Pregabalina Tecnigen

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pregabalina Tecnigen Hart hylki 300 mg
  • Skammtar:
  • 300 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pregabalina Tecnigen Hart hylki 300 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 9c1c06d8-68be-e411-9a05-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins>

Pregabalina Tecnigen 25 mg hylki, hörð

Pregabalina Tecnigen 75 mg hylki, hörð

Pregabalina Tecnigen 150 mg hylki, hörð

Pregabalina Tecnigen 300 mg hylki, hörð

Pregabalín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Pregabalina Tecnigen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Pregabalina Tecnigen

Hvernig nota á Pregabalina Tecnigen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Pregabalina Tecnigen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Pregabalina Tecnigen og við hverju það er notað

Pregabalina Tecnigen tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki og almennri

kvíðaröskun hjá fullorðnum.

Útlægir og miðlægir taugaverkir:

Pregabalina Tecnigen er notað til meðhöndlunar á langvarandi

verkjum af völdum taugaskemmda. Fjöldi mismunandi sjúkdóma getur valdið útlægum taugaverkjum,

svo sem sykursýki eða ristill. Verkjatilfinningunni hefur verið lýst sem: hita, sviða, slætti, skoti, sting,

nístandi, krampa, verk, dofa, tilfinningaleysi, náladofa. Skapbreytingar, svefntruflanir og þróttleysi

(þreyta) geta einnig fylgt útlægum og miðlægum taugaverkjum og þeir geta haft áhrif á líkamlega og

félagslega virkni sem og almenn lífsgæði.

Flogaveiki:

Pregabalina Tecnigen er notað til meðhöndlunar á sérstakri tegund af flogaveiki (staðflog

með eða án síðkominna alfloga – flogaköst sem byrja í einum ákveðnum hluta heilans) hjá fullorðnum.

Læknirinn mun ávísa þér Pregabalina Tecnigen þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að

ná tökum á flogaveikinni. Þú átt að taka Pregabalina Tecnigen sem viðbótarmeðferð við þá meðferð

sem þú ert þegar á. Pregabalina Tecnigen er ekki ætlað til að nota eitt sér og á alltaf að nota með

öðrum flogaveikilyfjum.

Almenn kvíðaröskun:

Pregabalina Tecnigen er notað til meðhöndlunar á almennri kvíðaröskun.

Einkenni almennrar kvíðaröskunar eru langvarandi mikill kvíði og áhyggjur sem erfitt er að hafa stjórn

á. Önnur einkenni almennrar kvíðaröskunar geta verið eirðarleysi eða spenna, þreyta,

einbeitingarskortur eða minnisleysi, skapstyggð, vöðvaspenna eða svefnerfiðleikar. Þetta er frábrugðið

daglegri streitu og spennu.

2.

Áður en byrjað er að nota Pregabalina Tecnigen

Ekki má nota Pregabalina Tecnigen

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pregabalina Tecnigen er notað.

- Sumir sjúklingar sem taka Pregabalina Tecnigen hafa greint frá einkennum sem benda til

ofnæmisviðbragða. Meðal einkenna eru bólga í andliti, vörum, tungu og koki og útbreidd húðútbrot.

Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður var/vör við einhver þessarra einkenna.

- Pregabalina Tecnigen hefur verið tengt sundli og svefnhöfga sem getur aukið fjölda áverka vegna

slysa (byltur) hjá öldruðum. Farðu því gætilega þar til þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á þig.

- Pregabalina Tecnigen getur valdið þokusýn eða sjónmissi, eða öðrum breytingum á sjón, sem margar

eru tímabundnar. Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður var/vör við breytingar á sjóninni.

- Vera má að breyta þurfi skömmtun sykursýkislyfja hjá þeim sjúklingum með sykursýki sem þyngjast

meðan á meðferð með pregabalíni stendur.

- Ákveðnar aukaverkanir, svo sem syfja, geta verið algengari hjá sjúklingum með mænuskaða þar sem

þeir geta einnig verið að taka önnur lyf til að meðhöndla t.d. verki eða síbeygjukrampa (spasticity) sem

hafa hliðstæðar aukaverkanir og pregabalín og alvarleiki þeirra getur orðið meiri þegar lyfin eru notuð

samtímis.

