Pravafenix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pravafenix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pravafenix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LIPID MODIFYING AGENTS
  • Lækningarsvæði:
  • dyslipidemiat
  • Ábendingar:
  • Pravafenix on tarkoitettu kohtelu high-sepelvaltimoiden-sydäntautien (CHD)-riski aikuisilla mixed dyslipidaemia ominaista korkea triglyseridi ja alhainen HDL-cholesterol (C) jonka LDL-kolesterolitason ovat asianmukaisesti hallinnassa ja jäsenen hoidon pravastatin 40 mg yksinään.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Leyfisdagur:
  • 13-04-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 718 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340900/2011

EMEA/H/C/001243

Julkinen EPAR-yhteenveto

Pravafenix

Pravastatiini/fenofibraatti

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Pravafenix. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on

arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin

Pravafenixin käytön ehdoista.

Mitä Pravafenix on?

Pravafenix on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat pravastatiini ja fenofibraatti. Sitä on

saatavana vihreän ja oliivinvihreän värisinä kapseleina, jotka sisältävät 40 mg pravastatiinia ja 160 mg

fenofibraattia.

Mihin Pravafenixiä käytetään?

Pravafenix-hoitoa käytetään aikuisilla, joilla on kohonnut sydäntautien riski ja joiden LDL-kolesteroli

(”huono” kolesteroli) on tavoitealueella käytettäessä pravastatiinia yksinään mutta joiden veren

kolesteroliarvoja on syytä parantaa ja triglyseridiarvoja (eräs rasvatyyppi) pienentää.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Pravafenixiä käytetään?

Ennen Pravafenix-hoidon aloittamista lääkärin on tutkittava tavoitetasosta poikkeavien kolesteroli- ja

triglyseridiarvojen muut mahdolliset syyt ja potilaan on aloitettava soveltuva ruokavalio.

Suositeltu annos on yksi kapseli vuorokaudessa iltaisin aterian yhteydessä. Koska lääkeaineiden

imeytyminen tyhjästä mahasta ei ole yhtä tehokasta, lääke on aina otettava aterian yhteydessä.

Pravafenix

EMA/340900/2011

Sivu 2/3

Lääkkeen tehoa on seurattava säännöllisin verikokein. Lääkärin on lopetettava hoito, jos riittävää

vastetta ei saavuteta kolmessa kuukaudessa.

Miten Pravafenix vaikuttaa?

Pravafenixin vaikuttavat aineet, pravastatiini ja fenofibraatti, vaikuttavat eri tavoilla ja täydentävät

toistensa vaikutusta.

Pravastatiini kuuluu statiinien ryhmään. Se pienentää veren kokonaiskolesterolia estämällä kolesterolin

tuotantoon osallistuvan maksan entsyymin, HMG-CoA reduktaasin, toimintaa. Koska maksa tarvitsee

kolesterolia sappinesteen tuottamiseen, veren kolesterolitason pienentymisen seurauksena maksan

solut tuottavat reseptoreita, jotka ottavat kolesterolia verestä, mikä pienentää kolesterolitasoa

entisestään. Verestä tällä tavalla otettu kolesteroli on LDL-kolesterolia eli ”huonoa” kolesterolia.

Fenofibraatti on niin kutsuttu PPAR-agonisti. Se aktivoi reseptorin, jota kutsutaan peroksisomien

proliferaatiossa aktivoituvaksi reseptori alfaksi, joka osallistuu ravinnosta peräisin olevan rasvan,

erityisesti triglyseridien, pilkkomiseen. Kun nämä reseptorit ovat aktivoituneina, rasvojen

pilkkoutuminen nopeutuu, mikä auttaa poistamaan kolesterolia ja triglyseridejä verestä.

Miten Pravafenixiä on tutkittu?

Koska pravastatiinia ja fenofibraattia on käytetty lääkkeissä jo useiden vuosien ajan, yhtiö toimitti

omien tutkimustensa lisäksi tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.

Yhtiön suorittamassa päätutkimuksessa Pravafenix-hoitoa verrattiin pelkkään pravastatiinihoitoon 248

potilaalla, joilla oli suuri sydänsairauksien riski ja joiden kolesterolin ja triglyseridien arvot olivat

tavoitetasosta poikkeavia. Tehon pääasiallisena mittana oli kolesterolitasojen (lukuun ottamatta HDL-

kolesterolia eli ”hyvää” kolesterolia) pieneneminen 12 viikon hoidon jälkeen.

Mitä hyötyä Pravafenixistä on havaittu tutkimuksissa?

