Pravafenix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pravafenix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pravafenix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LIPIDOV SPREMINJANJE AGENTI
  • Lækningarsvæði:
  • Dislipidemije
  • Ábendingar:
  • Pravafenix je indicirano za zdravljenje visoke-koronarnih-bolezni srca (CHD)-tveganja odraslih bolnikov z mešano dyslipidaemia značilna visoka trigliceridov in nizke HDL-cholesterol (C), katerih raven LDL-C je ustrezno nadzorovano, medtem ko na a zdravljenje z monoterapije pravastatin-40-mg.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Leyfisdagur:
  • 13-04-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340891/2011

EMEA/H/C/001243

Povzetek EPAR za javnost

Pravafenix

pravastatin/fenofibrat

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pravafenix. Pojasnjuje,

kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pravafenix, na podlagi

česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev

njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Pravafenix?

Pravafenix je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini pravastatin in fenofibrat. Na voljo je v obliki

zelenih in olivno zelenih kapsul, ki vsebujejo 40 mg pravastatina in 160 mg fenofibrata.

Za kaj se zdravilo Pravafenix uporablja?

Zdravilo Pravafenix se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z visokim tveganjem za bolezen srca,

pri katerih so vrednosti holesterola zaradi „lipoproteinov nizke gostote“ (holesterol LDL ali slabi

holesterol) že nadzirane z monoterapijo s pravastatinom, vendar morajo kljub temu še izboljšati raven

holesterola in zmanjšati raven trigliceridov (vrsta maščob).

Zdravilo se dobi samo na recept.

Kako se zdravilo Pravafenix uporablja?

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pravafenix mora zdravnik najprej proučiti vse možne vzroke za

bolnikove nenormalne ravni holesterola in trigliceridov ter bolniku predpisati ustrezno dieto.

Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki se zaužije med večernim obrokom. Zdravilo je vedno

treba jemati skupaj s hrano, saj se iz praznega želodca slabše absorbira. Redno je treba spremljati

bolnikovo kri, da se preveri delovanje zdravila. Če zadosten odziv ni dosežen v treh mesecih, mora

zdravnik zdravljenje prekiniti.

Kako zdravilo Pravafenix deluje?

Zdravilni učinkovini v zdravilu Pravafenix, pravastatin in fenofibrat, delujeta različno, njuni učinki pa se

med seboj dopolnjujejo.

Pravastatin spada v skupino, imenovano „statini“. Zmanjšuje raven skupnega holesterola z zaviranjem

delovanja reduktaze HMG-CoA, encima v jetrih, ki sodeluje pri proizvajanju holesterola. Ker jetra

holesterol potrebujejo za proizvajanje žolča, znižana raven holesterola v krvi povzroča, da celice jeter

proizvajajo receptorje, ki črpajo holesterol iz krvi in tako njegovo raven še bolj znižujejo. Holesterol, ki

se iz krvi odstrani na tak način, je holesterol LDL ali „slabi“ holesterol.

Fenofibrat je „agonist PPAR“. Aktivira vrsto receptorjev, imenovanih „peroksisomski proliferator

aktiviranega receptorja alfa“, ki vpliva na razgradnjo maščob iz prehrane, zlasti trigliceridov.

Aktiviranje receptorjev pospeši razgradnjo maščob, kar pomaga pri odstranjevanju holesterola in

trigliceridov iz krvi.

Kako je bilo zdravilo Pravafenix raziskano?

Ker se pravastatin in fenofibrat v zdravilih uporabljata že vrsto leto, je družba poleg rezultatov lastnih

študij predstavila tudi informacije iz znanstvene literature.

Družba je izvedla eno glavno študijo, v kateri so zdravilo Pravafenix primerjali z monoterapijo s

pravastatinom pri 248 bolnikih z visokim tveganjem za bolezen srca, ki so imeli nenormalno raven

holesterola in trigliceridnih maščob. Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ravni holesterola po

12 tednih (brez holesterola HDL ali „dobrega“ holesterola).

