsorbeerd als het referentiegeneesmiddel.

Welke voordelen en risico’s heeft Prevomax?

Aangezien Prevomax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het

referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als

die van het referentiegeneesmiddel.

Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die

het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?

In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Prevomax is veiligheidsinformatie

opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en

eigenaren of houders van dieren moeten nemen. Aangezien Prevomax een generiek geneesmiddel

is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Prevomax goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het

Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat

Prevomax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Cerenia, oplossing

voor injectie. Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Cerenia, de voordelen groter

Prevomax

EMA/253347/2017

Blz. 3/3

zijn dan de vastgestelde risico’s. Het Comité heeft geadviseerd Prevomax voor gebruik in de EU

goed te keuren.

Overige informatie over Prevomax

De Europese Commissie heeft op 19/06/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de

handel brengen van Prevomax verleend.

Het volledige EPAR voor Prevomax is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public

assessment reports. Voor meer informatie over de behandeling met Prevomax dienen eigenaren of

houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het

Geneesmiddelenbureau.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

BIJSLUITER

Prevomax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN

DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederland

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Prevomax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

maropitant

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)

1 ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:

Maropitant

10 mg

Hulpstoffen:

Benzylalcohol (E1519)

11,1 mg

Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.

INDICATIE(S)

Honden

Voor de behandeling en preventie van misselijkheid veroorzaakt door chemotherapie.

Voor de preventie van braken met uitzondering van braken veroorzaakt door reisziekte.

Voor de behandeling van braken, in combinatie met andere ondersteunende maatregelen.

Voor de preventie van perioperatieve misselijkheid en braken en de verbetering van het herstel

na algemene anesthesie waarbij de µ-opiaatreceptoragonist morfine is gebruikt.

Katten

Voor de preventie van braken en de vermindering van misselijkheid, behalve misselijkheid

veroorzaakt door reisziekte.

Voor de behandeling van braken, in combinatie met andere ondersteunende maatregelen.

CONTRA-INDICATIES

Geen.

BIJWERKINGEN

Bij subcutane toediening kan pijn optreden op de injectieplaats.

Bij katten wordt matige tot ernstige pijn zeer vaak waargenomen (bij ongeveer een derde van de

katten).

In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden (allergisch oedeem, urticaria,

erytheem, collaps, dyspneu, bleke slijmvliezen).

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en));

vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren);

soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren);

zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren);

zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u

vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis

te stellen.

DOELDIERSOORT(EN)

Hond en kat.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE

VAN GEBRUIK

Voor subcutaan of intraveneus gebruik bij honden en katten.

Prevomax oplossing voor injectie moet eenmaal daags subcutaan of intraveneus worden geïnjecteerd,

met een dosis van 1 mg maropitant per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/10 kg

lichaamsgewicht). De behandeling mag vijf opeenvolgende dagen worden herhaald. Prevomax dient

intraveneus te worden toegediend als een enkele bolus zonder het middel te mengen met andere

vloeistoffen.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Ter preventie van braken dient Prevomax oplossing voor injectie meer dan één uur van tevoren te

worden toegediend. Aangezien de werkingsduur ongeveer 24 uur is, kan de behandeling gegeven

worden op de avond vóór de toediening van een agens dat het braken kan veroorzaken, zoals

chemotherapie.

Vanwege het frequent optreden van voorbijgaande pijn tijdens subcutane injectie moeten mogelijk

gepaste maatregelen worden genomen om de dieren in bedwang te houden. Door het diergeneesmiddel

op koelkasttemperatuur te injecteren, kan pijn bij de injectie worden verminderd.

Aangezien de farmacokinetische variatie groot is en maropitant zich na herhaalde toediening van een

dagelijkse dosis in het lichaam ophoopt, kan in individuele gevallen bij herhaling van de dosis een

lagere dan de aanbevolen dosis voldoende zijn.

WACHTTIJD(EN)

Niet van toepassing.

BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.

Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 56 dagen. Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de

uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket van de flacon na EXP. De uiterste gebruiksdatum

verwijst naar de laatste dag van de maand.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:

Braken kan geassocieerd zijn met ernstige, de conditie sterk ondermijnende aandoeningen en de

oorzaak dient te worden onderzocht. Producten zoals Prevomax dienen in samenhang met andere

ondersteunende maatregelen, zoals dieetcontrole en vloeistofsubstitutietherapie, te worden gebruikt

volgens advies van uw dierenarts.