Päätutkimuksessa Pravafenix osoittautui pelkkää pravastatiinihoitoa tehokkaammaksi muiden kuin

HDL-kolesterolin pitoisuuksien pienentämisessä. Muiden kuin HDL-kolesterolin pitoisuudet vähenivät

keskimäärin noin 14 prosenttia Pravafexiniä saaneilla, kun pelkkää pravastatiinia saaneilla luku oli 6

prosenttia.

Mitä riskejä Pravafenixiin liittyy?

Yleisimmät Pravafenixin haittavaikutukset (1–10 potilaalla 100:sta) ovat vatsan alueen turvotus,

vatsakipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia (närästys), röyhtäily, ilmavaivat, pahoinvointi,

epämiellyttävä tunne vatsan alueella, oksentelu ja veren maksaentsyymipitoisuuksien kohoaminen.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pravafenixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Pravafenixiä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttaville aineille

tai muulle valmisteen sisältämälle aineelle. Pravafenixiä ei myöskään saa antaa alle 18-vuotiaille

potilaille tai potilaille, joilla on vakava maksasairaus, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta

tai joilla on esiintynyt valoallergiaa tai fototoksisia reaktioita (valoaltistuksesta johtuva allerginen

reaktio tai ihovaurio) fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana. Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille,

joilla on sappirakon sairaus, krooninen tai akuutti pankreatiitti (haimatulehdus) tai joilla on aiemman

Pravafenix

EMA/340900/2011

Sivu 3/3

statiini- tai fibraattihoidon aikana ilmennyt myopatia (lihassairaus) tai rabdomyolyysi (lihaskudoksen

tuhoutuminen). Sitä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.

Miksi Pravafenix on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) tarkasteli statiinien ja fenofibraatin yhdistelmän eduista julkaistuja

uusia tietoja. Komitea totesi lisäksi, että Pravafenix-hoidon edut ilmenivät pääasiassa potilailla, joiden

triglyseriditasot olivat korkeat ja HDL-kolesterolitasot matalat. Siksi komitea katsoi, että Pravafenixin

etu on sen riskejä suurempi tässä potilasryhmässä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Pravafenixiä

varten.

Muita tietoja Pravafenixistä

Euroopan komissio myönsi Laboratoires SMB s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan Pravafenixiä varten 14.

huhtikuuta 2011. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta,

minkä jälkeen se voidaan uusia.

Pravafenixiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston

verkkosivustolla tässä osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Lisätietoja Pravafenix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Pravafenix 40 mg / 160 mg, kovat kapselit

Pravastatiini/fenofibraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,

vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

Mitä Pravafenix-kapselit ovat ja mihin niitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pravafenix-kapseleita

Miten Pravafenix-kapseleita otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Pravafenix-kapseleiden säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

MITÄ PRAVAFENIX-KAPSELIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN

Pravafenix-kapselit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: pravastatiinia ja fenofibraattia. Ne molemmat vaikuttavat

veren kolesteroliin ja muihin rasva-arvoihin.

Pravafenix-kapseleita käytetään aikuisilla vähärasvaisen ruokavalion lisäksi

vähentämään ”huonon” kolesterolin (LDL-kolesterolin) määrää. Pravafenix-kapselit vaikuttavat siten,

että ne vähentävät kokonaiskolesterolin ja triglyserideiksi kutsuttujen veren rasvojen pitoisuuksia veressä.

lisäämään ”hyvän” kolesterolin (HDL-kolesterolin) määrää.

Mitä minun on hyvä tietää kolesterolista ja triglyserideistä?

Kolesteroli on yksi veren rasvoista. Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa LDL-kolesterolista ja HDL-

kolesterolista.

LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska se voi kertyä verisuonten seinämiin ja

muodostaa plakkia. Tämä voi ajan mittaan ahtauttaa verisuonia, jolloin veren virtaus tärkeisiin elimiin kuten

sydämeen ja aivoihin voi hidastua tai estyä kokonaan. Jos veren virtaaminen estyy, seurauksena voi olla

sydänkohtaus tai aivohalvaus.

HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska se estää ”huonoa” kolesterolia kertymästä

verisuonten seinämiin ja suojaa sydäntä sydäntaudeilta.

Triglyseridit kuuluvat myös veren rasvoihin. Ne voivat lisätä sydänsairauksien vaaraa.

Yleensä korkeat veren kolesteroliarvot eivät aiheuta aluksi minkäänlaisia oireita. Lääkäri voi määrittää

kolesteroliarvon yksinkertaisella verikokeella. Käy säännöllisesti lääkärissä tarkistuttamassa kolesteroliarvosi.