- Greint hefur verið frá tilfellum um hjartabilun hjá sumum sjúklingum meðan á meðferð með

Pregabalina Tecnigen stóð; meirihluti þessara sjúklinga voru aldraðir með hjarta- og æðasjúkdóma.

Ef þú hefur sögu um hjartasjúkdóma skaltu segja lækninum frá því áður en meðferð með lyfinu

hefst.

- Greint hefur verið frá tilfellum um nýrnabilun hjá sumum sjúklingum meðan á meðferð með

Pregabalina Tecnigen stóð. Ef þú tekur eftir minnkuðum þvaglátum á meðan þú tekur Pregabalina

Tecnigen, skaltu láta lækni vita þar sem stöðvun meðferðar getur orðið til þess að þetta lagist.

- Vart hefur orðið við sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir hjá fáeinum einstaklingum sem hafa

fengið meðferð með flogaveikilyfjum eins og Pregabalina Tecnigen. Ef þú færð einhvern tíma þess

konar hugsanir skaltu samstundis hafa samband við lækni.

- Truflanir á starfsemi meltingarfæra (t.d. hægðatregða, garnastífla eða garnalömun) geta átt sér stað

þegar Pregabalina Tecnigen er tekið samtímis öðrum lyfjum sem valdið geta hægðatregðu (t.d. sumum

gerðum verkjalyfja). Láttu lækninn vita ef þú færð hægðatregðu, einkum ef þú átt vanda til að fá

hægðatregðu.

- Áður en þú notar lyfið skaltu upplýsa lækninn ef þú hefur átt við áfengissýki að stríða, hefur

misnotað lyf eða verið háður/háð lyfjum. Ekki taka meira af lyfinu en læknirinn hefur ávísað.

- Greint hefur verið frá krömpum meðan á notkun Pregabalina Tecnigen stendur eða stuttu eftir að

notkun Pregabalina Tecnigen er hætt. Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú færð krampa.

- Greint hefur verið frá minnkaðri heilastarfsemi (heilakvilla) hjá nokkrum sjúklingum sem eru með

aðra sjúkdóma og taka Pregabalina Tecnigen. Láttu lækninn vita ef þú hefur verið með einhverja

alvarlega sjúkdóma, þ.m.t. lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

Börn og unglingar

Öryggi og verkun hefur ekki verið metin hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun

pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Pregabalina Tecnigen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Pregabalina Tecnigen og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir). Þegar

Pregabalina Tecnigen er notað samtímis ákveðnum lyfjum, getur Pregabalina Tecnigen aukið

aukaverkanir þeirra, þ.m.t. öndunarbilun og dá. Sundl, syfja og einbeitingarskortur geta hugsanlega

aukist ef Pregabalina Tecnigen er tekið ásamt lyfjum sem innihalda:

Oxykódón - (notað sem verkjalyf)

Lórazepam - (notað við kvíða)

Áfengi

Pregabalina Tecnigen má nota samtímis getnaðarvarnarlyfjum til inntöku

Notkun Pregabalina Tecnigen með mat, drykk eða áfengi

Pregabalina Tecnigen má taka með eða án matar.

Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með Pregabalina Tecnigen stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Pregabalina Tecnigen á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Pregabalina Tecnigen getur valdið sundli, syfju og skertri einbeitingu. Þú átt ekki að aka bíl, stjórna

flóknum vélum eða takast á við önnur áhættusöm verk fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á hæfni

þína til að vinna slík verk.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Pregabalina Tecnigen inniheldur laktósa einhýdrat

Ef læknir hefur sagt þér að þú hafir sykuróþol, skaltu hafa samband við hann áður en þú byrjar að nota

þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Pregabalina Tecnigen

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn mun ákveða hvaða skammtur hentar þér.

Pregabalina Tecnigen er eingöngu til inntöku.

Útlægir og miðlægir taugaverkir, flogaveiki eða almenn kvíðaröskun:

- Taktu þann fjölda hylkja sem læknirinn hefur mælt fyrir um.

- Skammturinn sem var ákveðinn fyrir þig og þitt ástand er venjulega á milli 150 mg og 600 mg á

sólarhring.

- Læknirinn mun segja þér að taka Pregabalina Tecnigen tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring.

Ef þú átt að taka lyfið tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi,

alltaf á sama tíma sólarhringsins. Ef þú átt að taka lyfið þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að

morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrif Pregabalina Tecnigen vera of mikil eða of lítil.