Kakšne koristi je zdravilo Pravafenix izkazalo med študijami?

V glavni študiji se je zdravilo Pravafenix izkazalo kot učinkovitejšega od samega pravastatina pri

zniževanju ravni holesterola zaradi lipoproteinov nevisoke gostote. Raven holesterola zaradi

lipoproteinov nevisoke gostote se je v povprečju znižala za okoli 14 % pri bolnikih, ki so jemali zdravilo

Pravafenix, v primerjavi s 6 % pri bolnikih, ki so jemali samo pravastatin.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pravafenix?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pravafenix (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so

napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, zaprtost, driska, suha usta, dispepsija (zgaga), kolcanje

(spahovanje), napenjanje (plini), navzeja (slabost), neugodje v trebuhu, bruhanje in povečana

koncentracija jetrnih encimov v krvi. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri

uporabi zdravila Pravafenix, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Pravafenix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilni

učinkovini ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne smejo ga uporabljati bolniki, mlajši od 18 let, ali

bolniki s hudimi težavami z jetri, zmernimi do hudimi težavami z ledvicami, s fotoalergijo ali

fototoksičnimi reakcijami (alergijskimi reakcijami ali poškodbami kože zaradi izpostavljenosti svetlobi)

pri zdravljenju s fibrati ali ketoprofenom. Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z boleznijo žolčnika,

s kroničnim ali akutnim pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke) ali bolniki z anamnezo miopatije

(mišične motnje) ali rabdomiolize (razpadanjem mišičnih vlaken) po zdravljenju s statinom ali

fibratom. Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo.

EMA/340891/2011

Stran 2/3

EMA/340891/2011

Stran 3/3

Zakaj je bilo zdravilo Pravafenix odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal novo objavljene podatke o

koristih kombinacije statinov in fenofibrata. Menil je, da se koristi zdravila Pravafenix kažejo predvsem

pri bolnikih z visoko ravnjo trigliceridnih maščob in nizko ravnjo holesterola HDL. Zato je zaključil, da

so koristi zdravila Pravafenix večje od z njim povezanih tveganj pri tej skupini bolnikov, in priporočil,

da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Pravafenix:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pravafenix, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila družbi Laboratoires SMB s.a. dne 14. aprila 2011. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet

let, nato ga je mogoče podaljšati.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pravafenix je na voljo na spletni

strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/

European Public Assessment Reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pravafenix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako

del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Laboratoires SMB s.a.

rue de la Pastorale, 26-28

B-1080 Bruselj

Belgija

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/679/001, 30 trdih kapsul

EU/1/11/679/002, 60 trdih kapsul

EU/1/11/679/003, 90 trdih kapsul

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN

IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Pravafenix

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOTI

1.

IME ZDRAVILA

Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule

pravastatin/fenofibrat

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH

ŠKATLA ZA PLASTENKE

1.

IME ZDRAVILA

Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule

pravastatin/fenofibrat

2.

NAVEDBA ENE ALI VE

Č

ZDRAVILNIH U

ČINKOVIN

Ena kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

14 trdih kapsul

30 trdih kapsul

60 trdih kapsul

90 trdih kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA,

ČE

SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Laboratoires SMB s.a.

rue de la Pastorale, 26-28

B-1080 Bruselj

Belgija

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/679/007, 14 trdih kapsul

EU/1/11/679/004, 30 trdih kapsul

EU/1/11/679/005, 60 trdih kapsul

EU/1/11/679/006, 90 trdih kapsul

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN

IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Pravafenix

PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA

STIČNIH OVOJNINAH

PLASTENKA ZA 14 IN 30 TRDIH KAPSUL

1.

