Pravafenix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pravafenix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pravafenix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • FITU BREYTA LYFJUM
  • Lækningarsvæði:
  • Dýrarannsóknir
  • Ábendingar:
  • Því er ætlað fyrir meðferð hár-kransæðastíflu-hjarta-sjúkdóm (HJARTAGALLA)-hættu fullorðinn sjúklinga með blönduðum dyslipidaemia einkennist af mikilli kalíum og lágt GEGN-kólesterólið (C) stigum sem GEGN-C stigum eru nægilega stjórn á meðan meðferð með x-40-mg sér.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Leyfisdagur:
  • 13-04-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pravafenix 40 mg/160 mg hörð hylki

Pravastatín/Fenófíbrat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Pravafenix og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Pravafenix

Hvernig nota á Pravafenix

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Pravafenix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um pravafenix og við hverju það er notað

Heiti lyfsins er Pravafenix. Það inniheldur tvö virk efni: pravastatín og fenófíbrat. Þau eru bæði lyf

sem hafa temprandi áhrif á kólesteról/fitu.

Pravafenix er notað samhliða fitusnauðu matarræði hjá fullorðnum

Til þess að lækka gildi ‘slæms’ kólesteróls (LDL kólesteról). Þetta gerir það með því að lækka

gildi heildarkólesteróls og fitu sem nefnist þríglýseríð í blóðinu.

Til þess að hækka gildi ‘góðs’ kólesteróls (HDL kólesteról).

Hvað ætti ég að vita um kólesteról og þríglýseríð?

Kólesteról er ein af mörgum tegundum fitu sem er að finna í blóðinu. Heildarkólesteról er að mestu

leyti byggt upp af LDL og HDL kólesteróli.

LDL kólesteról er oft nefnt ‘slæmt’ kólesteról þar sem það getur safnast upp í veggjum slagæða og

myndað fituútfellingu. Með tímanum getur þessi uppsafnaða fituútfelling stíflað slagæðarnar. Þessi

stífla getur hægt á eða stöðvað blóðrennsli til mikilvægra líffæra eins og hjarta og heila. Ef

blóðrennslið stöðvast getur það valdið hjartaáfalli eða heilaslagi.

HDL kólesteról er oft nefnt ‘gott’ kólesteról þar sem það hjálpar til við að hindra ‘slæma’ kólesterólið

í að safnast fyrir í slagæðunum og þar sem það veitir vörn gegn hjartasjúkdómum.

Þríglýseríð eru önnur fita í blóðinu. Þau geta aukið hættu á að þú fáir hjartakvilla.

Hjá flestu fólki eru engin merki um vandamál í tengslum við kólesteról til að byrja með. Læknirinn

getur mælt kólesterólið hjá þér með einfaldri blóðprufu. Farðu reglulega til læknisins til þess að

fylgjast með kólesteról gildum.

Pravafenix er notað sért þú fullorðinn einstaklingur sem er með aukna hættu á hjartasjúkdómum og

þarf að bæta gildi kólesteróls og þríglýseríða í blóðinu ef nægileg stjórn hefur náðst á gildum ‘slæma’

kólesterólsins með pravastatíni einu sér (statín, lyf sem lækkar kólesteról).

2.

Áður en byrjað er að nota Pravafenix

Ekki má nota Pravafenix

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir fenófíbrati, pravastatíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Ef þú þjáist af lifrarsjúkdómi.

Ef þú ert yngri en 18 ára.

Ef þú þjáist af nýrnasjúkdómi.

Ef þú hefur fengið ljósofnæmi (ofnæmisviðbrögð vegna sólarljóss eða útfjólublárra geisla) eða

ljóseiturverkanir (skemmdir á húð vegna sólarljóss eða útfjólublárra geisla) við meðferð með

fíbrötum (fitutemprandi lyfjum) eða ketóprófeni (bólgueyðandi lyfi sem hægt er að taka inn eða

bera á húð við vöðva- og beinaröskunum, og taka inn við þvagsýrugigt eða tíðaverkjum)

Ef þú þjáist af gallblöðrusjúkdómi.