Ef þú ert eldri sjúklingur (eldri en 65 ára) skaltu taka Pregabalina Tecnigen á venjulegan hátt nema ef

þú ert með einhverja nýrnasjúkdóma.

Læknirinn getur ávísað annarri skammtaáætlun og/eða skömmtun ef þú ert með nýrnasjúkdóm.

Gleyptu hylkið heilt með vatni.

Haltu áfram að nota Pregabalina Tecnigen þar til læknirinn ákveður að hætta meðferðinni.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samstundis samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku sjúkrahúss. Hafðu öskjuna

eða glasið með Pregabalina Tecnigen hylkjunum meðferðis. Áhrifin af því að nota stærri Pregabalina

Tecnigen skammt en mælt er fyrir um geta verið syfja, ringlun, pirringur eða eirðarleysi.

Ef gleymist að taka Pregabalina Tecnigen

Það er mikilvægt að taka Pregabalina Tecnigen reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins. Ef þú

gleymir að taka einn skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því, nema komið sé að næsta

skammti. Ef svo er skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta

upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Pregabalina Tecnigen

Ekki hætta að nota Pregabalina Tecnigen nema læknir hafi ráðlagt það. Ef meðferð er hætt á að hætta

notkuninni smám saman á að minnsta kosti einni viku.

Þegar skammtíma- og langtímameðferð með Pregabalina Tecnigen er hætt geta komið fram ákveðnar

aukaverkanir. Þær eru m.a. svefnerfiðleikar, höfuðverkur, ógleði, kvíðatilfinning, niðurgangur,

einkenni sem líkjast flensu, krampar, taugaveiklun, þunglyndi, verkir, sviti og sundl. Þessi einkenni

geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa Pregabalina Tecnigen í lengri tíma.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

- Sundl, syfja, höfuðverkur

Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

- Aukin matarlyst.

- Vellíðunartilfinning, ringlun, vistarfirring, minnkaður áhugi á kynlífi, skapstyggð.

- Eftirtektarleysi, klaufaskapur, minnistruflun, minnisleysi, skjálfti, talörðugleikar, dofatilfinning, doði,

róun, drungi, svefnleysi, þreyta, óeðlileg líðan.

- Þokusýn, tvísýni.

- Svimi, jafnvægistruflun, dettni.

- Munnþurrkur, hægðatregða, uppköst, vindgangur, niðurgangur, ógleði, uppþemba.

- Stinningarvandamál.

- Þroti á líkama, þ.m.t. útlimum.

- Ölvunartilfinning, óeðlilegt göngulag.

- Þyngdaraukning.

- Vöðvakrampar, liðverkir, bakverkir, verkir í útlimum.

- Særindi í hálsi.

Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

- Minnkuð matarlyst, þyngdartap, lágur blóðsykur, hár blóðsykur.

- Breytingar á sjálfsmynd, eirðarleysi, þunglyndi, æsingur, skapsveiflur, málstol, ofskynjanir,

óeðlilegir draumar, kvíðakast, tilfinningadeyfð, árásarhneigð, ofsakæti, andleg skerðing, erfiðleikar

með hugsanir, aukinn áhugi á kynlífi, truflun á kynlífi þ.m.t. vangeta til að ná fullnægingu, seinkun á

sáðláti.

- Breytingar á sjón, óvenjulegar augnhreyfingar, sjónbreytingar þ.m.t. þrenging á sjónsviði, glampar

fyrir augum, rykkjóttar hreyfingar, minnkuð viðbrögð, ofvirkni, sundl í uppréttri stöðu, viðkvæm húð,

bragðskynsmissir, sviðatilfinning, hreyfiskjálfti, minnkuð meðvitund, meðvitundarleysi, yfirlið, aukið

næmi fyrir hávaða, vanlíðan.

- Augnþurrkur, augnbólga, augnverkur, augnþreyta, vot augu, erting í augum.

- Hjartsláttartruflanir, aukinn hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur,

breytingar á hjartslætti, hjartabilun.

- Roði, hitasteypur.

- Öndunarerfiðleikar, þurrkur í nefi, nefstífla.

- Aukin munnvatnsframleiðsla, brjóstsviði, doði umhverfis munn.

- Aukin svitamyndun, útbrot, kuldahrollur, hiti.

- Vöðvakippir, liðbólga, vöðvastífleiki, verkir þ.m.t. vöðvaverkir, verkur í hálsi.

