Presmin Combo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Presmin Combo Filmuhúðuð tafla 100/25 mg
  • Skammtar:
  • 100/25 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Presmin Combo Filmuhúðuð tafla 100/25 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • dc621a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Presmin Combo 50 mg/12,5 mg og 100 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Lósartan og hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Presmin Combo og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Presmin Combo

Hvernig nota á Presmin Combo

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Presmin Combo

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Presmin Combo og við hverju það er notað

Presmin Combo er samsett lyf af angíótensín II blokka (lósartani) og þvagræsilyfi (hýdróklórtíazíði).

Angíótensín II er efni sem er framleitt í líkamanum og binst við viðtaka í æðum, sem veldur því að

þær þrengjast. Þetta veldur því að blóðþrýstingur hækkar. Lósartan kemur í veg fyrir að angíótensín II

bindist við þessa viðtaka, sem veldur því að það slaknar á æðunum sem gerir það að verkum að

blóðþrýstingur lækkar. Hýdróklórtíazíð vinnur að því að nýrun útskilja meira af vökva og salti. Þetta

hjálpar einnig til við að lækka blóðþrýsting.

Presmin Combo er notað til meðferðar við háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Presmin Combo

Ekki má nota Presmin Combo

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir lósartani, hýdróklórtíazíði eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú ert með ofnæmi fyrir flokki lyfja sem nefnast súlfónamíðafleiður (þ.e. öðrum tíazíðum,

sumum sýklalyfjum eins og co-trímoxazoli, spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss)

ef þú ert þunguð og ert komin meira en þrjá mánuði á leið (einnig er betra að forðast notkun

Presmin Combo snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi

ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða ef nýrun framleiða ekkert þvag

ef þú er með lág kalíum og/eða natríumgildi eða há kalsíumgildi sem ekki er hægt að leiðrétta

með meðferð

ef þú ert með þvagsýrugigt

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Presmin Combo er notað.

Þú verður að segja lækninum frá því ef að þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er

mælt með notkun Presmin Combo snemma á meðgöngu og ekki má taka það ef þú ert komin lengra á

leið en þrjá mánuði, þar sem það getur valdið barni þínu alvarlegum skaða ef það er notað á þessu stigi

(sjá kaflann um meðgöngu).

Mikilvægt er að segja lækninum áður en Presmin Combo er tekið:

ef þú ert með sögu um þrota í andliti, vörum, hálsi eða tungu

ef þú tekur þvagræsilyf (bjúgtöflur)

ef þú ert á saltskertu fæði

ef þú ert með eða hefur verið með mikil uppköst og/eða niðurgang

ef þú ert með hjartabilun

ef lifrarstarfsemi er skert (sjá kafla 2 ,,Ekki má nota Presmin combo“)

ef þú ert með þrengingar í slagæðum til nýrna eða ert aðeins með eitt starfandi nýra, eða þú

hefur nýlega gengist undir nýrnaígræðslu

ef þú ert með þrengingar í slagæðum (æðakölkun), hjartaöng (brjóstverkur vegna lélegrar

hjartastarfsemi)

ef þú ert með þrengingar í ósæðar- eða tvíblöðkuloku (þrenging hjartaloku) eða

ofvaxtarhjartavöðvakvilla (sjúkdómur sem veldur þykknun hjartavöðvans)

ef þú ert með sykursýki

ef þú hefur verið með þvagsýrugigt

ef þú hefur eða hefur haft ofnæmi, astma eða veikindi sem valda verkjum í liðum, húðútbrotum

og hita (rauðir úlfar)

ef þú ert með há kalsíumgildi eða lág kalíumgildi eða ef þú ert á kalíum skertu fæði

ef þú ert að fara í skurðaðgerð eða svæfingu (jafnvel hjá tannlækni) eða ef þú ert að fara í

rannsóknir til að kanna virkni kalkkirtilsins. Þú skalt segja lækninum eða öðrum

heilbrigðisstarfsmönnum frá því að þú takir lósartankalíum- og hýdróklórtíazíðtöflur.

ef þú ert með frumkomið aldósterónheilkenni (heilkenni sem tengist aukinni seytingu af

hormóni sem kallast aldósterón og framleitt er af nýrnahettum, vegna óeðlilegra breytinga í

nýrnahettum).

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Presmin Combo“.

Börn og unglingar

Engin reynsla er af notkun hjá börnum. Þess vegna á ekki að gefa börnum Presmin Combo.

Notkun annarra lyfja samhliða Presmin Combo

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða

kynnu að verða notuð.

Þvagræsilyf eins og hýdróklórtíazíðið sem er í Presmin Combo getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Ekki á að taka lyf sem innihalda litíum samhliða Presmin Combo án náins eftirlits læknis.

