Prevomax

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prevomax
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prevomax
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Katės, Šunys
  • Lækningarsvæði:
  • VIRŠKINIMO TRAKTO IR METABOLIZMO, Kiti vėmimą slopinančiais vaistais
  • Ábendingar:
  • Šunys:gydymas ir prevencija pykinimas, sukeltas chemotherapyFor prevencijos, vėmimas, išskyrus tai, kad sukelta judesio sicknessFor gydymas, vėmimas, kartu su kitomis paramos measuresFor prevencijos perioperative pykinimas ir vėmimas ir pagerinti išieškojimo iš bendrosios anestezijos po naudojimo μ-opiatų receptorių agonistas, morphineCats:prevencija, vėmimas ir sumažinamas pykinimas, išskyrus tai, kad sukelta judesio sicknessFor gydymas, vėmimas, kartu su kitais paramos priemonės.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004331
  • Leyfisdagur:
  • 18-06-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004331
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/253347/2017

EMEA/V/C/004331

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Prevomax

maropitantas

Šis dokumentas yra Prevomax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame

paaiškinama, kaip Agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą

prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas. Šiame dokumente

nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Prevomax.

Praktinės informacijos apie Prevomax naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti

informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Prevomax ir kam jis naudojamas?

Prevomax – tai veterinarinis vaistas, kuris naudojamas šunims ir katėms siekiant slopinti vėmimą,

kartu taikant kitas pagalbines priemones, arba vėmimo profilaktikai (išskyrus sukeltą supimo ligos).

Katėms Prevomax taip pat naudojamas siekiant sumažinti pykinimą (palengvinti šleikštulio

požymius).

Šunims Prevomax taip pat gali būti naudojamas tiek siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo prieš

operaciją ir po jos, tiek siekiant padėti gyvūnui lengviau atsigauti po bendrosios nejautros,

panaudojus morfiną. Prevomax taip pat gali būti naudojamas šunims, siekiant slopinti

chemoterapijos sukeliamą pykinimą ir jo profilaktikai.

Prevomax sudėtyje yra veikliosios medžiagos maropitanto.

Prevomax yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Prevomax sudėtyje yra tos pačios veikliosios

medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Cerenia, kuris jau registruotas Europos

Sąjungoje (ES).

Kaip naudoti Prevomax?

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis tiekiamas injekcinio tirpalo forma. Prevomax

Prevomax

EMA/253347/2017

Puslapis 2/3

švirkščiamas po oda arba į veną kartą per parą (1 mg/kg kūno svorio) ne ilgiau kaip penkias dienas.

Siekiant išvengti vėmimo, Prevomax reikėtų sušvirkšti likus daugiau kaip valandai iki vėmimą

galinčio sukelti įvykio.

Daugiau informacijos pateikta informaciniame lapelyje.

Kaip veikia Prevomax?

Prevomax veiklioji medžiaga maropitantas neleidžia organizme esančiai cheminei medžiagai

(medžiagai P) jungtis prie tam tikrų tikslinių medžiagų, vadinamųjų neurokinino 1 (NK1) receptorių,

kurių yra pykinimą ir vėmimą kontroliuojančios galvos smegenų dalies ląstelių paviršiuje.

Prisijungusi prie šių receptorių, medžiaga P sukelia pykinimą ir vėmimą. Blokuodamas šiuos

receptorius, maropitantas gali padėti išvengti pykinimo ir vėmimo.

Kaip buvo tiriamas Prevomax?

Pagal patvirtintas indikacijas naudojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su

referenciniu vaistu Cerenia, todėl jų nereikia kartoti su Prevomax.

Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Prevomax kokybės tyrimų duomenis. Biologinio

ekvivalentiškumo tyrimų, siekiant nustatyti, ar Prevomax įsisavinamas panašiai kaip referencinis

vaistas (injekcinis tirpalas Cerenia) ir ar kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos

koncentracija, atlikti nereikėjo, nes Prevomax švirkščiant į veną, jo veiklioji medžiaga patenka tiesiai

į kraujotaką. Švirkščiant po oda, veiklioji Prevomax medžiaga turėtų būti įsisavinama taip pat, kaip

ir referencinis vaistas.

Kokia yra Prevomax nauda ir rizika?

Kadangi Prevomax yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui,

manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu

kontaktuojantis asmuo?