- Brjóstverkur.

- Erfiðleikar við eða sársaukafull þvaglát, þvagleki.

- Þróttleysi, þorsti, þyngsli fyrir brjósti.

- Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna og lifrarprófa (hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði, hækkun

á alanínamínótransferasa, hækkun á aspartatamínótransferasa, fækkun blóðflagna, daufkyrningafæð,

hækkun á kreatínín í blóði, minnkað blóðkalíum).

- Ofnæmi, andlitsbjúgur, kláði, ofsakláði, nefrennsli, blóðnasir, hósti, hrotur.

- Sársaukafullar tíðir.

- Hand- og fótkuldi.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 eintaklingum

- Óeðlilegt lyktarskyn, sveiflusýni, breyting á dýptarsjónskyni, ofbirta, sjónmissir.

- Stækkuð sjáöldur, rangeygi.

- Kaldur sviti, herpingur í hálsi, bólga í tungu.

- Brisbólga.

- Kyngingartregða.

- Hæg eða minnkuð hreyfing líkamans.

- Skriftarerfiðleikar.

- Aukinn vökvi í kviðarholi.

- Vökvi í lungum.

- Krampar.

- Breytingar á hjartalínuriti (ECG) sem eru í samræmi við hjartsláttartruflanir.

- Vöðvaskemmdir.

- Útferð úr brjóstum, óeðlileg brjóstastækkun, brjóstastækkun hjá körlum.

- Tíðatruflanir.

- Nýrnabilun, minnkað þvagmagn, þvagteppa.

- Fækkun hvítra blóðfrumna.

- Óviðeigandi hegðun.

- Ofnæmisviðbrögð (geta m.a. verið erfiðleikar við andardrátt, bólga í augum (glærubólga) og alvarleg

húðviðbrögð sem einkennast af útbrotum, blöðrum í húð, flögnun húðar og verkjum),

Ef þú færð bjúg í andliti eða tungu eða ef húð verður rauð og blöðrur myndast eða húð flagnar

skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.

Ákveðnar aukaverkanir, svo sem syfja, geta verið algengari hjá sjúklingum með mænuskaða þar sem

þeir geta einnig verið að taka önnur lyf til að meðhöndla t.d. verki eða síbeygjukrampa (spasticity) sem

hafa hliðstæðar aukaverkanir og pregabalín og alvarleiki þeirra getur orðið meiri þegar lyfin eru notuð

samtímis.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Pregabalina Tecnigen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pregabalina Tecnigen inniheldur

Pregabalina Tecnigen 25 mg

Virka innihaldsefnið er pregabalín.

Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, maíssterkja og talkúm. Hylkin sjálf innihalda

gelatínu og títantvíoxíð (E171).

Pregabalina Tecnigen 75 mg

Virka innihaldsefnið er pregabalín.

Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, maíssterkja og talkúm. Hylkin sjálf innihalda

gelatínu og títantvíoxíð (E171) [neðri partur og lok], erýtrósín – FD&C Red 3 (E127), gult járnoxíð

(E172) og rautt járnoxíð (172) [lok].

Pregabalina Tecnigen 150 mg

Virka innihaldsefnið er pregabalín.

Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, maíssterkja og talkúm. Hylkin sjálf innihalda

gelatínu og títantvíoxíð (E171).

Pregabalina Tecnigen 300 mg

Virka innihaldsefnið er pregabalín.

Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, maíssterkja og talkúm. Hylkin sjálf innihalda

gelatínu og títantvíoxíð (E171) [neðri partur og lok], erýtrósín – FD&C Red 3 (E127), gult járnoxíð

(E172) og rautt járnoxíð (172) [lok].

Lýsing á útliti Pregabalina Tecnigen og pakkningastærðir

25 mg: Hörð hylki með hvítan neðri part og hvítt lok.

75 mg: Hörð hylki með hvítan neðri part og rautt lok.

150 mg: Hörð hylki með hvítan neðri part og hvítt lok.

300 mg: Hörð hylki með hvítan neðri part og rautt lok.

Pregabalina Tecnigen er fáanlegt í þynnupakkningum með 14, 56, 98 og 100 hylkjum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Williams & Halls ehf

Reykjavíkurvegi 62

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portúgal

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Portúgal

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Portúgal: Pregabalina Tecnigen

Spánn: Pregabalina Tecnigen

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2017.