IME ZDRAVILA

Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule

pravastatin/fenofibrat

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH

UČINKOVIN

Ena trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo monohidrat.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

14 trdih kapsul

30 trdih kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Laboratoires SMB s.a.

rue de la Pastorale, 26-28

B-1080 Brussels

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/679/007, 14 trdih kapsul

EU/1/11/679/004, 30 trdih kapsul

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH

PLASTENKE ZA 60 IN 90 TRDIH KAPSUL

1.

IME ZDRAVILA

Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule

pravastatin/fenofibrat

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

60 trdih kapsul

90 trdih kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA

OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Laboratoires SMB s.a.

rue de la Pastorale, 26-28

B-1080 Brussels

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/679/005, 60 trdih kapsul

EU/1/11/679/006, 90 trdih kapsul

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

B. NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA

UPORABO

Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule

pravastatin/fenofibrat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Pravafenix in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pravafenix

Kako jemati zdravilo Pravafenix

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Pravafenix

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO PRAVAFENIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Vaše zdravilo se imenuje Pravafenix. Vsebuje dve zdravilni učinkovini: pravastatin in fenofibrat. Obe

učinkovini sta zdravili, ki vplivata na holesterol/lipide.

Zdravilo

Pravafenix se uporablja pri odraslih skupaj z dieto z malo maščobami

za znižanje ravni „slabega“ holesterola (holesterola LDL); zdravilo to doseže tako, da zniža raven

skupnega holesterola in maščobnih snovi, imenovanih trigliceridi, v krvi,

za zvišanje ravni „dobrega“ holesterola (holesterola HDL).

Kaj morate vedeti o holesterolu in trigliceridih?

Holesterol je ena od maščob v krvi. Celotni holesterol v glavnem sestavljata holesterol LDL in

holesterol HDL.

Holesterol LDL pogosto imenujemo „slabi“ holesterol, ker se lahko kopiči v stenah arterij in tako

povzroči nastanek oblog. Slednje lahko sčasoma pripeljejo do zožitve arterij. Zožitve lahko upočasnijo

ali prekinejo dotok krvi v življenjsko pomembne organe, kot sta srce in možgani. Prekinitev dotoka

krvi lahko povzroči srčni infarkt ali možgansko kap.

Holesterol HDL pogosto imenujemo „dobri“ holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje „slabega“

holesterola v arterijah in ker varuje pred boleznimi srca.

Druga vrsta maščob v krvi so trigliceridi. Ti lahko povečajo vaše tveganje za bolezni srca.

Pri večini ljudi nenormalna raven holesterola sprva ne povzroča nobenih bolezenskih znakov.

Zdravnik vam lahko holesterol izmeri s preprosto preiskavo krvi. Redno obiskujte svojega zdravnika,

da boste spremljali raven holesterola.

Zdravilo

Pravafenix ste dobili, če

ste bolnik z zvišanim tveganjem za bolezni srca in morate

izboljšati raven holesterola in trigliceridnih

maščob v krvi in če

je vaš „slabi“ holesterol ustrezno

nadzorovan samo s pravastatinom (statinom, zdravilom za zniževanje ravni holesterola).

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRAVAFENIX

Ne jemljite zdravila Pravafenix

če ste alergični (preobčutljivi) na fenofibrat, pravastatin ali katerokoli sestavino zdravila

Pravafenix (navedeno v poglavju 6),

če imate jetrno bolezen,

če ste mlajši od 18 let,

če imate ledvično bolezen,

če je znano, da imate med zdravljenjem s fibrati (zdravili, ki znižujejo koncentracijo lipidov) ali s

ketoprofenom (protivnetno zdravilo, ki ga za težave z mišicami in kostmi lahko uporabljate

peroralno ali na koži, za protin in bolečine med menstruacijo pa peroralno) fotoalergijo (alergijsko

reakcijo, ki jo povzroča sončna svetloba ali izpostavljenost UV-svetlobi) ali fototoksične reakcije

(poškodbe kože, ki jih povzroča izpostavljenost soncu ali UV-svetlobi),

če imate bolezen žolčnika,

če imate težave s pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke, ki povzroča bolečine v trebuhu),

če ste noseči ali dojite,

če imate v anamnezi med zdravljenjem z zdravili za nadzor holesterola, ki se imenujejo „statini“

(kot so simvastatin, atorvastatin, pravastatin ali rosuvastatin) ali fibrati (kot sta fenofibrat in

bezafibrat), težave z mišicami.

