Previcox
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-04-2020
Vara einkenni
(SPC)
28-04-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-11-2012
Virkt innihaldsefni:
firocoxib
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QM01AH90
INN (Alþjóðlegt nafn):
firocoxib
Meðferðarhópur:
Psy
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
TabletsFor zmiernenie bolesti a zápaly spojené s osteoartrózy u psov. Na zmiernenie pooperačnej bolesti a zápalu spojené s mäkkým tkanivom, ortopedickou a zubnou chirurgiou u psov. Ústne pasteAlleviation bolesti a zápaly spojené s osteoartrózou a zníženie súvisiacich lameness v kone.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2004-09-13
Upplýsingar fylgiseðill
18
3B
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PREVICOX 57 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
PREVICOX 227 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
1.
MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE V EEA, AK
JE ROZDIELNY
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Previcox 57 mg žuvacie tablety pre psov
Previcox 227 mg žuvacie tablety pre psov
firocoxib
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každá žuvacia tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Firocoxib
57 mg
alebo
Firocoxib
227 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Oxidy železa (E 172)
Karamel (E 150d)
Žltohnedé, okrúhle, konvexné tablety s priečnymi deliacimi ryhami
na jednej strane. Tablety je
možné rozdeliť na 2 alebo 4 rovnaké časti.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na zmiernenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou u psov.
Na zmiernenie bolesti pooperačných stavov a zápalu spojeného s
operáciou mäkkých tkanív,
ortopedickou a dentálnou operáciou u psov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných a laktujúcich súk.
Nepoužívať u zvierat mladších ako 10 týždňov a so živou
hmotnosťou menej ako 3 kg.
20
Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnym krvácaním,
krvnou dyskráziou alebo
hemoragickými ochoreniami.
Nepoužívať súčasne s kortikosteroidmi alebo inými nesteroidnými
antiflogistikami (NSAIDs).
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Príležitostne bolo zaznamenané zvracanie a hnačka. Tieto účinky
sú v zásade prechodného charakteru
a po zastavení liečby sú reverzibilné. Vo veľmi ojedinelých
prípadoch boli po podaní odporučenej
dávky zaznamenané obličkové a/alebo pečeňové poruchy.
U ošetrovaných psov sa môžu zriedkavo vyskytnúť poruchy
nervového systému.
Ak sa objav
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
0B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Previcox 57 mg žuvacie tablety pre psov
Previcox 227 mg žuvacie tablety pre psov
firocoxib
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Firocoxib
57 mg
alebo
Firocoxib
227 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Oxidy železa (E 172)
Karamel (E 150d)
Úplný zoznam pomocných látok viď bod 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacie tablety.
Žltohnedé, okrúhle, konvexné tablety s priečnymi deliacimi ryhami
na jednej strane. Tablety je možné
rozdeliť na 2 alebo 4 rovnaké časti.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na zmiernenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou u psov.
Na zmiernenie bolesti pooperačných stavov a zápalu spojeného s
operáciou mäkkých tkanív,
ortopedickou a dentálnou operáciou u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných a laktujúcich súk.
Nepoužívať u zvierat mladších ako 10 týždňov a so živou
hmotnosťou menej ako 3 kg.
Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnym krvácaním,
krvnou dyskráziou
alebo hemoragickými ochoreniami.
Nepoužívať súčasne s kortikosteroidmi a inými nesteroidnými
protizápalovými liekmi (NSAIDs).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Odporúčané dávkovanie, viď bod 4.9, by sa nemalo prekročiť.
Použitie u veľmi mladých zvierat alebo u zvierat s podozrivým
alebo potvrdeným zhoršením
obličkovej, srdcovej alebo pečeňovej funkcie môže zapríčiniť
ďalšie riziko. Ak sa nedá takémuto
použitiu vyhnúť, psy vyžadujú dôsledné veterinárne sledovanie.
Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných
zvierat pre potenciálne riziko
zvýšenej renálnej toxicity. Malo by sa zabrániť súčasnému
podávaniu potenciálne nefrotoxickýc
Lestu allt skjalið