Maropitant wordt gemetaboliseerd in de lever en dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt

bij honden en katten met een leveraandoening. Prevomax moet met voorzichtigheid worden gebruikt

bij dieren die lijden aan of gepredisponeerd zijn voor hartaandoeningen.

Het gebruik van Prevomax oplossing voor injectie voor de behandeling van braken veroorzaakt door

reisziekte wordt afgeraden.

Honden:

Hoewel de werkzaamheid van maropitant bewezen is voor zowel behandeling als preventie van braken

veroorzaakt door chemotherapie, bleek het middel werkzamer te zijn bij preventief gebruik. Het wordt

dan ook aanbevolen om het diergeneesmiddel toe te dienen vóór toediening van het

chemotherapeutisch middel.

Katten:

De werkzaamheid van maropitant voor vermindering van misselijkheid bij katten werd aangetoond in

studies op basis van een model (xylazine-geïnduceerde misselijkheid).

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:

De veiligheid van maropitant is niet vastgesteld bij honden jonger dan 8 weken en katten jonger dan

16 weken en bij drachtige of lacterende honden en katten. Voordat het diergeneesmiddel bij honden

jonger dan 8 weken en katten jonger dan 16 weken en bij drachtige of lacterende teven en katten wordt

gebruikt, moet de behandelende dierenarts een baten-risicobeoordeling uitvoeren.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren

toedient:

Mensen met een bekende overgevoeligheid voor maropitant dienen het diergeneesmiddel met

voorzichtigheid te gebruiken.

Na gebruik handen wassen. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden

geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Het is aangetoond dat Maropitant

oogirritatie kan veroorzaken; in geval van accidentele blootstelling van de ogen aan het

diergeneesmiddel, de ogen met een ruime hoeveelheid water spoelen en een arts raadplegen.

Dracht en lactatie:

Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts,

omdat bij geen enkele diersoort doorslaggevende onderzoeken naar de reproductietoxiciteit zijn

uitgevoerd.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Het diergeneesmiddel mag niet gelijktijdig met Ca-kanaalantagonisten worden gebruikt aangezien

maropitant affiniteit heeft met Ca-kanalen.

Maropitant is in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten en kan concurreren met andere middelen die

ook sterk aan plasma-eiwit gebonden zijn.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

Behoudens de voorbijgaande reacties op de injectieplaats na subcutane toediening werd maropitant

goed verdragen door honden en jonge katten die dagelijks werden geïnjecteerd met doseringen tot

5 mg/kg (vijfmaal de aanbevolen dosis) gedurende 15 opeenvolgende dagen (driemaal de aanbevolen

behandelingsduur). Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij volwassen katten.

Onverenigbaarheden:

Prevomax mag niet in dezelfde injectiespuit met andere diergeneesmiddelen worden gemengd

aangezien geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid met andere producten.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale

vereisten te worden verwijderd.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

OVERIGE INFORMATIE

Amberkleurige glazen flacon type I afgesloten met een gecoate broombutylrubberen stop en een

felscapsule in een kartonnen doosje.

Verpakkingsgrootten van 1 flacon van 10 ml, 20 ml, 25 ml of 50 ml.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Lietuva

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Belgium

Tel. : +32 3 7806390

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park, Tomasrét u. 12

H-2051 Biatorbagy

Tel. +36-(0) 23530540

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 76 90 11 00

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

Eesti

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Tel. +34 93 544 85 07

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlinska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 90

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 30 48 71 40

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Espanha

Tel. +34 93 544 85 07

Hrvatska

Genera d.d.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Tel.: +385 1 33 88 888

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd.

Sansaw Business Park

Hadnall, Shrewsbury

Shropshire SY4 4AS

United Kingdom

Tel.: +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera SI d.o.o.

Parmova ulica 53

1000 Ljubljana

Tel.: +386 1 436 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefeltro 2

10134 Torino

Tel: +39 (0) 113 157 437

Suomi/Finland

Vetcare Finland Oy

Hiomotie 3 A

00380 Helsinki

Puh: 0201443360

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Ελλάδα

Τηλ: +30-(0)210 6069800

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd.

Sansaw Business Park

Hadnall, Shrewsbury

Shropshire SY4 4AS

Tel.: +44 (0)1939 211200