Ef þú þjáist af brisbólgu (bólgu í brisi sem veldur kviðverk)

Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Ef þú hefur sögu um vöðvakvilla (t.d. sjúkdóm í vöðvum eða rákvöðvaleysingu) við meðferð með

lyfjum til að meðhöndla kólesteról sem kallast ‘statín’ (svo sem simvastatíni, atorvastatíni,

pravastatíni eða rosuvastatíni) eða fíbrötum (svo sem fenófíbrati og bezafibrati).

Ekki taka Pravafenix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við

lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Pravafenix.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pravafenix er notað.

Segðu lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú hefur, þar með talið ofnæmi.

Segðu lækninum frá því ef þú drekkur mikið magn af áfengi (ef þú drekkur meira en ráðlagt er á

sólarhring; sértu óviss skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi) (sjá hér á eftir kaflann Ef

Pravafenix er tekið með mat eða drykk) eða ef þú hefur fengið lifrarsjúkdóm.

Læknirinn ætti að taka blóðprufu áður en þú hefur töku Pravafenix. Þetta er til þess gert að athuga

hversu vel lifrin og nýrun vinna.

Einnig er hugsanlegt að læknirinn vilji taka blóðprufur til að fylgjast með því hversu vel lifrin

vinnur eftir að þú hefur töku Pravafenix.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir óútskýrðum verk, eymslum eða slappleika í

vöðvum. Þetta er nauðsynlegt vegna þess að í mjög fáum tilvikum geta vöðvakvillar reynst alvarlegir,

svo sem niðurbrot vöðva sem getur valdið nýrnaskemmdum og örsjaldan hafa orðið dauðsföll.

Segið lækninum eða lyfjafræðingi einnig frá því ef fram kemur þrálátur vöðvaslappleiki. Vera má að

gera þurfi viðbótarrannsóknir og nota önnur lyf til að greina og meðhöndla þetta ástand.

Hættan á niðurbroti vöðva er meiri hjá tilteknum sjúklingum. Láttu lækninn vita ef eitthvað af

eftirfarandi á við um þig:

Lifrar- eða nýrnakvillar

Skjaldkirtilskvillar

Ef þú ert eldri en 70 ára

Ef þú hefur einhvern tíma fengið vöðvakvilla við meðferð með lyfjum sem lækka kólesteról, svo

sem statín eða fíbrat

Ef þú tekur eða hefur tekið eða verið gefið lyf sem nefnist fúsidínsýra (lyf við sýkingum af

völdum sýkla) síðast liðna 7 daga

Þú eða nánasta fjölskylda eruð með arfgenga vöðvasjúkdóma

Þú átt við áfengisvanda að stríða (drekkur reglulega mikið magn af áfengi)

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Pravafenix ef þú ert með alvarlega

öndunarbilun, t.d. ef þú ert með öndunarkvilla svo sem þrálátan þurran hósta, almenna versnun heilsu

svo sem þreytu, þyngdartap og/eða mæði eða hita.

Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum skaltu hætta að taka Pravafenix og láta lækninn

vita.

Meðan á notkun lyfsins stendur mun læknirinn hafa náið eftirlit með þér ef þú ert með sykursýki eða

átt hættu á að fá sykursýki. Líklegt er að þú eigir á hættu að fá sykursýki ef þú ert með hátt sykur- og

fitumagn í blóðinu, ert í yfirþyngd og ert með háan blóðþrýsting.

Börn og unglingar

Ekki taka Pravafenix ef þú ert yngri en 18 ára

Notkun annarra lyfja samhliða Pravafenix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, eða

kynnu að verða notuð. Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú færð þegar meðferð við einhverju

eftirfarandi:

Gallsýruresín, svo sem kólestýramín/kólestípól (lyf til að lækka kólesteról), þar sem þau hafa áhrif

á virkni Pravafenix.

Cíklósporín (lyf sem oft er notað hjá líffæraþegum).

Lyf sem koma í veg fyrir blóðsegamyndun, svo sem warfarín, flúindíón, fenprókúmon eða

acenókúmarol (blóðþynningarlyf)

Sýklalyf, svo sem erytrómycín eða claritrómycín til að meðhöndla sýkingar af völdum baktería.

Fúsidínsýra: Ekki taka fúsidínsýru (lyf við sýkingum af völdum sýkla) á meðan þetta lyf er notað.

Sjá einnig kafla 4 í þessum fylgiseðli.

Notkun Pravafenix með mat, drykk eða áfengi

Taktu Pravafenix ávallt með mat þar sem Pravafenix frásogast síður á fastandi maga.

Þú ættir alltaf að halda áfengisneyslu í lágmarki. Ef þú hefur áhyggjur af því áfengismagni sem þú

drekkur á meðan þú tekur lyfið skaltu ræða það við lækninn.

Ef þú ert ekki viss skaltu fylgja ráðleggingu læknis þíns.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki taka Pravafenix ef þú ert þunguð, reynir að verða þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.

Ef þú ætlar þér að verða þunguð eða verður þunguð skaltu láta lækninn vita tafarlaust. Hætta verður

notkun lyfsins vegna hugsanlegrar áhættu fyrir fóstur.

Ekki taka Pravafenix ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Pravafenix hefur venjulega ekki áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum. Ef þú finnur fyrir

svima, þokusýn eða tvísýni meðan á meðferð stendur skaltu ganga úr skugga um að þú getir ekið og

notað vélar áður en þú reynir slíkt.

Pravafenix inniheldur laktósa

Pravafenix inniheldur sykur sem nefnist laktósi. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol

gagnvart tilteknum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Pravafenix

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Áður en þú byrjar að taka Pravafenix, ættir þú að neyta matarræðis sem lækkar kólesteról.

Þú skalt halda þessu matarræði áfram meðan þú tekur Pravafenix

Venjulegur skammtur er eitt hylki tekið daglega með kvöldmat. Gleyptu hylkið með vatni. Mikilvægt

er að taka hylkin með mat þar sem þau virka ekki eins vel ef þau eru tekin á fastandi maga.

Þegar læknirinn hefur ávísað Pravafenix ásamt kólestýramíni eða öðrum sýrubindandi resínum (lyf

sem lækka kólesteról), skal taka Pravafenix 1 klukkustund á undan eða 4 til 6 klukkustundum á eftir

resíninu. Þetta er vegna þess að kólestýramín eða önnur sýrubindandi resín draga oft úr frásogi lyfja

þegar þau eru tekin með of stuttu millibili og geta því truflað frásog Pravafenix. Ef þú tekur lyf gegn

meltingartruflunum (notuð til að hlutleysa magasýru) skaltu taka Pravafenix 1 klukkustund síðar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að taka Pravafenix

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka, heldur skal taka

venjulegan skammt af Pravafenix á venjulegum tíma næsta dag.

Ef hætt er að taka Pravafenix

Ekki hætta að taka Pravafenix nema ræða það við lækninn fyrst.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi tvennar aukaverkanir eru mikilvægar og kalla á tafarlausar aðgerðir

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir óútskýrðum verk eða kippum, eymslum eða slappleika í

vöðvum. Þetta er nauðsynlegt vegna þess að örsjaldan (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum10.000

einstaklingum), geta vöðvakvillar reynst alvarlegir, svo sem niðurbrot vöðva sem getur valdið

nýrnaskemmdum og örsjaldan hafa orðið dauðsföll.

Skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð, svo sem þroti í andliti, vörum, tungu eða vélinda sem geta

valdið miklum öndunarerfiðleikum. Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir en geta verið alvarlegar

ef þær koma fram. Þú skalt láta lækninn vita tafarlaust ef þetta gerist.

Aðrar aukaverkanir

.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Áhrif á meltingu: maga- eða garnaraskanir (kviðverkur, ógleði, uppköst, niðurgangur og

vindgangur, hægðatregða, munnþurrkur, verkur í efri hluta kviðar ásamt uppþembu

(meltingarónot), ropi).

Áhrif á lifur: hækkun transamínasa í sermi.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Afbrigðilegur hjartsláttur (hjartsláttarónot), blóðsegamyndun í bláæðum (segamyndun í

djúpbláæðum) og stífla í lungnaslagæðum vegna segamyndunar (lungnasegarek)

Útbrot, húðútbrot, kláði, ofsakláði eða viðbrögð við sólarljósi eða útsetningu fyrir útfjólubláu ljósi

(ljósnæmiviðbrögð), óeðlilegur hársvörður eða hár (svo sem hárlos)

Áhrif á taugakerfi: svimi (óstöðugleikatilfinning), höfuðverkur, svefntruflanir (svo sem

svefnerfiðleikar og martröð), smástingir og dofi (náladofi).

Verkir í vöðvum og liðum (vöðvaverkir, liðverkir), bakverkir, breytingar á sumum blóðprufum á

rannsóknarstofu sem varða vöðvastarfsemi.

Sjóntruflanir, svo sem þokusýn eða tvísýni.

Nýrnakvillar (hækkuð eða lækkuð gild tiltekinna ensíma í blóðinu, sem koma fram á prófi)

blöðrukvillar (sársaukafull eða tíð þvaglát, þörf fyrir þvaglát að næturlagi), kynlífstruflun.

Þreyta, slappleiki, inflúensulíkur sjúkdómur.

Ofnæmi.

Hækkað kólesteról í blóði, hækkuð þríglýseríð í blóði, hækkað LDL, hækkaður gamma-glútamýl

transferasi (ýmis lifrarensím), verkur í lifur (verkur hægra megin í efri hluta kviðar, ásamt eða án

verkjar í baki), aukin þyngd.

Offita.

Bólga í vöðvum (vöðvabólga), krampar og slappleiki í vöðvum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Minnkun blóðrauða (litarefnis í blóðinu sem flytur súrefni) og fækkun hvítkorna (hvítra

blóðfrumna).

Koma örsjaldan fyrir

aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum)

Bólga í lifur (lifrarbólga), einkenni svo sem örlítil gul slikja á húð og augnhvítu (gula), kviðverkur

og kláði.

Vöðvaniðurbrot (rákvöðvalýsa), nokkur tilvik um sinavandamál, stundum ásamt sliti.

Stingir og dofi (fjöltaugkvilli í úttaugakerfi).

Aukaverkanir af óþekktri tíðni (tíðni verður ekki áætluð á grundvelli fyrirliggjandi gagna)

Þrálátur vöðvaslappleiki.

Hugsanlegar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við tiltekin statín (sama gerð

kólesteról lækkandi lyfja og pravastatín)

Minnistap

Þunglyndi

Öndunarvandamál, svo sem þrálátur hósti/mæði eða hiti.

Sykursýki: Meiri hætta er á slíku ef þú ert með hátt sykur- og fitumagn í blóðinu, ert í yfirþyngd

og með háan blóðþrýsting. Læknirinn mun fylgjast með þér meðan þú tekur þetta lyf.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Pravafenix

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Pravafenix eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og

þynnunni/flöskunni á eftir Fyrnist.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pravafenix inniheldur

Virku innihaldsefnin eru fenófíbrat and pravastatín. Hvert hart hylki inniheldur 40 mg pravastatín

natríum og 160 mg fenófíbrat.

Önnur innihaldsefni eru:

innihald hylkis:

laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, askorbýlpalmitat, póvidón,

natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat, talkúm, tríasetín, natríumbíkarbónat, láróýl

makrógólglýseríð, hýdroxýprópýlsellúlósi, makrógól 20 000.

hylkisskel:

gelatín, Indígókarmín (E132), svart járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), gult

járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Pravafenix og pakkningastærðir

Hylkin eru hörð gelatín hylki með ólífugrænni hettu og ljósgrænum meginhluta og þau innihalda

hvítan og drapplitan vaxkenndan massa og töflu. Hylkin fást í pólýamíð-ál-PVC/ál þynnupakkningum

með 30, 60 eða 90 hylkjum og í ógegnsæjum, hvítum plastflöskum með 14, 30, 60 eða 90 hylkjum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Brussels

B-6900 Marche en Famenne

Belgíu

Belgíu

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Laboratoires SMB S.A.

Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A.

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/.