Previcox

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Previcox
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Previcox
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Bólgueyðandi og verkjalyf vörur, ekki sterum
  • Ábendingar:
  • TabletsFor að draga úr sársauka og bólgu í tengslum við university of í hunda. Til að draga úr verkjum og bólgu í tengslum við mjúkvef, bæklunar og tannlæknaþjónustu hjá hundum. Inntöku pasteAlleviation af sársauka og bólgu í tengslum við university of og lækkun í tengslum helti í hestar.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000082
  • Leyfisdagur:
  • 12-09-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000082
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

Previcox 57 mg tuggutöflur handa hundum

Previcox 57 mg tuggutöflur handa hundum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Frakkland.

Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:

MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Frakkland.

2.

HEITI DÝRALYFS

Previcox 57 mg tuggutöflur handa hundum.

Previcox 227 mg tuggutöflur handa hundum.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver tafla inniheldur:

Firocoxib

57 mg

Firocoxib

227 mg

Járnoxíð (E172)

Caramel (E150d)

4.

ÁBENDING(AR)

Við verkjum og bólgu í tengslum við slitgigt hjá hundum.

Við verkjum og bólgu eftir skurðaðgerð á mjúkvef, bæklunarskurðaðgerð og tannskurðaðgerð hjá

hundum.

5.

FRÁBENDINGAR

Lyfið má ekki gefa hvolpafullum eða mjólkandi tíkum.

Rannsóknir á kanínum hafa sýnt fram á eiturverkanir á móður og fóstur, í skömmtum sem eru um það

bil hinir sömu og ráðlagðir skammtar handa hundum.

Lyfið má ekki gefa dýrum sem eru yngri en 10 vikna eða vega innan við 3 kg.

Lyfið má ekki gefa dýrum sem eru með blæðingar í meltingarvegi, blóðfrumusjúkdóma eða

blæðingasjúkdóma.

Lyfið má ekki nota samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs).

6.

AUKAVERKANIR*

Stöku sinnum hefur verið greint frá uppköstum og niðurgangi. Þetta líður yfirleitt hjá og hættir þegar

meðferð er stöðvuð. Örsjaldan hefur verið greint frá nýrna- og/eða lifrarsjúkdómum hjá hundum sem

fengið hafa ráðlagðan meðferðarskammt. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá

sjúkdómum í taugakerfi hjá hundum sem hafa verið meðhöndlaðir með lyfinu.

Ef fram koma aukaverkanir á borð við uppköst, endurtekinn niðurgang, blóð í saur, skyndilegt

þyngdartap, lystarleysi, sinnuleysi eða hnignun lífefnafræðilegra gilda nýrna- eða lifrarstarfsemi skal

hætta notkun lyfsins og leita ráða hjá dýralækni. Eins og við á um önnur bólgueyðandi gigtarlyf

(NSAID) geta komið fram alvarlegar aukaverkanir sem örsjaldan geta leitt til dauða.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

*

Tíðni mögulegra aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 dýrum)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum)

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

5 mg/kg einu sinni á sólarhring.

Við verkjum og bólgu eftir skurðaðgerð er hægt að gefa dýrunum fyrsta skammt u.þ.b.

2 klukkustundum fyrir skurðaðgerð og í allt að 3 daga í röð, eftir þörfum. Í kjölfar

bæklunarskurðaðgerðar og út frá svörun, má viðhalda meðferð með sömu dagskammtaáætlun eftir

fyrstu 3 dagana, samkvæmt mati dýralæknis sem annast dýrið.

Til inntöku í samræmi við töfluna hér á eftir.

Líkamsþyngd (kg)

Fjöldi tuggutaflna eftir styrkleika

57 mg

227 mg

3,0- 5,5

5,6 - 10

10,1 - 15

15,1 - 22

22,1 - 45

45,1 - 68

68,1 - 90

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Töflurnar má gefa með fóðri eða án. Gefið ekki stærri skammt en þann sem ráðlagður er.

Meðferðarlengd fer eftir þeirri svörun sem fæst. Vegna þess að rannsóknir á lyfinu stóðu yfir í mest

90 daga ætti að íhuga langtíma meðferð vel og viðhafa reglulegt eftirlit dýralæknis.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum.

