Pravafenix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pravafenix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pravafenix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LIPIDOV ÚPRAVA AGENTOV
  • Lækningarsvæði:
  • dyslipidémia
  • Ábendingar:
  • Liek Pravafenix je indikovaný na liečbu vysoko-ischemická--choroby srdca (ICHS)-riziko u dospelých pacientov so zmiešanou dyslipidémiou charakterizovaný vysokou triglyceridov a nízke hladiny HDL-cholesterol (C), ktorých hladiny LDL C sú primerane kontrolované počas na Liečba liekom pravastatín v dávke 40 mg v monoterapii.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Leyfisdagur:
  • 13-04-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340890/2011

EMEA/H/C/001243

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Pravafenix

pravastatín/fenofibrát

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pravafenix. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek

Pravafenix.

Čo je liek Pravafenix?

Pravafenix je liek, ktorý obsahuje účinné látky pravastatín a fenofibrát. Liek je dostupný vo forme

zelených a olivovozelených kapsúl obsahujúcich 40 mg pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.

Na čo sa liek Pravafenix používa?

Liek Pravafenix sa používa v prípade dospelých s vysokým rizikom výskytu ochorenia srdca, u ktorých

sa už cholesterol – lipoproteín s nízkou hustotou (cholesterol LDL alebo tzv. zlý cholesterol) kontroluje

pravastatínom užívaným samostatne, ale je u nich stále potrebné zlepšiť hladinu cholesterolu a znížiť

hladinu triglyceridov (typ tuku).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Pravafenix užíva?

Lekár má pred začatím liečby liekom Pravafenix u pacienta najprv vyšetriť všetky možné príčiny

nezvyčajnej hladiny cholesterolu a triglyceridov a predpísať mu vhodnú diétu.

Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne počas večere. Liek by sa mal vždy užívať s jedlom, pretože

z prázdneho žalúdka sa horšie absorbuje. Pravidelne sa majú sledovať krvné testy pacienta, aby sa

zistilo, ako liek účinkuje. Ak sa adekvátna odpoveď nepozoruje do troch mesiacov, lekár má liečbu

zastaviť.

Akým spôsobom liek Pravafenix účinkuje?

Účinné látky lieku Pravafenix pravastatín a fenofibrát účinkujú odlišným spôsobom a ich účinky sa

navzájom dopĺňajú.

Pravastatín patrí do skupiny tzv. statínov. Znižuje celkový cholesterol v krvi tak, že zablokuje účinok

HMG-CoA-reduktázy, pečeňového enzýmu, ktorý sa podieľa na tvorbe cholesterolu. Keďže pečeň

potrebuje cholesterol na tvorbu žlče, znížená krvná hladina cholesterolu spôsobuje, že pečeňové bunky

vytvárajú receptory, cez ktoré sa čerpá cholesterol z krvi, čím sa ďalej znižuje jeho hladina. Cholesterol

čerpaný z krvi takýmto spôsobom je cholesterol LDL alebo tzv. zlý cholesterol.

Fenofibrát je tzv. agonista PPAR. Aktivuje typ receptora, ktorý sa nazýva peroxizómový receptor alfa

aktivovaný proliferátorom a ktorý sa podieľa na rozklade tuku z potravy, najmä triglyceridov. Keď sú

receptory aktivované, rozklad tukov sa urýchli, čo pomôže uvoľniť z krvi cholesterol a triglyceridy.

Ako bol liek Pravafenix skúmaný?

Keďže pravastatín a fenofibrát sa používajú v liekoch už mnoho rokov, spoločnosť na doplnenie

výsledkov z vlastných štúdií predložila informácie z odbornej literatúry.

Spoločnosť uskutočnila jednu hlavnú štúdiu, v ktorej sa liek Pravafenix porovnával s pravastatínom

užívaným samostatne v prípade 248 pacientov s vysokým rizikom výskytu ochorenia srdca, ktorí mali

abnormálnu hladinu cholesterolu a triglyceridov. Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie hladiny

cholesterolu po 12 týždňoch (okrem cholesterolu HDL alebo tzv. dobrého cholesterolu).

Aký prínos preukázal liek Pravafenix v týchto štúdiách?

