Prevomax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
04-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-07-2017
Virkt innihaldsefni:
maropitant
Fáanlegur frá:
Dechra Regulatory B.V.
ATC númer:
QA04AD90
INN (Alþjóðlegt nafn):
maropitant
Meðferðarhópur:
Cats; Dogs
Lækningarsvæði:
L-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Oħra anti-emetiċi
Ábendingar:
Klieb:Għas-trattament u l-prevenzjoni ta 'dardir indotta mill-chemotherapyFor-prevenzjoni ta' remettar ħlief dak ġej minn mozzjoni sicknessFor-trattament ta 'remettar, flimkien ma'oħra ta' sapport measuresFor il-prevenzjoni tal-perjodu dardir u r-rimettar u t-titjib fil-irkupru mill-loppju ġenerali, wara l-użu tal-μ-opiate tar-riċettur ta 'morphineCats:Għall-prevenzjoni ta' remettar u l-tnaqqis tal-dardir, ħlief dak ikkawżat mill-mozzjoni sicknessFor-trattament ta 'remettar, flimkien ma' miżuri ta ' support oħrajn.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2017-06-19
Upplýsingar fylgiseðill
15
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
16
FULJETT TA' TAGĦRIF GĦAL:
PREVOMAX 10 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB U L-
QTATES
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid
fis-suq Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
In-Netherlands
Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-
lott: Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ
Raamsdonksveer In-
Netherlands
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
In-Netherlands
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Prevomax 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-
qtates maropitant
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
1 ml fih:
SUSTANZA
ATTIVA:
EĊĊIPJENTI:
Soluzzjoni ċara mingħajr kulur li tagħti fl-isfar ċar
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Klieb
•
Għall-kura u l-prevenzjoni ta’ nawżja kkawżata mill-kimoterapija.
•
Għall-prevenzjoni tar-remettar minbarra dak ikkawżat minn dardir
tal-ivvjaġġar.
•
Għall-kura tar-remettar, flimkien ma’ miżuri oħra ta’
għajnuna.
Maropitant
10 mg
Benzyl alcohol (E1519)
11.1 mg
17
•
Għall-prevenzjoni ta’ nawżja u remettar perioperatorji u titjib
fl-irkupru minn anestesija
ġenerali wara l-użu ta’ riċettur μ-opijat morfina agonista.
Qtates
•
Għall-prevenzjoni tar-remettar u għat-tnaqqis tan-nawżja, minbarra
dik ikkawżata minn
dardir tal-ivvjaġġar.
•
Għall-kura tar-remettar, flimkien ma’ miżuri oħra ta’
għajnuna.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Jista’ jseħħ uġigħ fis-sit tal-injezzjoni meta jiġi injettat
taħt il-ġilda.
Fil-qtates, ġie osservat b’mod komuni ħafna rispons moderat sa
sever għall-injezzjoni (f’madwar
terz tal-qtates).
F’każijiet rari ħafna, jistgħu jseħħu effetti ta’ tip
anafilattiku (edema allerġika, utrikarja, eritema,
ħass ħażin, dispnea, membrani mukużi pallidi).
Il-frekwenza ta
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Prevomax 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 ml fih:
SUSTANZA ATTIVA:
EĊĊIPJENTI:
Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni
Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur li tagħti fl-isfar ċar
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1.
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb u qtates.
4.2.
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Klieb
•
Għall-kura u l-prevenzjoni ta’ nawżja kkawżata mill-kimoterapija.
•
Għall-prevenzjoni tar-remettar minbarra dak ikkawżat minn dardir
tal-ivvjaġġar.
•
Għall-kura tar-remettar, flimkien ma’ miżuri oħra ta’
għajnuna.
•
Għall-prevenzjoni ta’ nawżja u remettar perioperatorji u titjib
fl-irkupru minn anestesija ġenerali
wara l-użu ta’ riċettur μ-opijat morfina agonista.
Qtates
•
Għall-prevenzjoni tar-remettar u għat-tnaqqis tan-nawżja, minbarra
dik ikkawżata minn dardir
tal-ivvjaġġar.
•
Għall-kura tar-remettar, flimkien ma’ miżuri oħra ta’
għajnuna.
4.3.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4.
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Ir-remettar jista’ jkun assoċjat ma’ kondizzjonijiet serji
severament debilitanti inkluż ostruzzjonijiet
gastrointestinali; għaldaqstant, għandhom jitwettqu evalwazzjonijiet
dijanjostiċi xierqa.
Prattika veterinarja tajba titlob li mediċini kontra remettar
għandhom jintużaw flimkien ma’ miżuri
oħra veterinarji u ta’ għajnuna bħal kontroll tad-dieta u
terapija ta’ sostituzzjoni ta’ fluwidi waqt li jiġu
indirizzati l-kawżi ta’ remettar.
Maropitant
10 mg
Benzyl alcohol (E1519)
11.1 mg
3
Mhuwiex rakkomandat l-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju
kontra r-remettar minħabba dardir tal-
ivvjaġġar.
Klieb:
Għalkemm maropitant intwera li huwa effettiv kemm fil-kura kif ukoll
f
Lestu allt skjalið