Hálfum töflum skal koma að nýju fyrir í upphaflegu umbúðunum og þær má geyma í allt að 7 daga.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Vera má að aukin hætta sé fyrir hendi ef lyfið er notað handa mjög ungum dýrum eða dýrum sem

grunur leikur á um eða þekkt er að eru með skerta nýrna-, hjarta- eða lifrarstarfsemi. Ef ekki er unnt að

komast hjá slíkri notkun lyfsins þurfa þeir hundar að vera undir nánu eftirliti dýralæknis. Ráðlagt er að

viðeigandi rannsóknir séu gerðar áður en meðferð hefst til að greina einkennalausa nýrna- eða

lifrarsjúkdóma sem geta aukið líkur á aukaverkunum.

Forðast skal notkun lyfsins handa dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð eða lágþrýsting vegna hættu á

auknum eiturverkunum á nýru. Forðast skal samhliða notkun lyfja sem hugsanlega geta valdið

eiturverkunum á nýru.

Þetta lyf skal notað undir nánu eftirliti dýralæknis ef hætta er á blæðingu í meltingarvegi eða ef dýrið

hefur áður sýnt óþol fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID). Hætta skal meðferð ef einhver

eftirtalinna einkenna koma fram: Endurtekinn niðurgangur, uppköst, blóð í saur, skyndilegt

þyngdartap, lystarleysi, sinnuleysi, hnignun lífefnafræðilegra gilda nýrna- eða lifrarstarfsemi.

Þar sem að svæfingarlyf geta haft áhrif á gegnflæði í nýrum skal íhuga að gefa meðferð með vökva

með inndælingu meðan á skurðaðgerð stendur til að minnka hættu á fylgikvillum í nýrum þegar

bólgueyðandi gigtarlyf eru notuð.

Meðferð með öðrum bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til

viðbótar eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík lyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en

meðferð með Previcox hefst. Meðferðarlausa tímabilið ætti þó að taka mið af lyfjahvörfum þeirra lyfja

sem voru notuð áður.

Ekki má nota Previcox samhliða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) eða barksterum.

Barksterar geta leitt til versnunar sára í meltingarvegi hjá dýrum sem fá bólgueyðandi gigtarlyf.

Samhliða meðferð með sameindum sem hafa áhrif á rennsli um nýru, t.d. þvagræsilyf eða ACE hemlar

ætti að vera undir klínísku eftirliti. Forðast skal samhliða notkun lyfja sem geta hugsanlega haft

eiturverkanir á nýru því fyrir hendi gæti verið aukin hætta á eiturverkunum á nýru. Samhliða notkun

annarra lyfja sem eru mikið próteinbundin gæti leitt til samkeppni við firocoxib um bindingu og þar

með leitt til eiturverkana.

Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa

meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Þvoið hendur eftir að lyfið hefur verið gefið.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Verkunarmáti:

Firocoxib er bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) sem verkar með sértækri hömlun á cyclooxygenasa 2

(COX-2) miðlaðri nýmyndun prostaglandina. COX-2 er sú ísómynd ensímsins sem talið er að eigi

stærstan þátt að máli við nýmyndun prostanóíðboða verkja, bólgu og hita. Í

in vitro

heilblóðs-

rannsóknum hjá hundum hafði firocoxib um það bil 380 falt meiri sértækni fyrir COX-2 en COX-1.

Previcox tuggutöflur eru með deiliskoru til að auðvelda nákvæma skömmtun og þær innihalda

karamellubragðefni og „smoke“ bragðefni til að auðveldara sé um vik að gefa hundum lyfið. Ekki er

víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Tuggutöflurnar (57 mg eða 227 mg) eru fáanlegar í eftirtöldum pakkningastærðum:

1 pappaaskja sem inniheldur 10 töflur í einni þynnu

1 pappaaskja sem inniheldur 30 töflur í þremur þynnum

1 pappaaskja sem inniheldur 180 töflur í átján þynnum

1 pappaaskja sem inniheldur 60 töflur í einu glasi