V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Pravafenix je pri znížení hladiny non—HDL-cholesterolu účinnejší

ako pravastatín užívaný samostatne. Hladiny non-HDL-cholesterolu sa znížili priemerne asi o 14 %

v prípade pacientov užívajúcich liek Pravafenix v porovnaní so 6 % v prípade pacientov užívajúcich

pravastatín samostatne.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pravafenix?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pravafenix (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) patria

abdominálna distenzia (nadúvanie), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), zápcha, hnačka, sucho

v ústach, dyspepsia (pálenie záhy), eruktácia (grganie), flatulencia (plynatosť), nauzea (pocit

nevoľnosti), žalúdočná nevoľnosť, vracanie a zvýšená krvná hladina pečeňových enzýmov. Zoznam

všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pravafenix sa nachádza v písomnej

informácii pre používateľov.

Liek Pravafenix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinné látky alebo

na niektorú inú zložku lieku. Liek Pravafenix nesmú užívať pacienti mladší ako 18 rokov ani pacienti,

ktorí majú počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom závažné problémy s pečeňou, stredné až závažné

problémy s obličkami, fotoalergiu alebo fototoxické reakcie (alergická reakcia alebo poškodenie kože

v dôsledku vystavenia svetlu). Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú ochorenie žlčníka, chronickú

alebo akútnu pankreatitídu (zápal pankreasu) alebo ktorí mali v minulosti po liečbe statínom alebo

fibrátom myopatiu (svalové poruchy) alebo rabdomyolýzu (rozpad svalových vlákien). Liek nesmú

užívať ženy, ktoré sú gravidné alebo ktoré dojčia.

Pravafenix

EMA/340890/2011

Strana 2/3

Pravafenix

EMA/340890/2011

Strana 3/3

Prečo bol liek Pravafenix povolený?

Výbor CHMP preskúmal aktuálne uverejnené údaje o prínosoch kombinácie statínov a fenofibrátu.

Výbor tiež poznamenal, že liek Pravafenix je prínosom najmä pre pacientov, ktorí majú vysokú hladinu

triglyceridov a nízku hladinu cholesterolu HDL. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Pravafenix je pre

túto skupinu pacientov väčší ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Ďalšie informácie o lieku Pravafenix:

Dňa 14 apríla 2011 Európska komisia vydala spoločnosti Laboratoires SMB s.a. povolenie na uvedenie

lieku Pravafenix na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie je platné počas piatich rokov a po

uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Pravafenix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA.

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Pravafenix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť

správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Písomná informácia pr

e používateľa

Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé kapsuly

pravastatín/fenofibrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať

tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,

ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri

časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Pravafenix a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pravafenix

Ako užívať Pravafenix

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Pravafenix

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je pravafenix a na čo sa používa

Názov vášho lieku je Pravafenix. Obsahuje dve účinné látky: pravastatín a fenofibrát. Obidve upravujú

hladinu cholesterolu/lipidov.

Liek Pravafenix sa používa u dospelých spolu s diétou s nízkym obsahom tuku:

na zníženie hladiny tzv. zlého cholesterolu (cholesterol LDL); liek znižuje v krvi hladinu celkového

cholesterolu a tukových látok, ktoré sa nazývajú triglyceridy,

na zvýšenie hladiny tzv. dobrého cholesterolu (cholesterol HDL).

Čo by ste mali vedieť o

cholesterole a triglyceridoch?

Cholesterol je jeden z niekoľkých tukov, ktoré sa nachádzajú vo vašej krvi. Celkový cholesterol sa skladá

hlavne z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol sa často nazýva zlý cholesterol, pretože sa môže hromadiť na stenách tepien a vytvárať

povlak. Časom môže tento nahromadený povlak viesť k upchatiu tepien. Toto upchatie môže spomaliť

alebo zablokovať prietok krvi k životne dôležitým orgánom, ako je srdce a mozog. Keď sa zablokuje

prietok krvi, následkom môže byť srdcový infarkt alebo mozgová porážka.

HDL cholesterol sa často nazýva dobrý cholesterol, pretože napomáha zabraňovať zlému cholesterolu

hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.

Triglyceridy sú ďalším tukom v krvi. Môžu zvýšiť riziko, že budete mať problémy so srdcom.

U väčšiny ľudí sa problémy s cholesterolom spočiatku neprejavujú žiadnymi príznakmi. Váš lekár vám

môže zmerať cholesterol jednoduchým krvným testom. Navštevujte svojho lekára pravidelne, aby ste

mohli nepretržite sledovať svoju hladinu cholesterolu.

