Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
A / Indonesia / 05/2005 (H5N1), kuten käytetty kanta (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
rokotteet
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktiivinen immunisointi influenssa-A-viruksen H5N1-alatyypin suhteen. Tämä käyttöaihe perustuu immunogeenisuutta terveillä henkilöillä, ikä 18 vuotta alkaen annon jälkeen kaksi annosta rokotetta, joka valmistetaan H5N1-alatyypin kantoja. Prepandrix tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Revision: 13
peruutettu
2008-05-14
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PREPANDRIX SUSPENSIO JA EMULSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan puoleen. • Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Prepandrix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Prepandrixia 3. Miten Prepandrix annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Prepandrixin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PREPANDRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ PREPANDRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Prepandrix on rokote, jota käytetään yli 18-vuotiailla aikuisilla. Prepandrixia annetaan ennen seuraavaa pandemiainfluenssaa tai sen aikana estämään H5N1 virustyypin aiheuttamaa influenssa. Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy ajoittain. Pandemiainfluenssojen aikaväli voi olla vähemmän kuin 10 vuotta tai useita 10 vuosia. Pandemiainfluenssa leviää nopeasti ympäri maailmaa. Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan merkit, mutta ne voivat olla vaikeammat. MITEN PREPANDRIX TOIMII Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan. Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan influenssaa. Kuten kaikilla rokotteilla, rokotus ei ehkä suojaa kaikkia rokotettuja infektiolta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT PREPANDRIXIA PREDPAND Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valmiiksi saatettu 1 annos (0,5 ml) sisältää: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia * seuraavasta viruskannasta A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltainen kanta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammaa** * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa). Käyttövalmiina suspensio ja emulsio muodostavat moniannospakkauksen. Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6.5 Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Suspensio: Väritön, hieman himmeä neste. Emulsio: Melkein valkoinen tai kellertävä, homogeeninen, maitomainen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aktiivinen immunisaatio influenssa A viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan. Tämä käyttöaihe perustuu terveiltä, yli 18-vuotiailta henkilöiltä saatuihin immunogeenisuustietoihin. Koehenkilöille annettiin kaksi annosta H5N1-alatyyppiä sisältävää rokotetta (Ks. kohta 5.1). Prepandrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Yli 18-vuotiaat aikuiset: 1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä. Toinen 0,5 ml annos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ja enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta maksimaalisen tehon saavuttamiseksi. 3 _Erityisryhmät _ Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita kaksinkertaisen annoksen Prepandrixia valittuna päivänä ja uudestaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1). Lestu allt skjalið