Pregabalin Zentiva k.s.

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pregabalin Zentiva k.s.
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pregabalin Zentiva k.s.
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antiepileptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Kvíða, Taugahvot, Flogaveiki
  • Ábendingar:
  • Taugakvillaverkur painPregabalin Zentiva k. er gefið til kynna fyrir meðferð af útlimum og central taugaverkir í fullorðnir. EpilepsyPregabalin Zentiva k. er fram eins og venjulega meðferð í fullorðnir með hluta flog með eða án efri almenn ákvörðun er tekin. Almenn kvíða disorderPregabalin Zentiva k. er gefið til kynna fyrir meðferð almenn kvíða (HIMNUM) hjá fullorðnum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004277
  • Leyfisdagur:
  • 26-02-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004277
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg hörð hylki

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg hörð hylki

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg hörð hylki

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg hörð hylki

Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg hörð hylki

Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg hörð hylki

Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg hörð hylki

Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg hörð hylki

Pregabalin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Pregabalin Zentiva k.s. og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Pregabalin Zentiva k.s.

Hvernig nota á Pregabalin Zentiva k.s.

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Pregabalin Zentiva k.s.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Pregabalin Zentiva k.s. og við hverju það er notað

Pregabalin Zentiva k.s. er í flokki lyfja sem eru notuð við flogaveiki, taugaverkjum og kvíðaröskun hjá

fullorðnum.

Útlægir og miðlægir taugaverkir

Pregabalin Zentiva k.s. er notað til meðferðar á langvarandi verkjum af völdum taugaskemmda. Fjöldi

mismunandi sjúkdóma getur valdið útlægum taugaverkjum, svo sem sykursýki eða ristill.

Verkjatilfinningunni hefur verið lýst sem: hita, sviða, slætti, skoti, sting, nístandi, krampa, verk, dofa,

tilfinningaleysi og náladofa. Skapbreytingar, svefntruflanir og þreyta getur einnig fylgt útlægum og

miðlægum taugaverkjum og þeir geta haft áhrif á líkamlega og félagslega virkni sem og almenn

lífsgæði.

Flogaveiki

Pregabalin Zentiva k.s. er notað við meðferð á sérstakri tegund af flogaveiki (staðflog með eða án

síðkominna alfloga – flogaköst sem byrja í einum ákveðnum hluta heilans) hjá fullorðnum. Læknirinn

ávísar Pregabalin Zentiva k.s. þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að ná tökum á

flogaveikinni. Þú átt að taka Pregabalin Zentiva k.s. sem viðbótarmeðferð við þá meðferð sem þú ert

þegar á. Pregabalin Zentiva k.s. er ekki ætlað til notkunar eitt og sér og á alltaf að nota með öðrum

flogaveikilyfjum.

Kvíðaröskun

Pregabalin Zentiva k.s. er notað til meðferðar á kvíðaröskun. Einkenni kvíðaröskunar eru langvarandi

mikill kvíði og áhyggjur sem erfitt er að hafa stjórn á. Önnur einkenni kvíðaröskunar geta verið

eirðarleysi eða spenna, þreyta, einbeitingarskortur eða minnisleysi, skapstyggð, vöðvaspenna eða

svefnerfiðleikar. Þetta er frábrugðið venjulegri streitu og spennu.

2.

Áður en byrjað er að nota Pregabalin Zentiva k.s.

Ekki má nota Pregabalin Zentiva k.s.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pregabalini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pregabalin Zentiva k.s. er notað

-

Nokkrir sjúklingar sem taka pregabalin hafa greint frá einkennum sem benda til

ofnæmisviðbragða. Meðal einkenna eru bólga í andliti, vörum, tungu og koki og

útbreidd húðútbrot. Hafðu strax samband við lækninn ef einhver þessara einkenna

koma fram.

-

Pregabalin hefur verið tengt sundli og svefnhöfga sem getur aukið fjölda áverka vegna

slysa (byltur) hjá öldruðum. Farðu því gætilega þar til þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á

þig.

-

Pregabalin getur valdið þokusýn eða sjónmissi eða öðrum breytingum á sjón sem

margar eru tímabundnar. Hafðu strax samband við lækninn við breytingar á sjóninni.

-

Vera

má að breyta þurfi skömmtun sykursýkilyfja hjá sjúklingum með sykursýki sem

þyngjast meðan á meðferð með pregabalini stendur.

-

Ákveðnar aukaverkanir t.d. syfja geta verið algengari hjá sjúklingum með mænuskaða

þar sem þeir geta einnig verið að taka önnur lyf við verkjum eða síbeygjukrampa

(spasticity) sem hafa svipaðar aukaverkanir og pregabalin og alvarleiki þeirra getur

orðið meiri þegar lyfin eru notuð samtímis.