Liek Pravafenix sa používa, ak ste dospelá osoba so zvýšeným rizikom výskytu ochorenia srdca a

potrebujete si zlepšiť hladinu cholesterolu a triglyceridov v krvi, keď hladiny tzv. zlého cholesterolu sú

adekvátne kontrolované pravastatínom v monoterapii (statínom, liekom na zníženie cholesterolu).

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete

Pravafenix

Neužívajte liek Pravafenix

ak ste alergický na fenofibrát, pravastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

ak máte ochorenie pečene,

ak máte menej ako 18 rokov,

ak máte ochorenie obličiek,

ak máte fotoalergiu (alergická reakcia zapríčinená slnečným žiarením alebo expozíciou UV-žiareniu)

alebo fototoxické reakcie (poškodenie kože zapríčinené expozíciou slnečnému žiareniu alebo UV-

žiareniu) počas liečby fibrátmi (lieky upravujúce tuky) alebo ketoprofénom (protizápalový liek, ktorý

sa môže používať perorálne (ústami) alebo na kožu pri poruchách svalov a kostí a perorálne (ústami)

na dnu alebo menštruačné bolesti),

ak máte ochorenie žlčníka,

ak máte pankreatitídou (zápal pankreasu spôsobujúci bolesť brucha),

ak ste tehotná alebo dojčíte,

ak ste v minulosti mali svalové problémy (napr. myopatiu alebo rabdomyolýzu) počas užívania

liekov na regulovanie cholesterolu, ktoré sa nazývajú statíny (napr. simvastatín, atorvastatín,

pravastatín alebo rosuvastatín) alebo fibráty (napr. fenofibrát a bezafibrát).

Neužívajte liek Pravafenix, ak sa vás týka ktorýkoľvek z uvedených problémov. Ak si nie ste istý, skôr

ako začnete Pravafenix užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pravafenix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Informujte svojho lekára o všetkých vašich ochoreniach vrátane alergií.

Informujte svojho lekára, ak pijete veľké množstvo alkoholu (ak budete piť viac, než je odporúčané

denné množstvo a ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika) alebo ak ste niekedy

mali ochorenie pečene. Pozri časť Užívanie lieku Pravafenix s jedlom a nápojmi

Skôr ako začnete užívať liek Pravafenix, váš lekár by vám mal urobiť krvný test na kontrolu funkcie

obličiek a pečene.

Váš lekár môže chcieť, aby ste po začatí liečby Pravafenixom podstúpili krvné testy na kontrolu

funkcie pečene.

Ak sa u vás počas užívania lieku Pravafenix vyskytne nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo

slabosť, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Svalové problémy môžu byť v zriedkavých prípadoch vážne

vrátane rozpadu svalov, ktorý vedie k poškodeniu obličiek a veľmi zriedkavo aj k úmrtiam.

Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na

diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.

Riziko rozpadu svalov je u niektorých pacientov vyššie. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka

niektorý z týchto problémov:

problémy s pečeňou alebo s obličkami,

problémy so štítnou žľazou,

máte viac ako 70 rokov,

počas liečby liekmi na zníženie cholesterolu, ako je napríklad statín alebo fibrát, ste mali svalové

problémy,

užívate, alebo ste v uplynulých 7 dňoch užili alebo vám bol podaný liek s názvom kyselina fusidová

(liek na bakteriálnu infekciu),

vy alebo vaši blízki členovia rodiny máte dedičnú svalovú poruchu,

problémy s alkoholom (pravidelné pitie veľkého množstva alkoholu).

Skôr ako začnete užívať Pravafenix, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

máte vážne zlyhávanie dýchania, napr. problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho neproduktívneho

kašľa, celkové zhoršenie zdravotného stavu, ako je napríklad únava, úbytok telesnej hmotnosti a/alebo

dýchavičnosť alebo horúčka; ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať liek Pravafenix

a informujte o tom svojho lekára.

Kým užívate tento liek a máte diabetes alebo je u vás riziko rozvinutia diabetes, budete pod dôkladným

dohľadom lekára. Riziko rozvinutia diabetes je pravdepodobnejšie, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov

v krvi, máte nadváhu a vysoký krvný tlak.

Deti a dospievajúci

Neužívajte liek Pravafenix, ak máte menej ako 18 rokov.