Sérstakar varúðarráðstafanir (t.d. blóðrannsóknir) geta verið viðeigandi ef þú tekur kalíumuppbót, sölt

sem innihalda kalíum eða kalíumsparandi lyf, önnur þvagræsilyf (,,bjúgtöflur“), sum hægðalosandi lyf,

lyf við þvagsýrugigt, lyf sem stjórna hjartslætti, eða sykursýkilyf (lyf til inntöku eða insúlín).

Það er einnig mikilvægt fyrir lækninn að vita ef þú tekur:

önnur blóðþrýstingslækkandi lyf

stera

krabbameinslyf

verkjalyf

lyf sem notuð eru til að meðhöndla sveppasýkingar

gigtarlyf

resín sem notuð eru við háu kólesteróli, svo sem kólestýramín

vöðvaslakandi lyf

svefntöflur

ópíóíða svo sem morfín

,,æðaþrengjandi amínur” eins og adrenalín eða önnur lyf úr sama flokki

lyf til inntöku við sykursýki eða insúlín

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Presmin Combo

og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Vinsamlegast upplýsið lækninn um notkun Presmin Combo ef þú ert að fara í röntgenmyndatöku og

þér er gefið joð skuggaefni.

Notkun Presmin Combo með mat eða drykk eða áfengi

Ekki er ráðlegt að neyta áfengis samhliða töku þessara taflna: Áfengi og Presmin Combo geta aukið

áhrif hvors annars.

Borðsalt í óhóflegu magni getur unnið gegn áhrifum Presmin Combo taflna.

Presmin Combo má taka með eða án fæðu.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Þú verður að segja lækninum frá því ef að þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi.

Læknirinn mun ráðleggja þér að hætta notkun Presmin Combo áður en þú verður þunguð eða um leið

og þú veist um þungunina og ráðleggja þér að nota annað lyf í stað Presmin Combo. Ekki er mælt með

notkun Presmin Combo á meðgöngu og ekki má taka lyfið eftir fyrstu þrjá mánuði meðgöngu, þar sem

það getur valdið barninu alvarlegum skaða ef það er notað eftir þriggja mánaða meðgöngu.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir brjóstagjöf bráðlega. Notkun Presmin

Combo er ekki ráðlögð hjá konum með barn á brjósti og læknirinn getur valið aðra meðferð fyrir þig

ef þú vilt hafa barn á brjósti, einkum ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.

Notkun hjá öldruðum sjúklingum

Presmin Combo verkar jafn vel og er jafn vel þolað af flestum eldri og yngri fullorðnum sjúklingum.

Meirihluti eldri sjúklinga þurfa sama skammt og yngri sjúklingar.

Akstur og notkun véla

Þegar þú byrjar á meðferð með þessu lyfi máttu ekki vinna verk sem krefjast sérstakrar árvekni (t.d.

akstur bifreiða eða notkun hættulegra véla) þar til þú veist hvernig þú þolið lyfið.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Presmin Combo

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn þinn mun ákveða viðeigandi

skammt af Presmin Combo út frá sjúkdómsástandi þínu og hvort þú notar önnur lyf. Mikilvægt er að

halda áfram að taka Presmin Combo eins lengi og læknirinn mælir með því til að viðhalda jafnri stjórn

á blóðþrýstingnum.

Hár blóðþrýstingur

Venjulegur skammtur af Presmin Combo fyrir meirihluta sjúklinga með háan blóðþrýsting er 1 tafla á

dag af Presmin Combo 50 mg/12,5 mg til að halda blóðþrýstingnum í skefjum í 24 klst. Auka má

skammtinn upp í 2 töflur á dag af lósartan/hýdróklórtíazíði 50 mg/12,5 mg filmuhúðuðum töflum eða

breyta yfir í 1 töflu af lósartan/hýdróklórtíazíði 100 mg/25 mg filmuhúðaðri töflu á dag (hærri

styrkleiki). Hámarksskammtur er 2 töflur á dag af lósartan/hýdróklórtíazíði 50 mg/12,5 mg

filmuhúðuðum töflum eða 1 tafla á dag af lósartan/hýdróklórtíazíði 100 mg/25 mg filmuhúðaðri töflu.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ofskömmtun getur valdið blóðþrýstingsfalli, hjartsláttarónotum, hægum hjartslætti, breytingum á

samsetningu blóðs og vökvaskorti.

Ef gleymist að taka Presmin Combo

Reyndu að taka Presmin Combo daglega eins og læknirinn hefur ávísað. Ekki á að tvöfalda skammt til

að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú finnur fyrir eftirfarandi, hættu töku Presmin Combo taflnanna og segðu lækninum strax frá því

eða farðu á bráðamóttöku.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (útbrot, kláði, þroti í andliti, vörum, munni eða hálsi sem geta valdið

kyngingar- og öndunarerfiðleikum).

