Previcox
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-04-2020
Vara einkenni
(SPC)
28-04-2020
Virkt innihaldsefni:
firocoxib
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QM01AH90
INN (Alþjóðlegt nafn):
firocoxib
Meðferðarhópur:
hunder
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
TabletsFor lindring av smerter og betennelser assosiert med slitasjegikt i hunder. For lindring av postoperativ smerte og betennelse forbundet med mykvev, ortopedisk og tannkirurgi hos hunder. Muntlig pasteAlleviation av smerter og betennelser assosiert med slitasjegikt og reduksjon av forbundet halthet i hester.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2004-09-13
Upplýsingar fylgiseðill
18
3B
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG:
PREVICOX 57 MG TYGGETABLETTER TIL HUND
PREVICOX 227 MG TYGGETABLETTER TIL HUND
Firokoksib (Firocoxib)
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse,
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Previcox 57 mg tyggetabletter til hund
Previcox 227 mg tyggetabletter til hund
firokoksib
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tyggetablett inneholder:
VIRKESTOFF:
firokoksib
57 mg
eller
firokoksib
227 mg
HJELPESTOFFER:
Jernoksider (E172)
Karamell (E150d)
Gyllenbrune, runde, konvekse, tabletter med kryssformet delestrek på
den ene siden. Tablettene kan
deles i 2 eller 4 like deler.
4.
INDIKASJON(ER)
Smertelindring og inflammasjonshemming ved osteoartritt hos hund.
Postoperativ smertelindring og inflammasjonshemming ved
bløtdelskirurgi, benkirurgi og tannkirurgi
hos hund.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper.
20
Skal ikke brukes til dyr som er yngre enn 10 uker eller har mindre enn
3 kg kroppsvekt.
Skal ikke brukes til dyr med blødninger i mage-tarmkanalen,
forandringer i blodbildet eller
blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes samtidig med kortikosterioder eller andre
ikke-steriode antiinflammatoriske midler
(NSAIDs).
6.
BIVIRKNINGER
Brekninger og diaré er rapportert. Disse reaksjonene er vanligvis
forbigående og forsvinner når
behandlingen avbrytes. Nyre- og/eller leverforstyrrelser er rapportert
i svært sjeldne tilfeller hos
hunder som har fått anbefalt dose. I sjeldne tilfeller er
nevrologiske sykdommer rapportert hos
behandlede hunder.
Hvis bivirkninger som oppkast, gjentatt diaré, blod i avføringen,
plutselig vekttap, anoreksi
(appetittmangel), slapphet eller forandringer i biokjemiske le
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
0B
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Previcox 57 mg tyggetabletter til hund
Previcox 227 mg tyggetabletter til hund
firokoksib
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tyggetablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Firokoksib (Firocoxib)
57 mg
eller
Firokoksib (Firocoxib)
227 mg
HJELPESTOFFER:
Jernoksider (E172)
Karamell (E150d)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tyggetablett
Gyllenbrune, runde, konvekse, tabletter med kryssformet delestrek på
den ene siden. Tablettene kan
deles i 2 eller 4 like deler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Smertelindring og inflammasjonshemming ved osteoartritt hos hund.
Postoperativ smertelindring og inflammasjonshemming ved
bløtdelskirurgi, ortopedisk og dental
kirurgi hos hund.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper.
Skal ikke brukes til dyr som er yngre enn 10 uker eller har mindre enn
3 kg kroppsvekt.
Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinal blødning,
bloddyskrasier eller blødningsforstyrrleser.
Skal ikke brukes samtidig med kortikosterioder eller andre
ikke-steriode antiinflammatoriske midler
(NSAIDs).
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Anbefalt dose, se pkt. 4.9, skal ikke overskrides.
Bruk til svært unge dyr eller dyr med mistenkt nedsatt nyre-, hjerte-
eller leverfunksjon kan innebære
økt risiko. Hvis behandling ikke kan unngås, krever disse hundene
nøye oppfølging av veterinær.
Unngå bruk til dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr da en
potensiell økt risiko for
nyretoksisitet foreligger. Samtidig administrasjon med potensielt
nyretoksiske legemidler bør unngås.
Ved risiko for gastrointestinal blødning eller hos dyr som tidligere
har vist intoleranse mot NSAIDs
skal behandling med dette produktet nøye oppfølges av veterinær.
Nyre- og/eller leverforstyrrelser
Lestu allt skjalið