Pravafenix-hoitoa käytetään, jos olet aikuinen, jolla on kohonnut sydäntautien riski ja veren kolesteroli- ja

triglyseridiarvoja on syytä parantaa , kun pravastatiini (statiini, kolesterolia vähentävä lääkeaine) yksinään

pitää ”huonon” kolesterolin riittävän hyvin hallinnassa .

2.

MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT PRAVAFENIX-KAPSELEITA

Älä ota Pravafenix-kapseleita, jos

olet allerginen fenofibraatille, pravastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

sinulla on jokin maksasairaus.

olet alle 18-vuotias.

sinulla on jokin munuaissairaus.

auringonvalo tai UV-valo on aiheuttanut sinulle allergisen reaktion (valoallergian) tai ihovaurion

(valotoksisen reaktion), kun sinua on aiemmin hoidettu fibraateilla (veren rasvoja vähentävillä lääkkeillä)

tai ketoprofeenilla (tulehduskipulääkkeellä, jota voidaan ottaa suun kautta tai levittää iholle hoidettaessa

lihas- ja luustosairauksia, tai suun kautta kihtiin tai kuukautiskipuihin).

sinulla on sappirakon sairaus.

sairastat pankreatiittia (haimatulehdusta, joka aiheuttaa vatsakipuja).

olet raskaana tai imetät.

aiempi kolesterolilääkitys statiineihin kuuluvalla lääkkeellä (esimerkiksi simvastatiinilla, atorvastatiinilla,

pravastatiinilla tai rosuvastatiinilla) tai fibraateilla (esimerkiksi fenofibraatilla tai betsafibraatilla) on

aiheuttanut sinulle lihasvaivoja (esimerkiksi myopatia tai rabdomyolyysi).

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, älä ota Pravafenix-kapseleita. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin

tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Pravafenix-hoidon aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pravafenix-kapseleita.

Ennen kuin aloitat Pravafenix-kapseleiden käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut sairauksia tai

vaivoja.

Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi, myös mahdollisista allergioista.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät runsaasti alkoholia (jos ylität suositellut annokset)

tai jos sinulla on ollut jokin maksasairaus. Katso jäljempänä kohta Pravafenix-kapseleiden käyttö ruuan

ja juoman kanssa.

Lääkärin pitää ottaa verikoe ennen Pravafenix-hoidon aloittamista. Tämän verikokeen tarkoituksena on

tarkistaa maksasi ja munuaistesi toiminta.

Lääkäri saattaa myös päättää ottaa lisää verikokeita nähdäkseen, miten hyvin maksasi toimii sen jälkeen,

kun olet aloittanut Pravafenix-hoidon.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee selittämätöntä lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta. Lihasoireet

voivat nimittäin joissakin harvoissa tapauksissa olla vakavia, ja niihin saattaa liittyä lihaskudoksen

hajoamista, mikä puolestaan voi johtaa munuaisvaurioihin. Hyvin harvoissa tapauksissa nämä oireet ovat

johtaneet potilaan kuolemaan.

Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja

-lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

Lihasvaurioiden riski on tavallista suurempi tietyillä potilailla. Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin

seuraavista koskee sinua:

sinulla on maksa- tai munuaisongelmia

sinulla on kilpirauhasongelmia

olet yli 70-vuotias

aiempi kolesterolilääkitys statiineihin tai fibraatteihin kuuluvalla lääkkeellä on aiheuttanut sinulle

lihasvaivoja

Käytät tai olet seitsemän viimeisen päivän aikana käyttänyt fusidiinihappoa (bakteeri-infektioiden

hoitoon käytetty lääke)

sinulla tai lähisukulaisellasi on jokin perinnöllinen lihassairaus

käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, ennen kuin alat ottaa Pravafenix-kapseleita, jos

sinulla on vaikea keuhkosairaus (esimerkiksi hengitysvaikeuksia mukaan lukien jatkuva kuiva yskä, yleisen

terveydentilan heikentymistä kuten väsymystä, painonlaskua ja/tai hengenahdistusta tai kuumetta). Jos

sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista, lopeta Pravafenix-kapseleiden käyttö ja kerro oireista lääkärille.

Tämän lääkityksen aikana lääkäri seuraa vointiasi tarkasti, jos sinulla on diabetes tai sinulla on

diabeteksen puhkeamisen riski. Sinulla on todennäköisesti riski sairastua diabetekseen, jos verensokeri- ja

rasva-arvosi ovat korkeat, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.

Lapset ja nuoret

Älä käytä Pravafenixia, jos olet alle 18-vuotias.