Þetta er alvarleg en mjög sjaldgæf aukaverkun, sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000

einstaklingum. Þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda eða innlögn á sjúkrahús.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hósti, sýking í efri loftvegum, nefstífla, sýkingar í kinnholum, kvilli í kinnholum

Niðurgangur, kviðverkir, ógleði, meltingartruflanir

Vöðvaverkir eða krampar, verkir í fótleggjum, bakverkur

Svefnleysi, höfuðverkur, sundl

Slappleiki, þreyta, brjóstverkur

Hækkun á kalíumgildum (sem geta valdið hjartsláttaróreglu), minnkuð gildi hemóglóbíns.

Breyting á nýrnastarfsemi þ.m.t. nýrnabilun

Of lágur blóðsykur

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Blóðleysi, rauðir eða brúnleitir blettir á húð (stundum meira áberandi á fótum, fótleggjum,

handleggjum og rasskinnum, ásamt verkjum í liðum, bólgu á höndum og fótum og magaverkir),

marblettir og fækkun hvítra blóðkorna, storkuvandamál og fækkun blóðflaga.

Minnkuð matarlyst, hækkuð gildi þvagsýru eða þvagsýrugigt, hækkaður blóðsykur, óeðlileg

blóðsölt.

Kvíði, taugaveiklun, kvíðaröskun (endurtekin kvíðaköst), rugl, þunglyndi, óeðlilegir draumar,

svefnvandamál, syfja, skert minni.

Náladofi eða svipuð tilfinning, verkir í útlimum, skjálfti, mígreni, yfirlið.

Þokusýn, sviði eða stingandi tilfinning í augum, tárubólga, versnandi sjón, gulsýni.

Sónn, suð, drunur eða smellir í eyra, svimi.

Lágur blóðþrýstingur sem getur tengst breytingum á líkamsstöðu (væg svimatilfinning þegar

staðið er upp), hjartaöng (brjóstverkur), óeðlilegur hjartsláttur, heilablóðfall (skammvinnt

blóðþurrðarkast, vægt heilablóðfall), hjartaáfall, hjartsláttarónot.

Bólga í æðaveggjum sem oft er í tengslum við húðútbrot eða marbletti.

Særindi í hálsi, mæði, berkjubólga, lungnabólga, vökvi í lungum (sem veldur

öndunarerfiðleikum), blóðnasir, rennsli úr nefi, nefstífla.

Hægðatregða, hægðastífla, vindgangur, magakveisa, magakrampar, uppköst, munnþurrkur,

bólga í munnvatnskirtlum, tannpína.

Gula (gula í augum og húð), brisbólga.

Upphleypt útbrot, kláði, bólga í húð, útbrot, roði í húð, ljósnæmi, þurr húð, roði, sviti, hárlos.

Verkir í handleggjum, öxlum, mjöðmum, hnjám eða öðrum liðamótum, bólga í liðum, stífleiki,

slappir vöðvar.

Tíð þvaglát einnig á næturnar, óeðlileg nýrnastarfsemi þar með talin bólga í nýrum,

þvagfærasýking, sykur í þvagi.

Minnkuð kynhvöt, getuleysi.

Bjúgur í andliti, staðbundin bólga (bjúgur), hiti.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Lifrarbólga, óeðlileg lifrarpróf.

Tíðni ekki þekkt

Flensulík einkenni

Óútskýrðir vöðvaverkir með dökku (te-lituðu) þvagi (rákvöðvalýsa)

Lágt natríum í blóði

Almenn vanlíðan (lasleiki)

Truflað bragðskyn

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Presmin Combo

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Presmin Combo inniheldur

Virku innihaldsefnin eru lósartankalíum og hýdróklórtíazíð.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, mannitól, forhleypt sterkja, póvídón,

natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat, hýprómellósi 5cP, títantvíoxíð (E171),

hýdoxýprópýlsellulósi, própýlenglýkól, sorbitaneinóleat, sorbínsýra, vanilín, kínólíngult (E104).

Lýsing á útliti Presmin Combo og pakkningastærðir

Presmin Combo 50 mg/12,5 mg eru gular, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.

Presmin Combo 100 mg/25 mg eru ljósgular, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.

Töflunum er pakkað í PVC/PE/PVDC/ál þynnur og þynnunum er komið fyrir í pappaöskjum. Hver

askja inniheldur 28 eða 98 töflur.

Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Framleiðandi

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attikis

Grikkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í ágúst 2016.