Ne vzemite zdravila Pravafenix, če kaj od naštetega velja za vas. Če niste prepričani, se preden začnete

jemati zdravilo Pravafenix, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred zdravljenjem z zdravilom Pravafenix morate zdravniku povedati, če imate ali ste imeli

kakršnekoli zdravstvene težave.

Opišite mu vaše celotno zdravstveno stanje, vključno z alergijami.

Povejte mu, če pijete veliko alkohola (glejte spodnje poglavje Jemanje zdravila Pravafenix skupaj

s hrano in pijačo) ali če ste kadarkoli imeli bolezen jeter.

Preden začnete jemati zdravilo Pravafenix, mora zdravnik opraviti preiskavo vaše krvi. S tem bo

preveril, ali vaša jetra in ledvice dobro delujejo.

Zdravnik bo morda pri vas želel opraviti preiskavo krvi tudi po tem, ko ste že začeli jemati

zdravilo Pravafenix; tako bo preveril, ali vaša jetra dobro delujejo.

Če v mišicah občutite nepojasnjene bolečine, občutljivost ali oslabelost, o tem takoj obvestite

zdravnika. To morate storiti, ker so težave z mišicami v redkih primerih (mednje spada razpadanje

mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.

Zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic. Za diagnozo in

zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.

Pri nekaterih bolnikih je tveganje za razpad mišic večje. Če kaj od navedenega velja za vas, o tem

povejte zdravniku:

če imate težave z jetri ali ledvicami,

če imate težave s ščitnico,

če ste starejši od 70 let,

če ste kdaj med zdravljenjem z zdravili za zniževanje holesterola, imenovanimi statini ali fibrati,

imeli težave z mišicami,

če jemljete ali ste v zadnjih 7 dnevih jemali ali prejeli zdravilo, imenovano fusidna kislina

(zdravilo za bakterijsko okužbo),

če imate vi ali vaš ožji družinski član dedno bolezen mišic,

če imate težave z alkoholom (če redno pijete veliko alkohola).

Pred jemanjem zdravila Pravafenix se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate hudo

respiracijsko insuficienco, npr. težave z dihanjem, vključno z neproduktivnim kašljem, ki ne poneha,

ali se vam je splošno zdravstveno stanje poslabšalo – ste na primer utrujeni (izčrpani), hujšate in/ali

težko dihate ali pa imate vročino. Če imate kateregakoli od teh simptomov, morate z jemanjem

zdravila Pravafenix prenehati in o tem obvestiti zdravnika.

Ko jemljete to zdravilo, vas bo zdravnik skrbno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali ste

izpostavljeni tveganju za razvoj sladkorne bolezni. Verjetno je, da imate tveganje za razvoj sladkorne

bolezni, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi

tlak.

Otroci

Ne jemljite zdravila Pravafenix, če ste mlajši od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Pravafenix

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če

ste ga dobili brez recepta. Pomembno je, da zdravnika obvestite, če vas že zdravijo s čimerkoli od

naštetega:

s holestiraminom/holestipolom (zdravilom za zniževanje holesterola), saj vpliva na to, kako

zdravilo Pravafenix deluje,

s ciklosporinom (zdravilom, ki se pogosto uporablja pri bolnikih po presaditvi organa),

z zdravili za preprečevanje krvnih strdkov, kot so varfarin, fluindion, fenprokomon ali

acenokumarol (antikoagulanti),

z antibiotikom, kot sta eritromicin ali klaritromicin, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, ki jih

povzročajo bakterije,

s fusidno kislino: dokler uporabljate to zdravilo, ne jemljite fusidne kisline (zdravila za bakterijske

okužbe). Glejte tudi poglavje 4 v tem navodilu.