Į Prevomax veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą,

taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų

savininkai arba laikytojai. Atsargumo priemonės yra tokios pačios, kaip ir referencinio vaisto atveju,

nes Prevomax yra generinis vaistas.

Kodėl Prevomax buvo patvirtintas?

Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus įrodyta,

jog Prevomax yra panašios kokybės kaip injekcinis tirpalas Cerenia ir yra jam biologiškai

ekvivalentiškas. Todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Cerenia, šio vaisto teikiama nauda yra

didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo pritarti Prevomax naudojimui ES.

Kita informacija apie Prevomax

Europos Komisija 2017/06/19 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Prevomax registracijos

pažymėjimą.

Išsamų Prevomax EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find

Prevomax

EMA/253347/2017

Puslapis 3/3

medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie

gydymą Prevomax gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba

kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017 m. balandžio mėn.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prevomax, 10 mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms

REGISTRUOTJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO

GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nyderlandai

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nyderlandai

VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Prevomax, 10 mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms

Maropitantas

VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename mililitre yra

veikliosios medžiagos:

maropitanto

10 mg;

pagalbinės medžiagos:

benzilo alkoholio (E1519)

11,1 mg.

Skaidrus bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos tirpalas.

INDIKACIJA (-OS)

Šunims

Chemoterapijos sukeliamam pykinimui slopinti ir profilaktikai.

Vėmimo, išskyrus sukelto supimo ligos, profilaktikai.

Vėmimui slopinti, kartu taikant kitas pagalbines priemones.

Perioperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir atsigavimui po bendrosios nejautros,

panaudojus μ-opiatų receptorių agonistą morfiną, palengvinti.

Katėms

Vėmimo profilaktikai ir pykinimui, išskyrus sukeltą supimo ligos, mažinti.

Vėmimui slopinti, kartu taikant kitas pagalbines priemones.

KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

NEPALANKIOS REAKCIJOS

Vaistą švirkščiant po oda, gali pasireikšti skausmas injekcijos vietoje.

Katėms labai dažnai (maždaug trečdaliui kačių) pastebimas vidutinio stiprumo arba stiprus atsakas į

injekciją.

Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinio tipo reakcijos (alerginė edema, dilgėlinė, paraudimas,

kolapsas, dusulys, pabalusios gleivinės).

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,

kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys ir katės.

DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Švirkšti šunims ir katėms po oda arba į veną.

Prevomax injekcinį tirpalą reikia švirkšti po oda arba į veną vieną kartą per parą 1 mg maropitanto

1 kg kūno svorio dozėmis (1 ml/10 kg kūno svorio). Gydymą galima kartoti iki penkių dienų iš eilės.

Prevomax švirkščiant į veną, visą dozę reikia sušvirkšti iš karto nemaišant vaisto su kitais skysčiais.

NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Siekiant išvengti vėmimo, Prevomax injekcinį tirpalą reikia sušvirkšti prieš daugiau kaip 1 valandą.

Šio vaisto poveikis išlieka maždaug 24 val., todėl jį galima sušvirkšti iš vakaro, dieną prieš

sušvirkščiant vaistą, kuris gali sukelti vėmimą, pvz., chemoterapinį vaistą.

Dėl švirkščiant po oda dažnai pasireiškiančio trumpalaikio skausmo gyvūno judesius gali tekti

suvaržyti atitinkamomis priemonėmis. Švirkštimo metu patiriamą skausmą galima sumažinti

švirkščiant atšaldytą vaistą.

Kadangi šio vaisto farmakokinetinės savybės kiekvienu atveju gali labai skirtis ir maropitantas

kaupiasi organizme, kai kartą per parą švirkščiamos pakartotinės jo dozės, kai kuriems gyvūnams ir

kartojant šio vaisto injekcijas gali pakakti mažesnių nei rekomenduojama dozių.

IŠLAUKA

Netaikytina.

SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 56 dienos. Šio veterinarinio vaisto negalima

naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant buteliuko etiketės po „EXP“. Vaistas tinkamas

naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Vėmimas gali būti susiję su sunkiais, stipriai organizmą sekinančiais sutrikimais, todėl reikia ištirti jo

priežastį. Tokie vaistai kaip Prevomax turi būti naudojami kartu taikant kitas pagalbines priemones,

tokias kaip mitybos kontrolė ir pakaitinė skysčių terapija, atsižvelgiant į veterinarijos gydytojo

rekomendacijas.