Iné lieky a Pravafenix

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa už liečite

ktorýmkoľvek z týchto liekov:

živice žlčových kyselín, napr. cholestyramín/kolestipol (lieky na zníženie cholesterolu), pretože

ovplyvňujú spôsob, akým liek Pravafenix účinkuje,

cyklosporín (liek, ktorý sa často používa u pacientov po transplantácii orgánu),

lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín, napríklad warfarín, fluindión, fenprokumón alebo

acenokumarol (antikoagulanciá),

antibiotiká, napr. erytromycín alebo klaritromycín na liečbu infekcií zapríčinených baktériami,

kyselina fusidová: počas užívania tohto lieku neužívajte kyselinu fusidovú (liek na bakteriálne

infekcie). Pozrite si aj časť 4 v tejto písomnej informácii.

Pravafenix a jedlo, nápoje a alkohol

liek Pravafenix vždy užívajte s jedlom, pretože sa horšie vstrebáva z prázdneho žalúdka,

príjem alkoholu vždy obmedzte na minimum; ak si nie ste istý, koľko alkoholu môžete vypiť počas

užívania tohto lieku, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Ak si tým nie ste istý, dodržiavajte odporúčanie svojho lekára.

Tehotenstvo a

dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak plánujete otehotnieť alebo ak ste otehotneli, ihneď o tom informujte svojho lekára. Liek sa musí

vysadiť vzhľadom na potenciálne riziko pre plod.

Neužívajte liek Pravafenix, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek Pravafenix zvyčajne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak máte počas

liečby závraty, neostré alebo dvojité videnie, skôr ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje,

uistite sa, či ste na to spôsobilý.

Pravafenix obsahuje laktózu

Liek Pravafenix obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate

niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.

A

ko užívať pravafenix

Vždy užívajte tento liek tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, obráťte sa na svojho

lekára alebo lekárnika.

Skôr ako začnete užívať liek Pravafenix, mali by ste dodržiavať diétu na zníženie cholesterolu.

Túto diétu dodržiavajte aj počas užívania lieku Pravafenix.

Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne počas večere. Prehltnite kapsulu a zapite vodou. Je dôležité užívať

kapsulu s jedlom, pretože liek neúčinkuje náležite, keď máte prázdny žalúdok.

Ak vám lekár predpísal liek Pravafenix spolu s cholestyramínom alebo inými živicami, ktoré sa viažu na

žlčové kyseliny (lieky na zníženie cholesterolu), užite liek Pravafenix 1 hodinu pred živicou alebo 4 až 6

hodín po živici. Cholestyramín alebo iné živice, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, často znižujú absorpciu

liekov, keď sa užívajú tesne po sebe, čo môže brániť absorpcii lieku Pravafenix. Ak užívate lieky na

trávenie (používajú sa na neutralizáciu kyseliny v žalúdku), užite liek Pravafenix 1 hodinu po týchto

liekoch.

Ak užijete viac lieku Pravafenix, ako máte

Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť liek Pravafenix

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale nasledujúci deň užite normálne

množstvo lieku Pravafenix vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať liek Pravafenix

Neprestaňte užívať liek Pravafenix, kým sa o tom najprv neporozprávate so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné

vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a budú vyžadovať okamžitý zásah.

Ak máte akúkoľvek nevysvetliteľnú bolesť svalov alebo kŕče vo svaloch, citlivosť alebo slabosť, ihneď to

oznámte svojmu lekárovi. Svalové problémy môžu byť vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu

postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) závažné, vrátane rozpadu svalov, ktorý vedie k poškodeniu

obličiek, a veľmi zriedkavo aj k úmrtiam.

Náhle závažné alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka alebo priedušnice môžu spôsobiť

veľké problémy pri dýchaní. To je veľmi zriedkavá reakcia, ktorá môže byť závažná, keď sa vyskytne. Ak

sa to stane, ihneď o tom informujte svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky

(môžu postih

ovať menej ako

1 z 10 osôb)

účinky na trávenie: žalúdočné alebo črevné poruchy (bolesť v bruchu, nauzea, vracanie, hnačka

a nadúvanie, zápcha, sucho v ústach, bolesť v hornej časti brucha s nadúvaním (dyspepsia), grganie

(eruktácia)),

účinky na pečeň: zvýšená sérová hladina transamináz.