Muut lääkevalmisteet ja Pravafenix-kapselit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

Sappihappoja sitova resiini kuten kolestyramiini/kolestipoli (kolesterolia alentava lääkeaine), sillä se

vaikuttaa Pravafenix-kapseleiden tehoon.

Siklosporiini (eräs lääkeaine, jota annetaan usein elinsiirtopotilaille).

Veritukoksia estävät lääkkeet, esimerkiksi varfariini, fluindioni, fenprokumoni tai asenokumaroli

(verenohennuslääkkeitä)

Antibiootti, esimerkiksi erytromysiini tai klaritromysiini, jota käytetään bakteerien aiheuttamien

infektioiden hoitoon.

Fusidiinihappo: älä käytä fusidiinihappoa (bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty lääke) tämän lääkkeen

käytön aikana. Katso myös tämän pakkausselosteen kohta 4.

Pravafenix-kapselit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ota Pravafenix-kapselit aina ruuan kanssa, koska lääkeaine (fenofibraatti) imeytyy huonommin, jos

Pravafenix-kapselit otetaan tyhjään mahaan.

Käytä alkoholia hoidon aikana mahdollisimman vähän. Jos olet huolestunut siitä, miten paljon voit

nauttia alkoholia hoidon aikana, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Jos olet epävarma, noudata lääkärin ohjeita.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Pravenix-kapseleita, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai arvelet olevasi raskaana.

Jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi, kerro siitä heti lääkärille. Lääkehoito täytyy keskeyttää, koska

siitä voi olla haittaa sikiölle.

Älä ota Pravafenix-kapseleita, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pravafenix-hoito ei yleensä vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos hoidon aikana ilmenee

huimausta, näön hämärtymistä tai kaksoiskuvia, varmistu etukäteen siitä, että kykenet ajamaan tai

käyttämään konetta.

Pravafenix sisältää laktoosia

Pravafenix-kapselit sisältävät laktoosi-nimistä sokeria. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

MITEN PRAVAFENIX-KAPSELEITA OTETAAN

Ota Pravafenix-kapseleita juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma.

Ennen Pravafenix-hoidon aloittamista sinun on aloitettava kolesterolia alentava ruokavalio.

Jatka ruokavalion noudattamista Pravafenix-hoidon aikana.

Tavanomainen annos on yksi kapseli kerran päivässä, illalla aterian yhteydessä. Niele kapseli kokonaisena

veden kera. On tärkeätä, että otat kapselin aterian yhteydessä, sillä sen teho heikkenee, jos se otetaan tyhjään

vatsaan.

Jos käytät samanaikaisesti kolestyramiinia tai jotakin muuta sappihappoja sitovaa resiiniä (kolesterolia

vähentävää lääkeainetta), ota Pravafenix-kapseli ainakin tunti ennen resiinivalmistetta tai 4–6 tuntia sen

jälkeen. Kolestyramiini ja muut resiinivalmisteet heikentävät usein muiden lääkkeiden imeytymistä, jos

lääkkeet otetaan liian lähekkäin, ja siten ne saattavat heikentää Pravafenix-kapselien imeytymistä. Jos käytät

jotakin ruuansulatuslääkettä (vatsahappoja neutralisoivaa lääkettä), ota Pravafenix-kapseli tunti sen jälkeen.

Jos otat enemmän Pravafenix-kapseleita kuin sinun pitäisi

Ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Jos unohdat ottaa Pravafenix-kapseleita

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava Pravafenix-annos

tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.

Jos lopetat Pravafenix-kapseleiden käytön

Keskustele ensin lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat Pravafenix-kapseleiden käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset ovat tärkeitä ja vaativat välitöntä hoitoa.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee selittämättömiä lihaskipuja tai kramppeja, lihasarkuutta tai -

heikkoutta. Hyvin harvoissa tapauksissa (1 käyttäjällä 10 000:sta) lihasoireet voivat olla vakavia, ja niihin

saattaa liittyä lihaskudoksen hajoamista, mikä voi johtaa munuaisvaurioihin. Hyvin harvoissa tapauksissa

nämä oireet ovat johtaneet potilaan kuolemaan.

Äkillisiä allergisia reaktioita ovat kasvojen ihon, huulten, kielen tai nielun turvotus, mikä voi vaikeuttaa

hengittämistä. Nämä reaktiot ovat erittäin harvinaisia, mutta ne voivat olla vakavia. Jos näitä oireita ilmenee,

kerro niistä heti lääkärille.