Maropitantas metabolizuojamas kepenyse, todėl šį vaistą reikia atsargiai naudoti kepenų ligomis

sergantiems šunims ir katėms. Prevomax reikia atsargiai naudoti gyvūnams, kuriems diagnozuotos

širdies ligos arba nustatytas polinkis sirgti tokiomis ligomis.

Prevomax injekcinio tirpalo nerekomenduojama naudoti supimo ligos sukeltam vėmimui slopinti.

Šunims

Nors įrodyta, kad maropitantas yra veiksmingas tiek slopinant chemoterapijos sukeliamą vėmimą, tiek

siekiant jo išvengti, nustatyta, kad šis vaistas yra veiksmingesnis, kai jis naudojamas profilaktiškai.

Todėl šį veterinarinį vaistą rekomenduojama sušvirkšti prieš naudojant chemoterapinį vaistą.

Katėms

Maropitanto veiksmingumas mažinant pykinimą katėms įrodytas tyrimuose, kuriems buvo naudojamas

modelis (ksilazino sukeltas pykinimas).

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Maropitanto saugumas jaunesniems nei 8 savaičių šunims, jaunesnėms nei 16 savaičių katėms,

vaikingoms kalėms ir katėms bei kalėms ir katėms laktacijos metu nenustatytas. Prieš naudodamas šį

veterinarinį vaistą jaunesniems nei 8 savaičių šunims, jaunesnėms nei 16 savaičių katėms, vaikingoms

kalėms ir katėms bei kalėms ir katėms laktacijos metu, atsakingas veterinarijos gydytojas turi įvertinti

naudą ir riziką.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas maropintantui, veterinarinį vaistą turėtų naudoti

atsargiai.

Naudojus vaistą reikia nusiplauti rankas. Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir

parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Nustatyta, kad maropitantas gali

sudirginti akis, o jo atsitiktinai patekus į akis, jas reikia gausiai plauti vandeniu ir kreiptis pagalbos į

gydytoją.

Vaikingumas ir laktacija

Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką, nes įtikinamų reprodukcinio

toksiškumo tyrimų su gyvūnais neatlikta.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti kartu su Ca kanalų antagonistais, kadangi maropitantas

giminingas Ca kanalams.

Maropitantas labai gerai jungiasi su plazmos baltymais ir gali konkuruoti su kitais labai jungliais

vaistais.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Be trumpalaikių reakcijų injekcijos vietoje sušvirkštus po oda, šunys ir jaunos katės, kuriems 15 dienų

iš eilės (3 kartus ilgiau už rekomenduojamą gydymo trukmę) kasdien buvo švirkščiama iki 5 mg/kg

(5 kartus didesnė nei rekomenduojama dozė), gerai toleravo maropitantą. Duomenų apie perdozavimo

atvejus naudojant suaugusioms katėms nepateikta.

Nesuderinamumai

Prevomax negalima maišyti tame pačiame švirkšte su kitais veterinariniais vaistais, nes neištirtas jo

suderinamumas su kitais vaistais.

SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies

reikalavimus.

INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.

KITA INFORMACIJA

Gintaro spalvos I tipo stiklo buteliukas su dengtu bromobutilo gumos kamšteliu ir aliumininiu

gaubteliu kartoninėje dėžutėje.

Pakuotėje yra vienas 10, 20, 25 arba 50 ml buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo

vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Lietuva

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Belgium

Tel. : +32 3 7806390

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park, Tomasrét u. 12

H-2051 Biatorbagy

Tel. +36-(0) 23530540

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 76 90 11 00

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

Eesti

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Tel. +34 93 544 85 07

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlinska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 90

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 30 48 71 40

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Espanha

Tel. +34 93 544 85 07

Hrvatska

Genera d.d.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Tel.: +385 1 33 88 888

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd.

Sansaw Business Park

Hadnall, Shrewsbury

Shropshire SY4 4AS

United Kingdom

Tel.: +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera SI d.o.o.

Parmova ulica 53

1000 Ljubljana

Tel.: +386 1 436 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefeltro 2

10134 Torino

Tel: +39 (0) 113 157 437

Suomi/Finland

Vetcare Finland Oy

Hiomotie 3 A

00380 Helsinki

Puh: 0201443360

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Ελλάδα

Τηλ: +30-(0)210 6069800

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd.

Sansaw Business Park

Hadnall, Shrewsbury

Shropshire SY4 4AS

Tel.: +44 (0)1939 211200