Zdravilo

Pravafenix skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Pravafenix vedno vzemite skupaj s hrano, saj se na tešče slabše absorbira.

Pitje alkohola morate vedno omejiti na najmanjšo možno mero. Če vas skrbi, koliko alkohola

lahko med jemanjem tega zdravila popijete, se o tem posvetujte z zdravnikom.

Če ste v dvomu, upoštevajte nasvet zdravnika.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Zdravila Pravafenix ne jemljite, če ste noseči, če skušate zanositi ali če menite, da bi lahko bili noseči.

Če načrtujete nosečnost ali če ste zanosili, o tem takoj obvestite zdravnika. Jemanje zdravila je treba

zaradi možnega tveganja za plod prekiniti.

Ne jemljite zdravila Pravafenix, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Pravafenix ponavadi ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Če ste med

zdravljenjem omotični ali če imate zamegljen ali dvojni vid, se najprej prepričajte, da ste sposobni

voziti in upravljati stroje, šele nato se tega lahko lotite.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Pravafenix

Zdravilo Pravafenix vsebuje sladkor, imenovan laktoza. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO PRAVAFENIX

Pri jemanju zdravila Pravafenix natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

Pred začetkom jemanja zdravila Pravafenix morate biti na dieti za zniževanje holesterola.

Te diete se morate držati tudi med jemanjem zdravila Pravafenix.

Običajni odmerek za odrasle je ena kapsula dnevno, ki se zaužije med večernim obrokom. Kapsulo

pogoltnite z vodo. Pomembno je, da kapsulo vzamete s hrano, saj na tešče ne bo tako dobro delovala.

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Pravafenix skupaj s holestiraminom ali s katerokoli drugo

smolo, ki veže žolčno kislino (zdravilom za zniževanje holesterola), vzemite zdravilo Pravafenix eno

uro pred smolo ali 4 do 6 ur po njej. To morate narediti, ker holestiramin ali druge smole, ki vežejo

žolčno kislino, pogosto poslabšajo absorpcijo zdravil, če med njihovim zaužitjem in zaužitjem zdravil

preteče premalo časa, in tako motijo tudi absorpcijo zdravila Pravafenix. Če jemljete zdravila za

prebavne težave (za nevtralizacijo kisline v želodcu), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro kasneje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pravafenix, kot bi smeli

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Prav

afenix

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, vzemite le običajno količino

zdravila Pravafenix naslednji dan ob istem času kot običajno.

Če ste prenehali jemati zdravilo Pravafenix

Ne prenehajte z jemanjem zdravila Pravafenix, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če

neželeni učinki po nekaj dneh ne izginejo ali če se kakorkoli drugače slabo počutite, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete naslednji odmerek.

Če v mišicah čutite kakršnekoli nepojasnjene bolečine, krče, občutljivost ali oslabelost, o tem takoj

obvestite zdravnika. To morate storiti, ker so težave z mišicami v zelo redkih primerih (mednje spada

razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.

Nenadne hude alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali sapnika, ki lahko

močno otežijo dihanje. To je zelo redek neželeni učinek, ki pa je lahko nevaren. Če se to zgodi, o tem

takoj obvestite zdravnika.