Muut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset (1–10 käyttäjällä 100:sta):

Ruuansulatusongelmat: maha- tai suolistovaivat (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ilmavaivat,

ummetus, suun kuivuminen sekä ylävatsakivut, joihin liittyy turvotusta, ja röyhtäily).

Maksavaikutukset: seerumin transaminaasipitoisuuksien suureneminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (1–10 käyttäjällä 1 000:sta):

Epänormaali sydämensyke (sydämentykytys), verihyytymien muodostuminen laskimoihin (syvä

laskimotukos) ja veritulppien aiheuttama keuhkovaltimoiden tukkeutuminen (keuhkoveritulppa).

Ihottumat, kutina, nokkosihottuma tai herkistyminen auringonvalolle tai UV-valolle

(valoherkkyysreaktiot), päänahan tai hiusten ongelmat (myös hiustenlähtö).

Hermostoon kohdistuvat vaikutukset: huimaus, päänsärky, unihäiriöt (kuten unettomuus ja painajaiset),

pistely ja puutuminen (tuntoharhat).

Lihas- ja nivelkipu, selkäkipu, muutokset lihasten toiminnasta kertovien verikokeiden tuloksissa.

Näköhäiriöt, esimerkiksi näön hämärtyminen tai kaksoiskuvat.

Munuaisongelmat (myös verikokeissa havaittava elimistön eräiden entsyymien pitoisuuden

suureneminen tai pieneneminen), virtsarakko-ongelmat (kivulias tai tihentynyt virtsaaminen,

yönaikainen virtsaamisen tarve), seksuaaliset toimintahäiriöt.

Väsymys, heikkous, influenssan kaltainen sairaus.

Yliherkkyys.

Veren kolesterolipitoisuuden suureneminen, veren triglyseridipitoisuuden suureneminen, LDL-

kolesterolin pitoisuuden suureneminen, gamma-glutamyylitransferaasin aktiivisuuden suureneminen

(maksaentsyymi), maksakivut (ylävatsakivut vatsan oikealla puolella ja samaan aikaan mahdollisesti

selkäkipu), painon nousu.

Lihavuus.

Lihastulehdukset ja -krampit sekä lihasheikkous.

Harvinaiset haittavaikutukset (1–10 käyttäjällä 10 000:sta):

Hemoglobiinin (happea sitova osa veressä) aleneminen ja veren valkosolujen väheneminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):

Maksatulehdus, jonka oireita voivat olla ihon ja silmänvalkuaisten lievä keltaisuus, vatsakipu ja kutina.

Lihaskudoksen hajoaminen (rabdomyolyysi), joissakin tapauksissa jännevaurio, johon voi liittyä

repeämä.

Pistely ja tunnottomuus (perifeerinen polyneuropatia).

Sivuvaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien

tietojen perusteella):

Jatkuva lihasheikkous.

Joidenkin statiinien (pravastatiinin kaltaiset kolesterolilääkkeet) käytön yhteydessä ilmoitettuja

haittavaikutuksia

Muistinmenetys

Masennus

Hengitysvaikeudet, mukaan lukien pitkäaikainen yskä/hengästyminen tai kuume.

Diabetes: Tämä on todennäköisempää, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat korkeat, olet ylipainoinen ja

sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa vointiasi kun käytät tätä lääkettä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

PRAVAFENIX-KAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa/pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP

jälkeen.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule hävittää viemäriin eikä talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA

Mitä Pravafenix sisältää

Vaikuttavat aineet ovat fenofibraatti ja pravastatiini. Yksi kova kapseli sisältää 40 milligrammaa

pravastatiininatriumia ja 160 milligrammaa fenofibraattia.

Muut aineet ovat:

kapselin sisältö:

laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, askorbyylipalmitaatti, povidoni,

natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, talkki, triasetiini, natriumvetykarbonaatti,

lauroyylimakrogoliglyseridit, hydroksipropyyliselluloosa, makrogoli 20 000.

kapselin kuori:

gelatiini, indigokarmiini (E132), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171),

keltainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kapselit ovat kovia gelatiinikapseleita, joissa on oliivinvihreä yläosa ja vaaleanvihreä alaosa. Ne sisältävät

vahamaista valkoista ja vaaleanruskeaa massaa ja tabletin. Kapselit on pakattu polyamidi-alumiini-

PVC/alumiini-läpipainopakkaukseen, jossa on 30, 60 tai 90 kapselia, sekä läpinäkymättömään valkoiseen

muovipulloon, jossa on 14, 30, 60 tai 90 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Valmistaja

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Brussels

B-6900 Marche en Famenne

Belgia

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Laboratoires SMB S.A.

Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A.

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta:

http://www.ema.europa.eu/.