Menej časté vedľajšie účinky (

môžu postih

ovať menej ako

1 zo 100 osôb)

abnormálny srdcový tep (búšenie srdca, palpitácie), tvorba krvných zrazenín v žilách (trombóza

hlbokých žíl) a zablokovanie pľúcnych tepien krvnými zrazeninami (pľúcna embólia),

vyrážky, vyrážka na koži, svrbenie, žihľavka alebo reakcie na slnečné žiarenie alebo na vystavenie

UV-žiareniu (fotosenzitívne reakcie), abnormalita kože na hlave/vlasov (vrátane vypadávania

vlasov),

účinky na nervový systém: závraty (pocit nestability), bolesť hlavy, poruchy spánku vrátane ťažkostí

pri zaspávaní a nočných môr, pocit mravčenia (parestézia),

svalová bolesť a bolesť kĺbov (myalgia, artralgia), bolesť chrbta, zmeny v niektorých laboratórnych

krvných testoch svalovej funkcie,

zrakové problémy, napríklad neostré alebo dvojité videnie,

problémy s obličkami (zvýšená alebo znížená hladina určitých enzýmov v tele pozorovaná v teste),

problémy s močovým mechúrom (bolestivé alebo časté močenie, nutkanie na močenie v noci),

sexuálna dysfunkcia,

únava, slabosť, ochorenie podobné chrípke,

precitlivenosť,

zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina LDL,

zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (rôzne pečeňové enzýmy), bolesť pečene (bolesť vpravo

v hornej časti brucha s bolesťou chrbta alebo bez bolesti chrbta), zvýšená telesná hmotnosť,

obezita,

zápal svalov (myozitída), svalové kŕče a slabosť.

Zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postih

ovať menej ako

1 z 1 000 osôb)

znížená hladina hemoglobínu (farbivo prenášajúce kyslík v krvi) a leukocytov (biele krvinky).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postih

ovať menej ako

1 z 10 000 osôb)

zápal pečene (hepatitída), medzi ktorého príznaky môže patriť mierne zožltnutie kože a očných

bielkov (žltačka), bolesť brucha a svrbenie,

rozpad svalov (rabdomyolýza), v niektorých prípadoch problémy so šľachami, niekedy

komplikované prasknutím,

mravčenie a necitlivosť (periférna polyneuropatia).

Vedľajšie účinky neznámej frekvencie

(

častosť sa nedá odhadnúť

z dostupných údajov):

Svalová slabosť, ktorá pretrváva.

Možné vedľajšie účinky pozorované pri užívaní niektorých statínov (rovnakého druhu liekov na

znížovanie hladiny cholesterolu ako je pravastatín)

strata pamäti,

depresia,

ťažkosti s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa/alebo dýchavičnosti alebo horúčky,

diabetes – jeho výskyt je pravdepodobnejší, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte

nadváhu a vysoký krvý tlak. Počas užívania tohto lieku budete pod dohľadom lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka

aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky

môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

A

ko uchovávať

Pravafenix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte liek Pravafenix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na pretlačovacom

balení/fľaši po písmenách „EXP“.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

O

bsah balenia a ďalšie

informácie

Čo liek Pravafenix obsahuje

Účinné látky sú fenofibrát a pravastatín. Jedna tvrdá kapsula obsahuje 40 mg sodnej soli

pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.

Ďalšie zložky sú:

obsah kapsúl:

monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, askorbylpalmitát, povidón,

sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, mastenec, triacetín, hydrogénuhličitan

sodný, laurylmakrogolglyceridy, hydroxypropylcelulóza, makrogol 20 000.

obal kapsúl:

želatína, indigokarmín (E132), čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý

(E171), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá liek Pravafenix a obsah balenia

Liek je vo forme tvrdých želatínových kapsúl so svetlozeleným telom a olivovozelenou čiapočkou,

obsahujúcou voskovitú bielo-béžovú hmotu a tabletu. Kapsuly sa dodávajú v baleniach s polyamidovými-

hliníkovými-PVC/hliníkovými pretlačovacími blistrami, obsahujúcimi 30, 60 alebo 90 kapsúl,

a nepriehľadnými bielymi plastovými fľašami, obsahujúcimi buď 14, 30, 60, alebo 90 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o

registrácii

Výrobca

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Brusel

B-6900 Marche en Famenne

Belgicko

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Laboratoires SMB S.A.

Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A.

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Táto písomná informácia pre používateľ

a bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/.

závažné