Naslednji neželeni učinki so pomembni in zahtevajo takojšnje ukrepanje.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)

učinki na prebavo: želodčne ali črevesne težave (bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje,

bruhanje, driska in flatulenca, zaprtje, suha usta, bolečina v zgornjem delu trebuha z

napihnjenostjo (dispepsija), spahovanje),

učinki na jetra: zvišane vrednosti serumskih transaminaz.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1000 bolnikov)

neobičajen srčni utrip (palpitacije), nastanek krvnih strdkov v venah (globoka venska tromboza)

ter blokada pljučnih arterij zaradi krvnih strdkov v njih (pljučna embolija),

izpuščaji, kožni izpuščaj, srbenje, koprivnica ali reakcija na sončno svetlobo ali izpostavljenost

UV-svetlobi, bolezenska sprememba na lasišču/laseh (vključno z izpadanjem las),

učinki na živčevje: omotica (občutek nestabilnosti), glavobol, motnje spanja (vključno s težavami

pri spanju in nočnimi morami), občutek zbadanja (parestezija),

bolečine v mišicah (mialgija, artralgija), bolečina v hrbtu, spremembe v nekaterih laboratorijskih

krvnih preiskavah delovanja mišic,

težave z vidom, kot je zamegljen ali dvojni vid,

težave z ledvicami (zvišane ali znižane ravni določenih encimov v telesu, ki so vidne pri

preiskavi), težave s sečnim mehurjem (boleče ali pogosto uriniranje, potrebna po odvajanju vode

ponoči), spolne motnje,

utrujenost, oslabelost, gripi podobno bolezensko stanje,

preobčutljivost,

zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi, zvišana raven

LDL, zvišana koncentracija gama-glutamil transferaze (različnih jetrnih encimov), bolečine v

jetrih (bolečine v zgornjem desnem predelu trebušne votline, ki jih bodisi spremlja bolečina v

hrbtu ali ne), povečana telesna teža,

debelost,

vnetje mišic (miozitis), oslabelost mišic ali mišični krči.

Redki neželeni

učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10

000 bolnikov)

znižanje hemoglobina (krvnega barvila, ki prenaša kisik) in levkocitov (belih krvničk).

Zelo redki neželeni

učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10

000 bolnikov)

simptomi vnetja jeter (hepatitisa), med katerimi so lahko rahlo porumenela koža in beločnice

(zlatenica), bolečine v trebuhu in srbenje,

razpad mišic (rabdomioliza), nekateri primeri težav s kitami, pri katerih včasih pride do zapleta s

pretrganjem,

ščemenje in otrplost (periferna polinevropatija).

Neželeni učinki neznane pogostnosti:

stalna oslabelost mišic.

Možni neželeni učinki, o katerih so poročali pri nekaterih statinih

(isti vrsti zdravil za zniževanje

holesterola kot je pravastatin)

izguba spomina,

depresija,

težave z dihanjem, vključno z dolgotrajnim kašljem/ali oteženo dihanje ali zvišana telesna

temperatura,

sladkorna bolezen: to je verjetneje, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate

čezmerno telesno maso in visok krvi tlak. Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik pri vas

opravljal spremljanje.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA PRAVAFENIX

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Pravafenix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu/steklenički poleg oznake „Uporabno do“.

Za shranjevanje tega zdravila ni posebnih zahtev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Pravafenix

Zdravilni učinkovini sta fenofibrat in pravastatin. Vsaka trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega

pravastatinata in 160 mg fenofibrata.

Pomožne snovi so:

vsebina kapsule:

laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, askorbilpalmitat, povidon,

natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat, smukec, triacetin, natrijev

hidrogenkarbonat, lauroil makrogolgliceridi, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.

ovoj kapsul:

želatina, indigotin (E132), črni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171),

rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Pravafenix in vsebina pakiranja

Kapsule so iz trde želatine z olivno zelenim zgornjim in s svetlozelenim spodnjim delom. Vsebujejo

voskasto snov umazano bele barve in tableto. Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamida-

aluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul, in v neprozornih belih plastenkah s

14, 30, 60 ali 90 kapsulami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izdelovalec

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Bruselj

B-6900 Marche en Famenne

Belgija

Belgija

Za nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Österreich

Laboratoires SMB S.A.

Τηλ: +30 210 62 69 200

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Laboratoires SMB S.A.

Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A.

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu.