Previcox

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Previcox
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Previcox
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Bólgueyðandi og verkjalyf vörur, ekki sterum
  • Ábendingar:
  • TabletsFor að draga úr sársauka og bólgu í tengslum við university of í hunda. Til að draga úr verkjum og bólgu í tengslum við mjúkvef, bæklunar og tannlæknaþjónustu hjá hundum. Inntöku pasteAlleviation af sársauka og bólgu í tengslum við university of og lækkun í tengslum helti í hestar.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000082
  • Leyfisdagur:
  • 13-09-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000082
  • Síðasta uppfærsla:
  • 06-05-2020

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

Previcox 57 mg tuggutöflur handa hundum

Previcox 227 mg tuggutöflur handa hundum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ÞÝSKALAND

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse,

Frakkland.

2.

HEITI DÝRALYFS

Previcox 57 mg tuggutöflur handa hundum.

Previcox 227 mg tuggutöflur handa hundum.

firocoxib

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver tuggutafla inniheldur:

Virk innihaldsefni:

firocoxib

57 mg

eða

firocoxib

227 mg

Hjálparefni:

Járnoxíð (E172)

Caramel (E150d)

Gulbrúnar, kringlóttar, kúptar töflur með krosslaga deilistriki á annarri hliðinni. Töflunum má skipta í

2 eða 4 jafna hluta.

4.

ÁBENDING(AR)

Við verkjum og bólgu í tengslum við slitgigt hjá hundum.

Við verkjum og bólgu eftir skurðaðgerð á mjúkvef, bæklunarskurðaðgerð og tannskurðaðgerð hjá

hundum.

5.

FRÁBENDINGAR

Lyfið má ekki gefa hvolpafullum eða mjólkandi tíkum.

Lyfið má ekki gefa dýrum sem eru yngri en 10 vikna eða vega innan við 3 kg.

Lyfið má ekki gefa dýrum sem eru með blæðingar í meltingarvegi, blóðfrumusjúkdóma eða

blæðingasjúkdóma.

Lyfið má ekki nota samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs).

6.

AUKAVERKANIR

Stöku sinnum hefur verið greint frá uppköstum og niðurgangi. Þetta líður yfirleitt hjá og hættir þegar

meðferð er stöðvuð. Örsjaldan hefur verið greint frá nýrna- og/eða lifrarsjúkdómum hjá hundum sem

fengið hafa ráðlagðan meðferðarskammt. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá

sjúkdómum í taugakerfi hjá hundum sem hafa verið meðhöndlaðir með lyfinu.

Ef fram koma aukaverkanir á borð við uppköst, endurtekinn niðurgang, blóð í saur, skyndilegt

þyngdartap, lystarleysi, sinnuleysi eða hnignun lífefnafræðilegra gilda nýrna- eða lifrarstarfsemi skal

hætta notkun lyfsins og leita ráða hjá dýralækni. Eins og við á um önnur bólgueyðandi gigtarlyf

(NSAID) geta komið fram alvarlegar aukaverkanir sem örsjaldan geta leitt til dauða.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá

meðferð)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

5 mg/kg einu sinni á sólarhring.

Við verkjum og bólgu eftir skurðaðgerð er hægt að gefa dýrunum fyrsta skammt u.þ.b.

2 klukkustundum fyrir skurðaðgerð og í allt að 3 daga í röð, eftir þörfum. Í kjölfar

bæklunarskurðaðgerðar og út frá svörun, má viðhalda meðferð með sömu dagskammtaáætlun eftir

fyrstu 3 dagana, samkvæmt mati dýralæknis sem annast dýrið.

Til inntöku í samræmi við töfluna hér á eftir.

Líkamsþyngd (kg)

Fjöldi tuggutaflna eftir styrkleika

mg/kg bil

57 mg

227 mg

3,0 - 5,5

5,2 – 9,5

5,6 – 7,5

0,75

5,7 – 7,6

7,6 - 10

0,25

5,7 – 7,5

10,1 - 13

1,25

5,5 – 7,1

13,1 - 16

5,3 – 6,5

16,1 – 18,5

1,75

5,4 – 6,2

18,6 – 22,5

5,0 – 6,1

22,6 – 34

0,75

5,0 – 7,5

34,1 – 45

5,0 – 6,7

45,1 – 56

1,25

5,1 – 6,3

56,1 – 68

5,0 – 6,1

68,1 – 79

1,75

5,0 – 5,8

79,1 – 90

5,0 – 5,7

Töflunum má skipta í 2 eða 4 jafna hluta til að auðvelda rétta skömmtun.

Leggið töfluna á slétt

yfirborð og látið

deiliskoruna snúa upp og

kúptu hliðina snúa niður.

Til að skipta töflunni í 2 jafna

hluta: Þrýstið með þumalfingrum

á hvorn hluta töflunnar.

Til að skipta í 4 jafna hluta:

Þrýstið með þumalfingri á

miðju töflunnar.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Töflurnar má gefa með fóðri eða án. Gefið ekki stærri skammt en þann sem ráðlagður er.

Meðferðarlengd fer eftir þeirri svörun sem fæst. Vegna þess að rannsóknir á lyfinu stóðu yfir í mest

90 daga ætti að íhuga langtíma meðferð vel og viðhafa reglulegt eftirlit dýralæknis.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Geyma má töflur sem hefur verið skipt í allt að 1 mánuð í upprunalegum umbúðum.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Vera má að aukin hætta sé fyrir hendi ef lyfið er notað handa mjög ungum dýrum eða dýrum sem

grunur leikur á um eða þekkt er að eru með skerta nýrna-, hjarta- eða lifrarstarfsemi. Ef ekki er unnt að

komast hjá slíkri notkun lyfsins þurfa þeir hundar að vera undir nánu eftirliti dýralæknis. Ráðlagt er að

viðeigandi rannsóknir séu gerðar áður en meðferð hefst til að greina einkennalausa nýrna- eða

lifrarsjúkdóma sem geta aukið líkur á aukaverkunum.

Forðast skal notkun lyfsins handa dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð eða lágþrýsting vegna hættu á

auknum eiturverkunum á nýru. Forðast skal samhliða notkun lyfja sem hugsanlega geta valdið

eiturverkunum á nýru.

Þetta lyf skal notað undir nánu eftirliti dýralæknis ef hætta er á blæðingu í meltingarvegi eða ef dýrið

hefur áður sýnt óþol fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID). Hætta skal meðferð ef einhver

eftirtalinna einkenna koma fram: Endurtekinn niðurgangur, uppköst, blóð í saur, skyndilegt

þyngdartap, lystarleysi, sinnuleysi, lækkun lífefnafræðilegra gilda nýrna- eða lifrarstarfsemi.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Þvoið hendur eftir að lyfið hefur verið gefið.

Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir

dýralyfsins.

Töflur sem hefur hefur verið skipt skal geyma í upprunalegum umbúðum.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Lyfið má ekki gefa hvolpafullum eða mjólkandi tíkum.

Rannsóknir á kanínum hafa sýnt fram á eiturverkanir á móður og fóstur, í skömmtum sem eru um það

bil hinir sömu og ráðlagðir skammtar handa hundum.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Meðferð með öðrum bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til

viðbótar eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík lyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en

meðferð með Previcox hefst. Meðferðarlausa tímabilið ætti þó að taka mið af lyfjahvörfum þeirra lyfja

sem voru notuð áður.

Ekki má nota Previcox samhliða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) eða barksterum.

Barksterar geta leitt til versnunar sára í meltingarvegi hjá dýrum sem fá bólgueyðandi gigtarlyf.

Samhliða meðferð með sameindum sem hafa áhrif á rennsli um nýru, t.d. þvagræsilyf eða ACE hemlar

ætti að vera undir klínísku eftirliti. Forðast skal samhliða notkun lyfja sem geta hugsanlega haft

eiturverkanir á nýru því fyrir hendi gæti verið aukin hætta á eiturverkunum á nýru. Þar sem að

svæfingarlyf geta haft áhrif á gegnflæði í nýrum skal íhuga að gefa meðferð með vökva með

inndælingu meðan á skurðaðgerð stendur til að minnka hættu á fylgikvillum í nýrum þegar

bólgueyðandi gigtarlyf eru notuð.

Samhliða notkun annarra lyfja sem eru mikið próteinbundin gæti leitt til samkeppni við firocoxib um

bindingu og þar með leitt til eiturverkana.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Hjá hundum sem voru 10 vikna í upphafi rannsóknar og fengu skammta sem voru 25 mg/kg/sólarhring

eða stærri (5 faldur ráðlagður skammtur), í þrjá mánuði, sáust eftirtalin eitrunareinkenni: Minnkuð

líkamsþyngd, lystarleysi, breytingar í lifur (uppsöfnun lípíða), heila (frymisbólur), skeifugörn (sár) og

dauðsföll. Við skammta sem voru 15 mg/kg/sólarhring eða stærri (3 faldur ráðlagður skammtur), í sex

mánuði, sáust svipuð klínísk einkenni enda þótt alvarleiki og tíðni væri minni og skeifugarnarsár

kæmu ekki fyrir.

Í þessum klínísku rannsóknum á öryggi hjá hundum gengu klínísk einkenni eitrunar til baka hjá

sumum hundanna, þegar meðferð var hætt.

Hjá hundum sem voru sjö mánaða í upphafi rannsóknar og fengu skammta sem voru

25 mg/kg/sólarhring eða stærri (5 faldur ráðlagður skammtur), í sex mánuði, sáust aukaverkanir frá

meltingarvegi, þ.e. uppköst.

Rannsóknir á ofskömmtun voru ekki gerðar hjá dýrum eldri en 14 mánaða.

Ef klínísk einkenni um ofskömmtun koma fram skal hætta meðferð.

Ósamrýmanleiki:

Á ekki við.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Verkunarmáti:

Firocoxib er bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) sem verkar með sértækri hömlun á cyclooxygenasa 2

(COX-2) miðlaðri nýmyndun prostaglandina. COX-2 er sú ísómynd ensímsins sem talið er að eigi

stærstan þátt að máli við nýmyndun prostanóíðboða verkja, bólgu og hita. Í

in vitro

heilblóðs-

rannsóknum hjá hundum hafði firocoxib um það bil 380 falt meiri sértækni fyrir COX-2 en COX-1.

Previcox tuggutöflur eru með deiliskoru til að auðvelda nákvæma skömmtun og þær innihalda

karamellubragðefni og „smoke“ bragðefni til að auðveldara sé um vik að gefa hundum lyfið.

Tuggutöflurnar (57 mg eða 227 mg) eru fáanlegar í eftirtöldum pakkningastærðum:

1 pappaaskja sem inniheldur 1 þynnu með 10 töflum (10 töflur).

1 pappaaskja sem inniheldur 3 þynnur með 10 töflum (30 töflur).

1 pappaaskja sem inniheldur 18 þynnur með 10 töflum (180 töflur).

1 pappaaskja sem inniheldur 1 glas með 60 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.