-

Greint hefur verið frá hjartabilun hjá nokkrum sjúklingum meðan á meðferð með

pregabalin stóð.

Ef þú hefur sögu um hjartasjúkdóma skaltu segja lækninum frá

því áður en meðferð með lyfinu hefst.

-

Greint

hefur verið frá nýrnabilun hjá nokkrum sjúklingum meðan á meðferð með

pregabalin stóð. Ef þú tekur eftir minnkuðum þvaglátum á meðan þú tekur Pregabalin

Zentiva k.s. skaltu láta lækninn vita þar sem stöðvun meðferðar getur orðið til þess að

þetta lagist.

-

Vart hefur orðið við sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir hjá fáeinum

einstaklingum sem hafa fengið meðferð með flogaveikilyfjum eins og pregabalini. Ef

þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir skaltu samstundis hafa samband við

lækninn.

-

Truflanir á starfsemi meltingarfæra (t.d. hægðatregða, garnastífla eða garnalömun) geta

átt sér stað þegar pregabalin er tekið samtímis öðrum lyfjum sem valdið geta

hægðatregðu (t.d. sumum gerðum verkjalyfja). Láttu lækninn vita ef þú færð

hægðatregðu, einkum ef þú átt vanda til að fá hægðatregðu.

-

Áður

en þú notar lyfið skaltu upplýsa lækninn ef þú hefur átt við áfengissýki að stríða,

hefur misnotað lyf eða verið háð(ur) lyfjum. Ekki taka meira af lyfinu en læknirinn

hefur ávísað.

-

Greint hefur verið frá krömpum meðan á notkun pregabalin stendur eða stuttu eftir að

notkun var hætt. Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú færð krampa.

-

Greint hefur verið frá minnkaðri heilastarfsemi (heilakvilla) hjá nokkrum sjúklingum

sem eru með aðra sjúkdóma og taka pregabalin. Láttu lækninn vita ef þú hefur verið

með einhverja alvarlega sjúkdóma þ.m.t. lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

Bör

n og unglingar

Öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er

notkun pregabalins ekki ráðlögð hjá þessum aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Pregabalin Zentiva k.s.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Pregabalin Zentiva k.s. og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir). Þegar

pregabalin er notað samtímis ákveðnum lyfjum getur pregabalin aukið aukaverkanir þeirra þ.m.t.

öndunarbilun og dá. Sundl, syfja og einbeitingarskortur getur hugsanlega aukist ef pregabalin er tekið

ásamt lyfjum sem innihalda:

oxykódón - (verkjalyf)

lórazepam - (notað við kvíða)

áfengi

Pregabalin Zentiva k.s. má nota samtímis getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.

Notkun Pregabalin Zentiva k.s.með mat, drykk eða áfengi

Pregabalin Zentiva k.s.hörð hylki má taka með mat eða án.

Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með Pregabalin Zentiva k.s. stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Pregabalin Zentiva k.s. á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur. Við

meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Pregabalin getur valdið sundli, syfju og skertri einbeitingu. Þú ættir ekki að aka bíl, stjórna flóknum

vélum eða takast á við önnur áhættusöm verk fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á hæfni þína til að

vinna slík verk.

Pregabalin Zentiva k.s. inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum hefur verið staðfest, skal hafa samband við lækninn áður en

lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Pregabalin Zentiva k.s.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákveður hvaða skammtur hentar þér.

Pregabalin Zentiva k.s. er eingöngu ætlað til inntöku.

Útlægir og miðlægir taugaverkir, flogaveiki eða kvíðaröskun:

Takið þann fjölda hylkja sem læknirinn hefur mælt fyrir um.

Skammturinn sem var ákveðinn fyrir þig með tilliti til sjúkdómsins er venjulega á milli 150 mg og

600 mg á sólarhring.

Læknirinn segir þér að taka Pregabalin Zentiva k.s. tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring. Ef þú átt

að taka lyfið tvisvar á sólarhring skaltu taka það að morgni og að kvöldi, alltaf á sama tíma

sólarhringsins. Ef þú átt að taka lyfið þrisvar á dag skaltu taka það að morgni, um miðjan daginn og að

kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrif Pregabalin Zentiva k.s. vera of mikil eða of

lítil. Ef þú ert roskinn (eldri en 65 ára) skaltu taka Pregabalin Zentiva k.s. á venjulegan hátt nema ef þú

ert með nýrnasjúkdóm.

Læknirinn getur ávísað annarri skammtaáætlun og/eða skömmtun ef þú ert með nýrnasjúkdóm.

Gleypið hylkið heilt með vatni.

Haldið áfram að nota Pregabalin Zentiva k.s. þar til læknirinn ákveður að hætta meðferðinni.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafið samstundis samband við lækninn eða farið á næstu bráðamóttöku. Hafið öskjuna með

Pregabalin Zentiva k.s. hylkjunum meðferðis. Áhrifin af því að nota stærri Pregabalin Zentiva k.s.

skammt en mælt er fyrir um geta verið syfja, ringlun, pirringur eða eirðarleysi. Einnig hefur verið

greint frá krömpum.

Ef gleymist að taka Pregabalin Zentiva k.s.

Mikilvægt er að taka Pregabalin Zentiva k.s. reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins. Ef þú

gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því nema komið sé að næsta

skammti. Ef svo er skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta

upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Pregabalin Zentiva

k.s.

Ekki hætta að nota Pregabalin Zentiva k.s. nema læknir hafi ráðlagt það. Ef meðferð er hætt á að hætta

notkuninni smám saman á að minnsta kosti einni viku.

Þegar skammtíma- og langtímameðferð með pregabalini er hætt geta ákveðnar aukaverkanir komið

fram. Þær eru m.a. svefnerfiðleikar, höfuðverkur, ógleði, kvíðatilfinning, niðurgangur,

flensulíkeinkenni, krampar, taugaóstyrkur, þunglyndi, verkir, sviti og sundl. Þessi einkenni geta koma

oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa pregabalin í lengri tíma.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-

Sundl, syfja, höfuðverkur.

Algengar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-

Aukin matarlyst

-

Vellíðunartilfinning, ringlun, vistarfirring, minnkaður áhugi á kynlífi, skapstyggð

-

Einbeitingarleysi, klunnaháttur, minnisskerðing, minnisleysi, skjálfti, talörðugleikar,

dofatilfinning, doði, slæving, drungi, svefnleysi, þreyta, óeðlileg líðan

-

Þokusýn,

tvísýni

-

Svimi, jafnvægistruflun, dettni

-

Munnþurrkur, hægðatregða, uppköst, vindgangur, niðurgangur, ógleði, þaninn kviður

-

Stinningarvandamál

-

Þroti á líkama, þ.m.t. á útlimum

-

Ölvunartilfinning, óeðlilegt göngulag

-

Þyngdaraukning

-

Sinadráttur, liðverkir, bakverkir, verkir í útlimum

-

Særindi í hálsi

Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-

Lystarleysi, þyngdartap, lágur blóðsykur, hár blóðsykur

-

Breytingar á sjálfsmynd, eirðarleysi, þunglyndi, uppnám, skapsveiflur, málstol, ofskynjanir,

óeðlilegir draumar, kvíðakast, sinnuleysi, árásarhneigð, ofsakæti, andleg skerðing, erfiðleikar

með hugsanir, aukinn áhugi á kynlífi, truflun á kynlífi þ.m.t. vangeta til að ná fullnægingu,

seinkun á sáðláti

-

Breytingar á sjón, óvenjulegar augnhreyfingar, sjónbreytingar þ.m.t. þrenging á sjónsviði,

glampar fyrir augum, rykkjóttar hreyfingar, minnkuð viðbrögð, ofvirkni, sundl í uppréttri stöðu,

viðkvæm húð, bragðskynsmissir, sviðatilfinning, hreyfiskjálfti, minnkuð meðvitund,

meðvitundarleysi, yfirlið, aukið næmi fyrir hávaða, vanlíðan

-

Augnþurrkur, augnbólga, augnverkur, augnþreyta, vot augu, erting í augum

-

Hjartsláttartruflanir, aukinn hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur,

breytingar á hjartslætti, hjartabilun

-

Roð

i, hitakóf

-

Öndunarerfiðleikar, þurrkur í nefi, nefstífla

-

Aukin munnvatnsframleiðsla, brjóstsviði, dofi umhverfis munn

-

Aukin svitamyndun, útbrot, kuldahrollur, hiti

-

Vöðvakippir, liðbólga, vöðvastífleiki, verkir þ.m.t. vöðvaverkir, verkur í hálsi

-

Brjóstverkur

-

Erfiðleikar við eða sársaukafull þvaglát, þvagleki

-

Þróttleysi, þorsti, þyngsli fyrir brjósti

-

Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna og lifrarprófa (hækkun á kreatínkínasa í blóði, hækkun

á alanínamínótransferasa, hækkun á aspartatamínótransferasa, fækkun blóðflagna,

daufkyrningafæð, hækkun á kreatínín í blóði, minnkað blóðkalíum)

-

Ofnæmi, andlitsbjúgur, kláði, ofsakláði, nefrennsli, blóðnasir, hósti, hrotur

-

Sársaukafullar tíðablæðingar r

-

Hand- og fótkuldi.

Mjög sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

-

Óeðlilegt

lyktarskyn, sveiflusýni, breyting á dýptarsjónskyni, ofbirta, sjónmissir

-

Stækkuð sjáöldur, rangeygi

-

Kaldur sviti, herpingur í hálsi, bólga í tungu

-

Brisbólga

-

Kyngingartregða

-

Hægar eða minnkaðar hreyfingar

-

Skriftarerfiðleikar

-

Aukinn vökvi í kviðarholi

-

Vökvi í lungum

-

Krampar

-

Breytingar á hjartalínuriti sem eru í samræmi við hjartsláttartruflanir

-

Vöðvaskemmdir

-

Útferð úr brjóstum, óeðlileg brjóstastækkun, brjóstastækkun hjá körlum

-

Tíðatruflanir

-

Nýrnabilun, minnkað þvagmagn, þvagteppa

-

Fækkun hvítra blóðfrumna

-

Óviðeigandi hegðun

-

Ofnæmisviðbrögð (geta m.a. verið erfiðleikar við andardrátt, bólga í augum (glærubólga) og

alvarleg húðviðbrögð sem einkennast af útbrotum, blöðrum í húð, flögnun húðar og verkjum)

Gula (gulnun húðar og augna)

Koma örsjaldan fyrir: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Lifrarbilun

Lifrarbólga

Ef þú færð bjúg í andlit eða tungu eða ef húð verður rauð og blöðrur myndast eða húð

flagnar skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.

Ákveðnar aukaverkanir, svo sem syfja, geta verið algengari hjá sjúklingum með mænuskaða þar sem

þeir geta einnig verið að taka önnur lyf við verkjum eða síbeygjukrampa (spasticity) sem hafa

svipaðar aukaverkanir og pregabalin og alvarleiki þeirra getur orðið meiri þegar lyfin eru notuð

samtímis.

T

ilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Pregabalin Zentiva k.s.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pregabalin Zentiva k.s. inniheldur

Virka innihaldsefnið er pregabalin. Hvert hart hylki inniheldur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg eða 300 mg pregabalin.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, forgelatíneruð maíssterkja, talkúm, títantvíoxíð

(E171), gelatína, gljálakk, svart járnoxíð (E172).

50 mg hörð hylki innihalda einnig própýlen glýkól, sterka ammóníaklausn og kalíumhýdroxíð.

25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hörð hylki innihalda einnig pólýetýlen

glýkól.

75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hörð hylki innihalda einnig rautt járnoxíð (E172)

og gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Pregabalin Zentiva

k.s. og pakkningastærðir

25 mg hylki

Ljósgrá hetta og ljósgrár bolur, hart gelatínuhylki u.þ.b. 15,9 mm að lengd með

áletruninni „25“, inniheldur svo til hvítt duft.

50 mg hylki

Ljósgrá hetta og ljósgrár bolur, hart gelatínuhylki u.þ.b. 14,3 mm að lengd með

áletruninni „50“, inniheldur svo til hvítt duft.

75 mg hylki

Rauð hetta og ljósgrár bolur, hart gelatínuhylki u.þ.b. 14,3 mm að lengd með

áletruninni „75“, inniheldur svo til hvítt duft.

100 mg hylki

Rauð hetta og rauður bolur, hart gelatínuhylki u.þ.b. 15,9 mm að lengd með

áletruninni „100“, inniheldur svo til hvítt duft.

150 mg hylki

Ljósgrá hetta og ljósgrár bolur, hart gelatínuhylki u.þ.b. 18,0 mm að lengd með

áletruninni „150“, inniheldur svo til hvítt duft.

200 mg hylki

Húðlit ógegnsæ hetta og húðlitur ógegnsærbolur; hart gelatínuhylki u.þ.b. 19,4

mm að lengd

ih ld

il h

225 mg hylki

Húðlit ógegnsæ hetta og ljósgrár bolur; hart gelatínuhylki u.þ.b. 19,4 mm að

lengd með áletruninni „225“, inniheldur svo til hvítt duft.

300 mg hylki

Rauð hetta og ljósgrár bolur; hart gelatínuhylki u.þ.b. 21,7 mm að lengd með

áletruninni „300“, inniheldur svo til hvítt duft.

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg hörð hylki eru í ál-ál (OPA/ál/PVC-ál) þynnum sem innri umbúðum.

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hörð hylki eru í

PVC- álþynnum sem innri umbúðum.

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg og 50 mg er í pakkningum með 14, 21, 56, 84, 98 og 100 hörðum

hylkjum.

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg og 300 mg er í pakkningum með 14, 56, 98 og

100 hörðum hylkjum.

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg, 200 mg er í pakkningum með 21, 84, 98 og 100 hörðum

hylkjum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Zenti

va, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tékkland

Framleiðandi

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tékkland

eða

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266

Rúmenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

l/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is